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Hustenfluss als Kriterium für die Dekanülierungsschwelle bei Patienten mit prolongierter Tracheostomie

17. Januar 2026 aktualisiert von: Hongying Jiang, MD

Multizentrische prospektive Validierung von Hustenfluss mit Trachealkanüle und Sprechventil (CFsv) >100 L/Min als Kriterium für den Dekanülierungsschwellenwert bei Patienten mit verlängerter Tracheostomie

Hintergrund: Internationale Studien haben einen Husten-Spitzenfluss (CPF) von ≥160 L/min als Referenzschwelle für eine sichere Dekanülierung vorgeschlagen. Dies erfordert jedoch die vorherige Entfernung der Trachealkanüle, was für chinesische Patienten und deren Familien aufgrund kultureller und sicherheitsbezogener Bedenken oft schwer zu akzeptieren ist. Zudem mangelt es in der klinischen Praxis auf Intensivstationen oder in Rehabilitationsfachbereichen in China an schnellen, benutzerfreundlichen und weit verbreiteten quantitativen Werkzeugen. Darüber hinaus erschwert die Heterogenität der einheimischen Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Grunderkrankungen (wie neuromuskulären Erkrankungen, Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall und Atemversagen) die Anwendung eines einzelnen, aus dem Ausland stammenden Indikators. In der prospektiven Studie unseres Zentrums von 2019 bis 2022 (Respiratory Research 2024;25:128) schlugen die Forscher vor und validierten vorläufig, dass ein mit Trachealkanüle und Sprechventil gemessener Hustenfluss (CFSV) >100 L/min als Schwelle für eine sichere Dekanülierung dienen könnte. Von 193 Patienten mit langfristiger Trachealkanüle wurden 105 basierend auf dieser Schwelle dekannüliert, mit einer Erfolgsrate von 98,1 %. Nur zwei Fälle erforderten eine Reintubation innerhalb von 48 Stunden (1,9 %), und die Sechs-Monats-Reintubationsrate betrug 2,9 %, was deutlich besser ist als zuvor berichtete nationale und internationale Daten (Reintubationsraten von 5-15 %). Für Patienten mit unzureichendem CFSV erreichten nach durchschnittlich 26 Tagen individueller hustenverstärkender Rehabilitation 91 % die Schwelle und schafften letztendlich die Dekanülierung. Dies deutet darauf hin, dass 100 L/min eine physiologisch geeignetere Schwelle für chinesische (und sogar ostasiatische) Populationen mit liegender Trachealkanüle sein könnte und dass CFSV in Kombination mit systematischen Rehabilitationsmaßnahmen die Dekanülierungsraten deutlich verbessern kann. Diese Schlussfolgerungen basieren jedoch auf Einzelzentrumsdaten mit begrenzter Stichprobengröße, und die Vielfalt der Erkrankungen sowie regionale Unterschiede in medizinischen Standards können die Verallgemeinerbarkeit beeinflussen. Daher besteht ein dringender Bedarf an multizentrischen, groß angelegten prospektiven Studien, um die Wirksamkeit, Genauigkeit und Durchführbarkeit von CFSV >100 L/min als quantitativer Standard für sichere Dekanülierung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: +861056981067
          • E-Mail: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, China, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Trachealkanüle seit ≥14 Tagen in situ
  • Seit mehr als 48 Stunden vom Beatmungsgerät entwöhnt oder in spontaner Atmung
  • Patient und Familienangehörige haben eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kraniofaziale Deformität, die die CFsv-Messung verhindert
  • Bekannte obstruktive obere Atemwegspathologie, die die Entfernung der Trachealkanüle ausschließt
  • Laryngopharyngeales Trauma
  • Unfähigkeit, die Cuff-Deflation zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dekanülierungsprotokollgruppe
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden einer standardisierten Dekanülierungsbeurteilung unterzogen.
Sonstiges: standardisiertes Tracheostomie-Dekanülierungsprotokoll

Schritt 1: Bestätigen Sie, dass der Patient klinisch stabil ist. Schritt 2: Sprechventil (SV) mit Messung des transtrachealen endexspiratorischen Drucks (TTPEE).

Schritt 3: Messen Sie den CFsv. Schritt 4: Tragen Sie das SV für 4 Stunden weiter. Während dieser Zeit wird keine Absaugung über den Tracheostomiekanüle durchgeführt.

Schritt 5: Bewerten Sie die Bereitschaft zur Dekanülierung. Der CFsv wird vor der Dekanülierung erneut gemessen. Wenn der Wert 100 L/min überschreitet, wird die Dekanülierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Dekanülierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dekanülierung
Keine Notwendigkeit zur Reinsertion der Trachealkanüle innerhalb von 48 Stunden nach der Dekanülierung
48 Stunden nach der Dekanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hongying Jiang, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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