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Flusso della Tosse come Soglia di Decannulazione nei Pazienti con Tracheostomia Prolungata

17 gennaio 2026 aggiornato da: Hongying Jiang, MD

Validazione Prospettica Multicentrica della Portata del Flusso di Tosse con Tubo di Tracheostomia e Valvola Fonatoria (CFsv) >100 L/Min come Soglia di Decannulazione in Pazienti con Tracheostomia Prolungata

Background: Studi internazionali hanno proposto un picco di flusso della tosse (CPF) di ≥160 L/min come soglia di riferimento per una decannulazione sicura. Tuttavia, questa misurazione richiede la rimozione preliminare del tubo di tracheostomia, che spesso è difficile da accettare per i pazienti cinesi e le loro famiglie a causa di preoccupazioni culturali e di sicurezza. Inoltre, nella pratica clinica nelle unità di terapia intensiva o nelle specialità di riabilitazione in Cina, mancano strumenti quantitativi rapidi, di facile utilizzo e ampiamente applicabili. Inoltre, l'eterogeneità tra le popolazioni di pazienti nazionali con diverse condizioni di base (come malattie neuromuscolari, lesioni del midollo spinale, ictus e insufficienza respiratoria) rende difficile applicare un singolo indicatore derivato da studi stranieri. Nel nostro studio prospettico del centro dal 2019 al 2022 (Respiratory Research 2024;25:128), i ricercatori hanno proposto e preliminarmente validato che un flusso della tosse misurato con tubo di tracheostomia e valvola fonatoria (CFSV) >100 L/min potrebbe servire come soglia per una decannulazione sicura. Tra 193 pazienti con tubi di tracheostomia a lungo termine, 105 sono stati decannulati basandosi su questa soglia, con un tasso di successo del 98,1%. Solo due casi hanno richiesto reintubazione entro 48 ore (1,9%), e il tasso di reintubazione a sei mesi era del 2,9%, che è significativamente migliore rispetto ai dati nazionali e internazionali precedentemente riportati (tassi di reintubazione del 5-15%). Per i pazienti con CFSV insufficiente, dopo una media di 26 giorni di riabilitazione individualizzata per il potenziamento della tosse, il 91% ha raggiunto la soglia e alla fine ha avuto successo nella decannulazione. Questo suggerisce che 100 L/min potrebbe essere una soglia fisiologicamente più appropriata per le popolazioni cinesi (e persino dell'Asia orientale) con tubi di tracheostomia a permanenza, e che il CFSV combinato con interventi di riabilitazione sistematici può migliorare significativamente i tassi di decannulazione. Tuttavia, queste conclusioni derivano da dati monocentrici con una dimensione campionaria limitata, e la diversità delle malattie e le variazioni regionali negli standard medici potrebbero influenzare la generalizzabilità. Pertanto, c'è un urgente bisogno di studi prospettici multicentrici con grandi campioni per validare l'efficacia, l'accuratezza e la fattibilità di CFSV >100 L/min come standard quantitativo per una decannulazione sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Contatto:
          • Hongying Jiang
          • Numero di telefono: +861056981067
          • Email: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, Cina, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, Cina, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Contatto:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Cina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Presenza di tubo di tracheostomia per ≥14 giorni
  • Svezzamento dal ventilatore da più di 48 ore, o in stato di respirazione spontanea
  • Il paziente e i familiari hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave deformità craniofacciale che impedisce la misurazione CFsv
  • Patologia ostruttiva nota delle vie aeree superiori che preclude la rimozione del tubo di tracheostomia
  • Trauma laringofaringeo
  • Incapacità di tollerare lo sgonfiaggio del palloncino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del Protocollo di Decannulazione
tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a una valutazione standardizzata per la decannulazione.
Altro: protocollo standardizzato di decannulazione tracheostomica

Fase 1: Confermare che il paziente sia clinicamente stabile. Fase 2: Valvola fonatoria (SV) con misurazione della pressione espiratoria transtracheale (TTPEE).

Fase 3: Misurare il CFsv. Fase 4: Continuare a indossare la SV per 4 ore. Durante questo periodo, non viene eseguita l'aspirazione tramite il tubo di tracheostomia.

Fase 5: Valutare l'idoneità alla decannulazione. Il CFsv viene misurato nuovamente prima della decannulazione. Se il valore supera i 100 L/min, si procede alla decannulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della Decannulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la decannulazione
Nessun requisito per la re-inserzione del tubo di tracheostomia entro 48 ore dalla decannulazione
48 ore dopo la decannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hongying Jiang, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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