Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incentivní spirometr u příjemců transplantace jater (LT)

19. prosince 2025 aktualizováno: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University

Vliv dechového trenažéru na krevní plyny v arteriální krvi u příjemců transplantace jater

Tato studie hodnotila účinek doplňkového motivačního spirometru na krevní plyny (ABG) a časné pooperační zotavení u příjemců transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované studii bylo 40 dospělých podstupujících transplantaci jater od živého dárce (LT) rozděleno na standardní pooperační mobilizaci a dechová cvičení samotná (n=20) nebo standardní cvičení plus strukturovaný trénink IS (n=20). Parametry krevních plynů z arteriální krve ABG (pH, PO₂, PCO₂, HCO₃⁻, SpO₂) byly měřeny na začátku a v pooperačních dnech 1–3. Lineární modely smíšených účinků posoudily rozdíly mezi skupinami v trajektoriích ABG; analýzy sklonů kvantifikovaly fáze poklesu a zotavení. Vedlejší výsledky zahrnovaly délku pobytu na jednotce intenzivní péče (ICU) a v nemocnici (LOS) a incidenci pooperačních plicních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • El Sahel Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 65 lety,
  2. plánovaný příjemce transplantace jater od živého dárce (LDLT),
  3. schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro použití motivační spirometrie

Kritéria pro vyloučení:

  1. multiorgánová transplantace,
  2. středně těžký až těžký pleurální výpotek výchozí,
  3. trvalé zvýšení hodnot testů renálních funkcí,
  4. anamnéza krvácení z jícnových varixů v předchozím měsíci,
  5. multicentrický hepatocelulární karcinom (HCC),
  6. aktivní kouření,
  7. dekompenzované srdeční onemocnění,
  8. alkoholická hepatitida jako primární etiologie,
  9. kognitivní porucha nebo slepota znemožňující účast v rehabilitačním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: mobilizace a dechová cvičení samotné
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili standardní mobilizaci a dechová cvičení po transplantaci podle institucionálního protokolu. To zahrnovalo časnou mobilizaci, aktivní cvičení končetin a hluboká dechová cvičení bez použití intenzivního spirometrického (IS) přístroje. Cvičební režim byl zahájen první den po operaci a pokračoval po celou dobu hospitalizace.
Aktivní komparátor: Incentivní spirometrie plus standardní cvičení
Pacienti v intervenční skupině obdrželi strukturovaný výcvik v používání motivační spirometrie (IS) začínající první pooperační den. Bylo použito trojprůtokové objemové IS zařízení
Přístroj: Incentivní spirometrie
Intenzivní spirometr (IS) je zařízení, které měří objem vdechovaného vzduchu a poskytuje vizuální zpětnou vazbu, když se píst zvedá během nádechu. Široce se používá v respirační a fyzikální terapii k podpoře pomalého, hlubokého dýchání, které pomáhá rozšiřovat plíce, otevírat dýchací cesty a napodobovat přirozené hluboké nádechy, které vidíme při zívání nebo povzdechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry arteriální krevní plyny (ABG)
Časové okno: 3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (do 48 hodin před operací) a v pooperačních dnech 1, 2 a 3)
Arteriální pH
3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (do 48 hodin před operací) a v pooperačních dnech 1, 2 a 3)
Parametry arteriálního krevního plynu (ABG)
Časové okno: 3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (do 48 hodin před operací) a 1., 2. a 3. den po operaci)
(2) parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2, mmHg)
3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (do 48 hodin před operací) a 1., 2. a 3. den po operaci)
Parametry krevních plynů (ABG)
Časové okno: 3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí hodnoty (do 48 hodin před operací) a 1., 2. a 3. den po operaci)
(3) Parciální tlak kyslíku (PO2, mmHg)
3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí hodnoty (do 48 hodin před operací) a 1., 2. a 3. den po operaci)
Parametry arteriálního krevního plynu (ABG)
Časové okno: 3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (do 48 hodin před operací) a 1., 2. a 3. den po operaci)
(4) koncentrace bikarbonátu (HCO3-, mEq/L)
3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (do 48 hodin před operací) a 1., 2. a 3. den po operaci)
Parametry arteriálního krevního plynu (ABG)
Časové okno: 3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (do 48 hodin před operací) a 1., 2. a 3. den po operaci)
(5) Saturace kyslíkem (SpO2, %).
3 dny (hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (do 48 hodin před operací) a 1., 2. a 3. den po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Perioperativní období (Délka hospitalizace)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (dny)
Perioperativní období (Délka hospitalizace)
pobyt v nemocnici
Časové okno: Perioperativní období (Délka pobytu v nemocnici)
celková délka hospitalizace (dny)
Perioperativní období (Délka pobytu v nemocnici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
El-Sahel Teaching Hospital
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mona A. Abdulmohsen, MD, El-Sahel Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS000132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení