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Spirometro di Incentivo nei Riceventi di Trapianto di Fegato (LT)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University

Effetto dello Spirometro di Incentivo sui Gas Ematici Arteriosi nei Pazienti Trapiantati di Fegato

Questo studio ha valutato l'effetto dello spirometro incentivante aggiuntivo sui gas ematici arteriosi (ABG) e sul recupero postoperatorio precoce nei riceventi di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico e randomizzato, 40 adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente (LT) sono stati assegnati a mobilitazione post-trapianto standard ed esercizi respiratori da soli (n=20) o a esercizi standard più addestramento strutturato con IS (n=20). I parametri dell'emogasanalisi arteriosa ABG (pH, PO₂, PCO₂, HCO₃⁻, SpO₂) sono stati misurati al basale e nei giorni post-operatori 1-3. Modelli lineari ad effetti misti hanno valutato le differenze di gruppo nelle traiettorie ABG; le analisi di pendenza hanno quantificato le fasi di declino e recupero. Gli esiti secondari includevano la durata della degenza (LOS) in terapia intensiva (ICU) e in ospedale e l'incidenza delle complicanze polmonari post-operatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • El Sahel Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni,
  2. programmati per sottoporsi a trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) come riceventi
  3. in grado di comprendere e seguire le istruzioni per l'uso dello spirometro incentivante

Criteri di esclusione:

  1. trapianto multiorgano
  2. versamento pleurico da moderato a grave al basale
  3. persistente aumento dei test di funzionalità renale
  4. storia di varici esofagee sanguinanti nel mese precedente
  5. carcinoma epatocellulare (HCC) multicentrico
  6. fumo attivo
  7. cardiopatia scompensata
  8. epatite alcolica come eziologia primaria
  9. compromissione cognitiva o cecità che impedisce la partecipazione al protocollo di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: esercizi di mobilizzazione e respirazione da soli
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto la mobilizzazione standard post-trapianto e esercizi di respirazione secondo il protocollo istituzionale. Ciò includeva la mobilizzazione precoce, esercizi attivi degli arti ed esercizi di respirazione profonda senza l'uso di un dispositivo di spirometria intensiva (IS). Il regime di esercizi è stato avviato il primo giorno post-operatorio e continuato per tutta la durata del ricovero ospedaliero.
Comparatore attivo: Spirometria incentivante più esercizi standard
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto una formazione strutturata sull'uso della spirometria incentivante (IS) a partire dal primo giorno post-operatorio. È stato utilizzato un dispositivo volumetrico IS tri-flusso
Dispositivo: Spirometria Incentiva
Uno spirometro intensivo (IS) è un dispositivo che misura il volume d'aria inspirata e fornisce un feedback visivo mentre un pistone si solleva durante l'inspirazione. È ampiamente utilizzato nella terapia respiratoria e fisioterapica per incoraggiare una respirazione lenta e profonda, che aiuta ad espandere i polmoni, aprire le vie aeree e imitare i respiri profondi naturali osservati nello sbadiglio o nel sospiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'emogasanalisi arteriosa (EGA)
Lasso di tempo: 3 giorni (valutato in quattro momenti: baseline (entro 48 ore prima dell'intervento) e nei giorni post-operatori 1, 2 e 3)
pH arterioso
3 giorni (valutato in quattro momenti: baseline (entro 48 ore prima dell'intervento) e nei giorni post-operatori 1, 2 e 3)
Parametri dell'Emogasanalisi Arteriosa (EGA)
Lasso di tempo: 3 giorni (valutato in quattro momenti: baseline (entro 48 ore prima dell'intervento) e al giorno 1, 2 e 3 post-operatorio)
(2) pressione parziale di anidride carbonica (PCO2, mmHg)
3 giorni (valutato in quattro momenti: baseline (entro 48 ore prima dell'intervento) e al giorno 1, 2 e 3 post-operatorio)
Parametri dell'Emogasanalisi Arteriosa (EGA)
Lasso di tempo: 3 giorni (valutato in quattro momenti: basale (entro 48 ore prima dell'intervento) e al giorno 1, 2 e 3 post-intervento)
(3) Pressione parziale di ossigeno (PO2, mmHg)
3 giorni (valutato in quattro momenti: basale (entro 48 ore prima dell'intervento) e al giorno 1, 2 e 3 post-intervento)
Parametri dell'Emogasanalisi Arteriosa (EGA)
Lasso di tempo: 3 giorni (valutato in quattro momenti: baseline (entro 48 ore prima dell'intervento) e al giorno 1, 2 e 3 post-intervento)
(4) concentrazione di bicarbonato (HCO3-, mEq/L)
3 giorni (valutato in quattro momenti: baseline (entro 48 ore prima dell'intervento) e al giorno 1, 2 e 3 post-intervento)
Parametri dell'Emogasanalisi Arteriosa (EGA)
Lasso di tempo: 3 giorni (valutato in quattro momenti: baseline (entro 48 ore prima dell'intervento) e al giorno 1, 2 e 3 post-intervento)
(5) Saturazione di ossigeno (SpO2, %).
3 giorni (valutato in quattro momenti: baseline (entro 48 ore prima dell'intervento) e al giorno 1, 2 e 3 post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (Durata del ricovero ospedaliero)
La durata del ricovero in terapia intensiva (ICU) (giorni)
Periodo perioperatorio (Durata del ricovero ospedaliero)
ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (Durata del ricovero ospedaliero)
durata totale del ricovero ospedaliero (giorni)
Periodo perioperatorio (Durata del ricovero ospedaliero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
El-Sahel Teaching Hospital
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mona A. Abdulmohsen, MD, El-Sahel Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS000132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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