Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEDUR - Německý registr IBD (CEDUR)

21. prosince 2025 aktualizováno: ImmunoRegister gUG

Dlouhodobé sledování pacientů s IBD, celoněmecký registr IBD "CEDUR"

Registr CEDUR systematicky shromažďuje reálná data o pacientech se zánětlivým onemocněním střev (IBD) v Německu. Registr si klade za cíl posoudit kvalitu péče, aktivitu onemocnění, účinnost léčby, bezpečnost a farmakoekonomické aspekty za běžných klinických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

CEDUR je multicentrický, webový, observační registr pro dospělé pacienty s IBD v Německu. Registr zahrnuje Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu a neurčitou kolitidu. Data jsou sbírána prospektivně od lékařů a pacientů a zahrnují klinické parametry, kvalitu života, léčebné postupy a bezpečnostní výsledky. Registr podporuje hodnocení kvality péče, nákladové efektivity a dlouhodobých výsledků terapie v reálných podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy, kteří dostávají běžnou lékařskou péči v Německu. Pacienti jsou rekrutováni gastroenterology v nemocnicích a soukromých ordinacích a jsou dlouhodobě sledováni v rámci registru CEDUR pro pozorování průběhu onemocnění, léčebných postupů, bezpečnosti a kvality života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba Ulcerózní kolitida Neurčitá kolitida

Vylučovací kritéria:

  • Jiná gastrointestinální onemocnění než výše uvedená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Až 10 let sledování
Crohnův index aktivity onemocnění (CDAI) je složené klinické skóre hodnotící aktivitu onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou. Zahrnuje osm proměnných včetně frekvence stolice, bolesti břicha, celkové pohody, mimostřevních projevů a laboratorních parametrů. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Až 10 let sledování
Parciální skóre Mayo
Časové okno: Až 10 let sledování
Skóre Partial Mayo je klinický index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Zahrnuje frekvenci stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 9. Vyšší skóre indikuje závažnější aktivitu onemocnění.
Až 10 let sledování
Mayo skóre (plné Mayo skóre)
Časové okno: Až 10 let sledování
Mayo skóre je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Skládá se ze čtyř složek: frekvence stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékaře a endoskopické nálezy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.
Až 10 let sledování
Jednoduchý endoskopický skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Až 10 let sledování
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) je endoskopický index používaný ke kvantifikaci aktivity onemocnění sliznice u Crohnovy choroby. Hodnotí velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost striktur v jednotlivých částech střeva. Vyšší skóre indikuje závažnější endoskopickou aktivitu onemocnění.
Až 10 let sledování
Krátký dotazník pro zánětlivá střevní onemocnění (SIBDQ)
Časové okno: Až 10 let sledování
Krátký dotazník pro zánětlivá onemocnění střev (SIBDQ) je validovaný ukazatel výsledků hlášených pacientem, který hodnotí kvalitu života související se zdravím u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Skládá se z 10 položek pokrývajících střevní, systémové, emocionální a sociální oblasti. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 10 let sledování
PROMIS-10 Celkové hodnocení zdraví
Časové okno: Až 10 let sledování
PROMIS-10 Global Health je ověřený nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který posuzuje celkové fyzické a duševní zdraví. Skládá se z 10 položek, které vytvářejí souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví standardizované na T-skóre metrik. Vyšší skóre indikuje lepší vlastní hodnocení zdravotního stavu.
Až 10 let sledování
Skóre naléhavosti stolice
Časové okno: Až 10 let sledování
Skóre naléhavosti stolice je měřítkem hlášené pacientem, které hodnotí závažnost a četnost naléhavosti na defekaci. Rozsah je od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší naléhavost stolice a zátěž příznaků.
Až 10 let sledování
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Až 10 let sledování
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) je ověřený nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který posuzuje únavu a její dopad na denní fungování u pacientů s chronickým onemocněním. Skládá se z 13 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje menší únavu a lepší funkční stav.
Až 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity onemocnění v čase
Časové okno: Až 10 let sledování
Účinnost terapií pro zánětlivá onemocnění střev bude hodnocena prostřednictvím longitudinálních změn v ověřených indexech aktivity onemocnění, včetně klinických, endoskopických a pacienty hlášených výstupních měření, během sledování v registru.
Až 10 let sledování
Trvalost léčby (trvalost podávání léku)
Časové okno: Až 10 let sledování
Trvalost léčby je definována jako doba nepřetržité terapie od zahájení do ukončení nebo změny léčby z jakéhokoli důvodu během sledování v registru.
Až 10 let sledování
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 let sledování
Bezpečnost bude hodnocena na základě četnosti, typu a závažnosti nežádoucích událostí (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE) hlášených zapojenými lékaři během sledování v registru.
Až 10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmunoRegister gUG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HW-PV5539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože registr shromažďuje pseudonymizované informace o pacientech v souladu s přísnými předpisy na ochranu údajů (GDPR) v Německu. Data jsou k dispozici pouze v anonymizované a agregované podobě pro schválené vědecké analýzy prováděné Vědeckým poradním výborem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení