Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CEDUR - Registro IBD tedesco (CEDUR)

21 dicembre 2025 aggiornato da: ImmunoRegister gUG

Osservazione a lungo termine dei pazienti con IBD, un registro nazionale tedesco per le malattie infiammatorie croniche intestinali "CEDUR"

Il registro CEDUR raccoglie sistematicamente dati reali sui pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) in Germania. Il registro mira a valutare la qualità delle cure, l'attività della malattia, l'efficacia del trattamento, la sicurezza e gli aspetti farmacoeconomici in condizioni cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

CEDUR è un registro osservazionale multicentrico basato sul web per pazienti adulti con IBD in Germania. Il registro include la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e la colite indeterminata. I dati vengono raccolti prospetticamente da medici e pazienti, coprendo parametri clinici, qualità della vita, schemi di trattamento ed esiti di sicurezza. Il registro supporta la valutazione della qualità dell'assistenza, del rapporto costo-efficacia e degli esiti terapeutici a lungo termine in condizioni di vita reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • ImmunoRegister gUG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata che ricevono cure mediche di routine in Germania. I pazienti vengono reclutati da gastroenterologi partecipanti in ospedali e studi privati e vengono seguiti prospetticamente all'interno del registro CEDUR per l'osservazione a lungo termine del decorso della malattia, dei modelli di trattamento, della sicurezza e della qualità della vita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia di Crohn Colite Ulcerosa Colite Indeterminata

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi gastrointestinali diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
L'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) è un punteggio clinico composito che valuta l'attività della malattia nei pazienti affetti da malattia di Crohn. Include otto variabili tra cui frequenza delle feci, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extraintestinali e parametri di laboratorio. I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Fino a 10 anni di follow-up
Punteggio Mayo Parziale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
Il Partial Mayo Score è un indice clinico utilizzato per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa. Include la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e la valutazione globale del medico, con punteggi che vanno da 0 a 9. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
Fino a 10 anni di follow-up
Punteggio Mayo (Punteggio Mayo Completo)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
Il Punteggio Mayo è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa. Consiste in quattro componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e riscontri endoscopici. I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.
Fino a 10 anni di follow-up
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) è un indice endoscopico utilizzato per quantificare l'attività della malattia mucosale nella malattia di Crohn. Valuta la dimensione delle ulcere, la superficie ulcerata, la superficie interessata e la presenza di stenosi nei vari segmenti intestinali. Punteggi più alti indicano un'attività endoscopica della malattia più grave.
Fino a 10 anni di follow-up
Questionario Breve sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (SIBDQ)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
Il Questionario Breve per la Malattia Infiammatoria Intestinale (SIBDQ) è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Comprende 10 voci che coprono i domini intestinale, sistemico, emotivo e sociale. I punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 10 anni di follow-up
Punteggio di Salute Globale PROMIS-10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
Il PROMIS-10 Global Health è uno strumento di valutazione dei risultati riferiti dal paziente validato, che valuta la salute fisica e mentale globale. Si compone di 10 elementi che generano punteggi riassuntivi di salute fisica e mentale standardizzati secondo una metrica a punteggio T. Punteggi più alti indicano uno stato di salute auto-riferito migliore.
Fino a 10 anni di follow-up
Punteggio Urgenza Intestinale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
Il Bowel Urgency Score è una misura riportata dal paziente che valuta la gravità e la frequenza dell'urgenza di defecare. La scala va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore urgenza intestinale e un carico sintomatologico più elevato.
Fino a 10 anni di follow-up
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) è un misura di outcome validato riportato dal paziente che valuta la fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano nei pazienti con malattie croniche. È composto da 13 item, con punteggi totali che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano meno fatica e uno stato funzionale migliore.
Fino a 10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
L'efficacia delle terapie per la malattia infiammatoria intestinale sarà valutata mediante cambiamenti longitudinali negli indici di attività della malattia validati, comprese misure di esito cliniche, endoscopiche e riportate dal paziente, durante il follow-up del registro.
Fino a 10 anni di follow-up
Persistenza terapeutica (persistenza del farmaco)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
La persistenza del trattamento è definita come la durata della terapia continua dall'inizio fino all'interruzione o al cambio del trattamento per qualsiasi motivo durante il follow-up del registro.
Fino a 10 anni di follow-up
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza, al tipo e alla gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) segnalati dai medici partecipanti durante il follow-up del registro.
Fino a 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmunoRegister gUG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HW-PV5539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il registro raccoglie informazioni pseudonimizzate sui pazienti in base alle rigorose normative sulla protezione dei dati (GDPR) in Germania. I dati sono disponibili solo in forma anonimizzata e aggregata per analisi scientifiche approvate condotte dal Comitato Scientifico Consultivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni