Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEDUR - Německý registr IBD (CEDUR)

21. prosince 2025 aktualizováno: ImmunoRegister gUG

Dlouhodobé sledování pacientů s IBD, celoněmecký registr IBD "CEDUR"

Registr CEDUR systematicky shromažďuje reálná data o pacientech se zánětlivým onemocněním střev (IBD) v Německu. Registr si klade za cíl posoudit kvalitu péče, aktivitu onemocnění, účinnost léčby, bezpečnost a farmakoekonomické aspekty za běžných klinických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

CEDUR je multicentrický, webový, observační registr pro dospělé pacienty s IBD v Německu. Registr zahrnuje Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu a neurčitou kolitidu. Data jsou sbírána prospektivně od lékařů a pacientů a zahrnují klinické parametry, kvalitu života, léčebné postupy a bezpečnostní výsledky. Registr podporuje hodnocení kvality péče, nákladové efektivity a dlouhodobých výsledků terapie v reálných podmínkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy, kteří dostávají běžnou lékařskou péči v Německu. Pacienti jsou rekrutováni gastroenterology v nemocnicích a soukromých ordinacích a jsou dlouhodobě sledováni v rámci registru CEDUR pro pozorování průběhu onemocnění, léčebných postupů, bezpečnosti a kvality života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba Ulcerózní kolitida Neurčitá kolitida

Vylučovací kritéria:

  • Jiná gastrointestinální onemocnění než výše uvedená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Až 10 let sledování
Crohnův index aktivity onemocnění (CDAI) je složené klinické skóre hodnotící aktivitu onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou. Zahrnuje osm proměnných včetně frekvence stolice, bolesti břicha, celkové pohody, mimostřevních projevů a laboratorních parametrů. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Až 10 let sledování
Parciální skóre Mayo
Časové okno: Až 10 let sledování
Skóre Partial Mayo je klinický index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Zahrnuje frekvenci stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 9. Vyšší skóre indikuje závažnější aktivitu onemocnění.
Až 10 let sledování
Mayo skóre (plné Mayo skóre)
Časové okno: Až 10 let sledování
Mayo skóre je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Skládá se ze čtyř složek: frekvence stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékaře a endoskopické nálezy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.
Až 10 let sledování
Jednoduchý endoskopický skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Až 10 let sledování
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) je endoskopický index používaný ke kvantifikaci aktivity onemocnění sliznice u Crohnovy choroby. Hodnotí velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost striktur v jednotlivých částech střeva. Vyšší skóre indikuje závažnější endoskopickou aktivitu onemocnění.
Až 10 let sledování
Krátký dotazník pro zánětlivá střevní onemocnění (SIBDQ)
Časové okno: Až 10 let sledování
Krátký dotazník pro zánětlivá onemocnění střev (SIBDQ) je validovaný ukazatel výsledků hlášených pacientem, který hodnotí kvalitu života související se zdravím u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Skládá se z 10 položek pokrývajících střevní, systémové, emocionální a sociální oblasti. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 10 let sledování
PROMIS-10 Celkové hodnocení zdraví
Časové okno: Až 10 let sledování
PROMIS-10 Global Health je ověřený nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který posuzuje celkové fyzické a duševní zdraví. Skládá se z 10 položek, které vytvářejí souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví standardizované na T-skóre metrik. Vyšší skóre indikuje lepší vlastní hodnocení zdravotního stavu.
Až 10 let sledování
Skóre naléhavosti stolice
Časové okno: Až 10 let sledování
Skóre naléhavosti stolice je měřítkem hlášené pacientem, které hodnotí závažnost a četnost naléhavosti na defekaci. Rozsah je od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší naléhavost stolice a zátěž příznaků.
Až 10 let sledování
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Až 10 let sledování
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) je ověřený nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který posuzuje únavu a její dopad na denní fungování u pacientů s chronickým onemocněním. Skládá se z 13 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje menší únavu a lepší funkční stav.
Až 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity onemocnění v čase
Časové okno: Až 10 let sledování
Účinnost terapií pro zánětlivá onemocnění střev bude hodnocena prostřednictvím longitudinálních změn v ověřených indexech aktivity onemocnění, včetně klinických, endoskopických a pacienty hlášených výstupních měření, během sledování v registru.
Až 10 let sledování
Trvalost léčby (trvalost podávání léku)
Časové okno: Až 10 let sledování
Trvalost léčby je definována jako doba nepřetržité terapie od zahájení do ukončení nebo změny léčby z jakéhokoli důvodu během sledování v registru.
Až 10 let sledování
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 let sledování
Bezpečnost bude hodnocena na základě četnosti, typu a závažnosti nežádoucích událostí (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE) hlášených zapojenými lékaři během sledování v registru.
Až 10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoRegister gUG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW-PV5539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože registr shromažďuje pseudonymizované informace o pacientech v souladu s přísnými předpisy na ochranu údajů (GDPR) v Německu. Data jsou k dispozici pouze v anonymizované a agregované podobě pro schválené vědecké analýzy prováděné Vědeckým poradním výborem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurčitá kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit