Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEDUR - Tysk IBD-register (CEDUR)

21. december 2025 opdateret af: ImmunoRegister gUG

Langtidsobservation af IBD-patienter, et landsdækkende tysk IBD-register "CEDUR"

CEDUR-registret indsamler systematisk data fra den virkelige verden om patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i Tyskland. Registret har til formål at vurdere kvaliteten af behandlingen, sygdomsaktivitet, behandlingseffektivitet, sikkerhed og farmakoøkonomiske aspekter under rutinemæssige kliniske forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

CEDUR er et multicenter, webbaseret, observationsregister for voksne IBD-patienter i Tyskland. Registret inkluderer Crohn's sygdom, colitis ulcerosa og indetermineret colitis. Data indsamles prospektivt fra læger og patienter og dækker kliniske parametre, livskvalitet, behandlingsmønstre og sikkerhedsresultater. Registret understøtter evalueringen af behandlingskvalitet, omkostningseffektivitet og langsigtede terapiudfald under virkelige forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med en bekræftet diagnose af Crohn's sygdom, ulcerøs colitis eller uspecificeret colitis, som modtager rutinemæssig medicinsk behandling i Tyskland. Patienter rekrutteres af deltagende gastroenterologer på hospitaler og i private praksisser og følges prospektivt i CEDUR-registret til langtidsobservation af sygdomsforløb, behandlingsmønstre, sikkerhed og livskvalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom Colitis ulcerosa Uspecificeret colitis

Eksklusionskriterier:

  • Andre gastrointestinale lidelser end ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdomsaktivitet indeks (CDAI)
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er en sammensat klinisk score, der vurderer sygdomsaktivitet hos patienter med Crohns sygdom. Den indeholder otte variabler, herunder afføringsfrekvens, mavesmerter, generel velbefindende, ekstraintestinale manifestationer og laboratorieparametre. Scorer spænder fra 0 til cirka 600, hvor højere scorer indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 10 års opfølgning
Partiel Mayo-score
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Den partielle Mayo-score er en klinisk indeks, der anvendes til at vurdere sygdomsaktivitet ved ulcerøs colitis. Den inkluderer afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering, med scores fra 0 til 9. Højere scores indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Op til 10 års opfølgning
Mayo Score (Fuld Mayo Score)
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Mayo Score er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet ved ulcerøs colit. Det består af fire komponenter: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiske fund. Samlede score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Op til 10 års opfølgning
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) er en endoskopisk indeks, der bruges til at kvantificere mukosal sygdomsaktivitet ved Crohn's sygdom. Den vurderer sårstørrelse, sårflade, berørt overflade og tilstedeværelse af strikturer på tværs af tarmsegmenter. Højere scoringer indikerer mere alvorlig endoskopisk sygdomsaktivitet.
Op til 10 års opfølgning
Kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 10 punkter, der dækker tarm-, systemiske, følelsesmæssige og sociale områder. Samlede scorer spænder fra 10 til 70, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Op til 10 års opfølgning
PROMIS-10 Global Sundhedsscore
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
PROMIS-10 Global Health er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer generel fysisk og mental sundhed. Den består af 10 elementer, der genererer fysiske og mentale sundhedssammendragsscore standardiseret til en T-score-metrik. Højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsstatus.
Op til 10 års opfølgning
Tarmtrængsels-score
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Bowel Urgency Score er en patientrapporteret måling, der vurderer alvorligheden og hyppigheden af trang til afføring. Intervallet er fra 0-10. Højere score indikerer større tarmtrang og symptombelastning.
Op til 10 års opfølgning
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsterapi - Træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer træthed og dens indvirkning på daglig funktion hos patienter med kronisk sygdom. Den består af 13 punkter, med totalscorering fra 0 til 52. Højere scorer indikerer mindre træthed og bedre funktionel status.
Op til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Effektiviteten af terapier mod inflammatorisk tarmsygdom vil blive vurderet ved longitudinale ændringer i validerede sygdomsaktivitetsindeks, inklusive kliniske, endoskopiske og patientrapporterede resultatmål, under registeropfølgning.
Op til 10 års opfølgning
Behandlingspersistens (lægemiddelpersistens)
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Behandlingspersistens defineres som varigheden af kontinuerlig terapi fra påbegyndelse til afbrydelse eller skift af behandling af enhver årsag under registeropfølgning.
Op til 10 års opfølgning
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 års opfølgning
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hyppigheden, typen og alvoren af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), der rapporteres af deltagende læger under registrets opfølgningsperiode.
Op til 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmunoRegister gUG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefanie Howaldt, MD, ImmunoRegister gUG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HW-PV5539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi registret indsamler pseudonymiserede patientoplysninger under strenge databeskyttelsesregler (GDPR) i Tyskland. Data er kun tilgængelige i anonymiseret og aggregeret form til godkendte videnskabelige analyser udført af det Videnskabelige Rådgivende Udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger