Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu T-buněčného engageru CBI-1214 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým MSS/MSI-L kolorektálním karcinomem

25. srpna 2026 aktualizováno: Cartography Biosciences

Fáze 1, první studie u lidí (FIH), dávkově eskalace a optimalizace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity CBI-1214 T buněčného engageru u účastníků s pokročilým nebo metastatickým mikrosatelitně stabilním (MSS)/mikrosatelitně nízkým (MSI-L) kolorektálním karcinomem

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu přípravku CBI-1214 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem s mikro satelitní stabilitou (MSS)/nízkou mikro satelitní nestabilitou (MSI-L)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Duarte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
          • Study Referral Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-826-4673
          • E-mail: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91402
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Hlavní kritéria zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Účastník s MSS/MSI-L CRC, který vyčerpal alespoň jednu předchozí linii standardní systémové terapie pro své současné maligní onemocnění.

  • Účastník s genomickými aberacemi, včetně, ale ne omezeno na mutace BRAFV600E a amplifikace HER2, pro které jsou k dispozici cílené terapie schválené FDA, musí:

    • Být předtím léčen příslušnými cílenými terapiemi schválenými FDA A
    • Buď prodělat progresi onemocnění, být refrakterní nebo nesnášet cílenou molekulární terapii.
  • Účastník schopný poskytnout archivovaný vzorek tkáně nebo čerstvý vzorek biopsie tkáně

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Účastník, jehož CRC nádorové tkáně byly identifikovány jako dMMR nebo MSI-H
  • Známá anamnéza transplantace solidního orgánu nebo tkáně; anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.
  • Neléčené metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (účastníci s hormonální substituční terapií pro adekvátně kontrolovanou endokrinopatii jsou do studie povoleni).
  • Anamnéza nedávné infekce (do 4 týdnů před C1D1) považované za způsobenou jedním z patogenů: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, spalničky, chřipka A, virus Zika, virus Chikungunya, mykoplazmatická pneumonie, Campylobacter jejuni nebo enterovirus D68.
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C s potvrzujícím testováním a vyžadující antivirovou terapii.
  • Anamnéza Stevens-Johnsonova syndromu nebo syndromu toxické epidermální nekrolýzy.
  • Významné komorbidity, včetně nekontrolované hypertenze (diastolický krevní tlak >115 mm Hg), nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (většího než NYHA třída II), těžkých nekontrolovaných komorových arytmií nebo elektrokardiografického důkazu akutní ischémie, špatně kontrolovaného diabetu, těžkého chronického plicního onemocnění, koronární angioplastiky nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem, nebo nekontrolovaných síňových nebo komorových srdečních arytmií.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo korigovaný QT interval (QTc) ≥480 ms při screeningu (pokud není sekundární k pacemakeru nebo bloku větve Tawarova svazku).
  • Aktivní druhé primární maligní onemocnění do 3 let od screeningu, kromě nemelanomových kožních karcinomů, nemetastatického karcinomu prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo duktálního či lobulárního karcinomu in situ prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie eskalace dávky a optimalizace přípravku CBI-1214
Účastníci budou postupně přiřazeni k eskalujícím dávkám přípravku CBI-1214. Po dokončení eskalace dávek bude pro fázi rozšíření dávky navržena doporučená expanzní dávka.
Biologický: CBI-1214
CBI-1214 je bispecifický engager T buněk, který se váže na LY6G6D a CD3. Je navržen tak, aby propojil T buňky pacienta s nádorovými buňkami a zprostředkoval usmrcení nádorových buněk. LY6G6D je nový cíl specificky exprimovaný na maligních buňkách kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CBI-1214 při zvyšujících se dávkových hladinách a optimalizovaných dávkových hladinách u účastníků s pokročilým nebo metastatickým MSS/MSI-L CRC
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Výskyt a závažnost TEAE, TRAE a TESAE; změny vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních parametrů dle NCI-CTCAE v5.0.
Přibližně 48 měsíců
Ke stanovení MTD a/nebo OBD a výběru doporučené dávky/dávek přípravku CBI-1214 pro optimalizaci dávkování
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Výskyt DLT pozorovaných během prvního léčebného cyklu
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Přibližně 48 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Přibližně 48 měsíců
Pro charakterizaci koncentrace CBI-1214 v séru.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Sérová koncentrace CBI-1214 ve stanovených časových bodech po jediné infuzi a také po opakovaných infuzích.
Přibližně 48 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba od data první dávky studijní léčby k první dokumentaci progrese onemocnění stanovené podle RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 48 měsíců
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba od data první dávky studijní léčby k prvnímu dokumentovanému důkazu objektivní nádorové odpovědi (úplná remise [CR] nebo částečná remise [PR]) hodnocené podle RECIST verze 1.1.
Přibližně 48 měsíců
Klinická míra prospěchu (CBR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), parciální odpovědi (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) trvající po minimální předem stanovenou dobu (např. ≥12 nebo ≥16 týdnů) podle kritérií RECIST verze 1.1.
Přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Čas od data první dávky studie léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cartography Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBI-1214-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení