Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej leku CBI-1214, angażującego komórki T, u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego MSS/MSI-L

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cartography Biosciences

Badanie fazy 1, pierwsze na ludziach (FIH), z eskalacją i optymalizacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz aktywności przeciwnowotworowej leku CBI-1214 T Cell Engager u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego o stabilnym mikrostatelicie (MSS)/niskiej niestabilności mikrostatelitowej (MSI-L)

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz działanie przeciwnowotworowe preparatu CBI-1214 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego o stabilnym mikro-satelitarnie (MSS)/nisko-niestabilnym mikro-satelitarnie (MSI-L)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Duarte
        • Główny śledczy:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Główny śledczy:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • David Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Uczestnik z rakiem jelita grubego MSS/MSI-L, który wyczerpał co najmniej jedną wcześniejszą linię standardowej terapii systemowej dla obecnej choroby nowotworowej.

  • Uczestnik z aberracjami genetycznymi, w tym, ale nie wyłącznie, mutacjami BRAFV600E i amplifikacjami HER2, dla których dostępne są terapie celowane zatwierdzone przez FDA, musi:

    • Otrzymać wcześniejsze leczenie odpowiednimi terapiami celowanymi zatwierdzonymi przez FDA ORAZ
    • Doświadczyć progresji choroby, być opornym lub nietolerującym ukierunkowanej terapii molekularnej.
  • Uczestnik zdolny do dostarczenia archiwalnej próbki tkanki lub świeżej próbki z biopsji

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Uczestnik, którego tkanki guza raka jelita grubego zostały zidentyfikowane jako dMMR lub MSI-H
  • Znana historia przeszczepu narządu lub tkanek; historia śródmiąższowej choroby płuc lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
  • Nieleczona przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (uczestnicy z hormonalną terapią zastępczą z powodu odpowiednio kontrolowanej endokrynopatii są dopuszczeni do badania).
  • Historia niedawnej infekcji (w ciągu 4 tygodni od C1D1) uznanej za spowodowaną jednym z patogenów: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, odra, grypa A, wirus Zika, wirus Chikungunya, mykoplazma zapalenia płuc, Campylobacter jejuni lub enterowirus D68.
  • Znana seropozytywność w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z potwierdzającym badaniem i wymagająca leczenia przeciwwirusowego.
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksycznej nekrolizy naskórka.
  • Znaczne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >115 mm Hg), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrej niedokrwienia, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka przewlekła choroba płuc, angioplastyka wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca przedsionkowe lub komorowe.
  • Wrodzony zespół długiego QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) ≥480 ms podczas badania przesiewowego (chyba że wtórny do rozrusznika lub bloku odnogi pęczka Hisa).
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak, nienaciekającego raka prostaty, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego lub zrazikowego in situ piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie eskalacji dawki i optymalizacji preparatu CBI-1214
Uczestnicy będą przydzielani sekwencyjnie do rosnących dawek CBI-1214. Po zakończeniu etapu zwiększania dawki, zalecana dawka ekspansji zostanie zaproponowana na etap rozszerzania dawki w badaniu.
Biologiczny: CBI-1214
CBI-1214 to dwuspecyficzny aktywator komórek T, który wiąże się z LY6G6D i CD3. Jest zaprojektowany do łączenia komórek T pacjenta z komórkami nowotworowymi i pośredniczenia w zabijaniu komórek nowotworowych. LY6G6D to nowo odkryty cel specyficznie eksprymowany na złośliwych komórkach raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CBI-1214 przy rosnących poziomach dawek oraz zoptymalizowanych poziomach dawek u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym MSS/MSI-L CRC
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie TEAE, TRAE i TESAE; zmiany parametrów życiowych, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Około 48 miesięcy
Aby określić MTD i/lub OBD oraz wybrać zalecaną dawkę(-ki) preparatu CBI-1214 do optymalizacji dawkowania
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Częstość występowania DLT obserwowanych podczas pierwszego cyklu leczenia
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 48 miesięcy
Do scharakteryzowania stężenia surowiczego CBI-1214.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Stężenie w surowicy CBI-1214 w określonych punktach czasowych po pojedynczej infuzji oraz po powtarzanych infuzjach.
Około 48 miesięcy
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Okres od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej dokumentacji progresji choroby określonej zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 48 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (całkowita odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Około 48 miesięcy
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) utrzymującą się przez minimalny, wcześniej określony czas (np. ≥12 lub ≥16 tygodni) określony zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Około 48 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cartography Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBI-1214-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami