Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu T-buněčného engageru CBI-1214 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým MSS/MSI-L kolorektálním karcinomem

28. května 2026 aktualizováno: Cartography Biosciences

Fáze 1, první studie u lidí (FIH), dávkově eskalace a optimalizace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity CBI-1214 T buněčného engageru u účastníků s pokročilým nebo metastatickým mikrosatelitně stabilním (MSS)/mikrosatelitně nízkým (MSI-L) kolorektálním karcinomem

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu přípravku CBI-1214 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem s mikro satelitní stabilitou (MSS)/nízkou mikro satelitní nestabilitou (MSI-L)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Duarte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
          • Study Referral Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-826-4673
          • E-mail: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91402
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Hlavní kritéria zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Účastník s MSS/MSI-L CRC, který vyčerpal alespoň jednu předchozí linii standardní systémové terapie pro své současné maligní onemocnění.

  • Účastník s genomickými aberacemi, včetně, ale ne omezeno na mutace BRAFV600E a amplifikace HER2, pro které jsou k dispozici cílené terapie schválené FDA, musí:

    • Být předtím léčen příslušnými cílenými terapiemi schválenými FDA A
    • Buď prodělat progresi onemocnění, být refrakterní nebo nesnášet cílenou molekulární terapii.
  • Účastník schopný poskytnout archivovaný vzorek tkáně nebo čerstvý vzorek biopsie tkáně

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Účastník, jehož CRC nádorové tkáně byly identifikovány jako dMMR nebo MSI-H
  • Známá anamnéza transplantace solidního orgánu nebo tkáně; anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.
  • Neléčené metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (účastníci s hormonální substituční terapií pro adekvátně kontrolovanou endokrinopatii jsou do studie povoleni).
  • Anamnéza nedávné infekce (do 4 týdnů před C1D1) považované za způsobenou jedním z patogenů: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, spalničky, chřipka A, virus Zika, virus Chikungunya, mykoplazmatická pneumonie, Campylobacter jejuni nebo enterovirus D68.
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C s potvrzujícím testováním a vyžadující antivirovou terapii.
  • Anamnéza Stevens-Johnsonova syndromu nebo syndromu toxické epidermální nekrolýzy.
  • Významné komorbidity, včetně nekontrolované hypertenze (diastolický krevní tlak >115 mm Hg), nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (většího než NYHA třída II), těžkých nekontrolovaných komorových arytmií nebo elektrokardiografického důkazu akutní ischémie, špatně kontrolovaného diabetu, těžkého chronického plicního onemocnění, koronární angioplastiky nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem, nebo nekontrolovaných síňových nebo komorových srdečních arytmií.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo korigovaný QT interval (QTc) ≥480 ms při screeningu (pokud není sekundární k pacemakeru nebo bloku větve Tawarova svazku).
  • Aktivní druhé primární maligní onemocnění do 3 let od screeningu, kromě nemelanomových kožních karcinomů, nemetastatického karcinomu prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo duktálního či lobulárního karcinomu in situ prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie eskalace dávky a optimalizace přípravku CBI-1214
Účastníci budou postupně přiřazeni k eskalujícím dávkám přípravku CBI-1214. Po dokončení eskalace dávek bude pro fázi rozšíření dávky navržena doporučená expanzní dávka.
Biologický: CBI-1214
CBI-1214 je bispecifický engager T buněk, který se váže na LY6G6D a CD3. Je navržen tak, aby propojil T buňky pacienta s nádorovými buňkami a zprostředkoval usmrcení nádorových buněk. LY6G6D je nový cíl specificky exprimovaný na maligních buňkách kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CBI-1214 při zvyšujících se dávkových hladinách a optimalizovaných dávkových hladinách u účastníků s pokročilým nebo metastatickým MSS/MSI-L CRC
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Výskyt a závažnost TEAE, TRAE a TESAE; změny vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních parametrů dle NCI-CTCAE v5.0.
Přibližně 48 měsíců
Ke stanovení MTD a/nebo OBD a výběru doporučené dávky/dávek přípravku CBI-1214 pro optimalizaci dávkování
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Výskyt DLT pozorovaných během prvního léčebného cyklu
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Přibližně 48 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Přibližně 48 měsíců
Pro charakterizaci koncentrace CBI-1214 v séru.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Sérová koncentrace CBI-1214 ve stanovených časových bodech po jediné infuzi a také po opakovaných infuzích.
Přibližně 48 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba od data první dávky studijní léčby k první dokumentaci progrese onemocnění stanovené podle RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 48 měsíců
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba od data první dávky studijní léčby k prvnímu dokumentovanému důkazu objektivní nádorové odpovědi (úplná remise [CR] nebo částečná remise [PR]) hodnocené podle RECIST verze 1.1.
Přibližně 48 měsíců
Klinická míra prospěchu (CBR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), parciální odpovědi (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) trvající po minimální předem stanovenou dobu (např. ≥12 nebo ≥16 týdnů) podle kritérií RECIST verze 1.1.
Přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Čas od data první dávky studie léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartography Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBI-1214-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBI-1214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit