Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности T-клеточного энхансера CBI-1214 у пациентов с распространенным или метастатическим MSS/MSI-L колоректальным раком

25 августа 2026 г. обновлено: Cartography Biosciences

Фаза 1, первое исследование на людях (FIH), с повышением и оптимизацией дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности препарата CBI-1214 T Cell Engager у участников с распространенным или метастатическим колоректальным раком с микросателлитной стабильностью (MSS)/низкой микросателлитной нестабильностью (MSI-L)

В данном исследовании будет изучена безопасность, переносимость, фармакокинетика и противоопухолевая активность препарата CBI-1214 у пациентов с распространенным или метастатическим микросателлитно-стабильным (MSS)/микросателлитно-нестабильным с низким уровнем нестабильности (MSI-L) колоректальным раком

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: Cable.Sarah@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Duarte
        • Главный следователь:
          • Marwan Fakih, MD
        • Контакт:
          • Study Referral Coordinator
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Главный следователь:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Контакт:
          • Rachel Andes
          • Номер телефона: 855-731-6040
          • Электронная почта: randes@mednet.ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Контакт:
          • Myo Zaw
          • Номер телефона: 424-565-1874
          • Электронная почта: myo.zaw@vctcare.com
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF
        • Главный следователь:
          • David Oh, MD, PhD
        • Контакт:
          • UCSF Team
          • Номер телефона: 415-353-2051
          • Электронная почта: HDFCCC.CIRCT@ucsf.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: Nussbaum.Samuel@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Olatunji Alese, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Главный следователь:
          • Manish Sharma, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • David Sommerhalder, MD
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: (210) 580-9521
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Участник с MSS/MSI-L CRC, который исчерпал как минимум одну предыдущую линию стандартной системной терапии для своего текущего злокачественного новообразования.

  • Участник с геномными аберрациями, включая, но не ограничиваясь мутациями BRAFV600E и амплификациями HER2, для которых доступны таргетные терапии, одобренные FDA, должен:

    • Получить предварительное лечение соответствующими таргетными терапиями, одобренными FDA, И
    • Или иметь прогрессирование заболевания, быть рефрактерным или иметь непереносимость направленной молекулярной терапии.
  • Участник, способный предоставить архивный образец ткани или свежий образец биопсии ткани

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Участник, у которого ткани опухоли CRC идентифицированы как dMMR или MSI-H
  • Известный анамнез трансплантации солидного органа или ткани; анамнез интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита.
  • Нелеченное метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
  • Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет (участники с заместительной гормональной терапией для адекватно контролируемой эндокринопатии допускаются в исследование).
  • Анамнез недавней инфекции (в течение 4 недель до C1D1), считающейся вызванной одним из патогенов: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, корь, грипп A, вирус Зика, вирус Чикунгунья, микоплазменная пневмония, Campylobacter jejuni или энтеровирус D68.
  • Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, поверхностному антигену гепатита B или антителам к вирусу гепатита C с подтверждающим тестированием и требующая противовирусной терапии.
  • Анамнез синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома токсического эпидермального некролиза.
  • Значительные медицинские сопутствующие заболевания, включая неконтролируемую гипертензию (диастолическое артериальное давление >115 мм рт. ст.), нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (больше класса II по NYHA), тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии, плохо контролируемый диабет, тяжелое хроническое заболевание легких, коронарную ангиопластику или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, или неконтролируемые предсердные или желудочковые сердечные аритмии.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT или скорректированный интервал QT (QTc) ≥480 мс при скрининге (если не является вторичным по отношению к кардиостимулятору или блокаде ножки пучка Гиса).
  • Активное второе первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет после скрининга, кроме немеланомных раков кожи, неметастатического рака предстательной железы, рака шейки матки in situ или протокового или долькового рака in situ молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование по титрованию дозы и оптимизации CBI-1214
Участники будут последовательно распределены по возрастающим дозам CBI-1214. После завершения эскалации доз будет предложена рекомендуемая доза для расширения для стадии расширения дозы в рамках исследования.
Биологический: CBI-1214
CBI-1214 — это биспецифический T-клеточный энджер, который связывается с LY6G6D и CD3. Он предназначен для соединения T-клеток пациента с раковыми клетками и опосредования уничтожения опухолевых клеток. LY6G6D — это новая мишень, специфично экспрессируемая на злокачественных клетках колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости CBI-1214 при возрастающих уровнях доз и оптимизированных уровнях доз у участников с распространенным или метастатическим MSS/MSI-L CRC
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев
Частота и тяжесть НЯ, НЯП и СНЯ; изменения показателей жизненно важных функций, физикальных обследований и клинико-лабораторных параметров согласно NCI-CTCAE v5.0.
Приблизительно 48 месяцев
Для определения MTD и/или OBD и выбора рекомендованной дозы(доз) CBI-1214 для оптимизации дозирования
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Частота ДЛТ, наблюдаемая в течение первого цикла лечения
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенным исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно 48 месяцев
Для характеристики концентрации CBI-1214 в сыворотке крови.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Концентрация CBI-1214 в сыворотке крови в определенные моменты времени после однократной инфузии, а также после повторных инфузий.
Примерно 48 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев
Время от даты первой дозы исследуемого лечения до первой документированной регистрации прогрессирования заболевания по критериям RECIST версии 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 48 месяцев
Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев
Время с даты первого приема исследуемого препарата до первого документально подтвержденного объективного ответа опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) по оценке RECIST версии 1.1.
Приблизительно 48 месяцев
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: Приблизительно 48 месяцев
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СЗ), сохраняющихся в течение минимального заранее заданного периода (например, ≥12 или ≥16 недель), определенных по критериям RECIST версии 1.1.
Приблизительно 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Время с даты первой дозы исследуемого лечения до смерти от любой причины.
Примерно 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cartography Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBI-1214-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками