Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatetrální výměna trikuspidální chlopně systémem Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) při těžké trikuspidální regurgitaci (PATHFINDER)

27. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Transkatetrová výměna trikuspidální chlopně pomocí systému Medtronic Intrepid™ TTVR u pacientů s těžkou symptomatickou trikuspidální regurgitací - PATHFINDER

Tato klinická studie vyhodnocuje bezpečnost a účinnost systému Medtronic Intrepid™ pro transkatetrovou náhradu trikuspidální chlopně (TTVR) u symptomatických pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pros­pektivní, globální, pre-market, intervenční, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klíčová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Medtronic Intrepid™ pro transkatetrovou náhradu trikuspidální chlopně (TTVR) ve srovnání se systémem Edwards EVOQUE TTVR u symptomatických pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Byrne, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Těžká symptomatická trikuspidální regurgitace (TR) navzdory optimální medikamentózní léčbě (OMT).
  • Místní multidisciplinární kardiologický tým zkušený v léčbě trikuspidální chlopně souhlasí, že je pacient vhodný pro TTVR.

Vylučovací kritéria:

  • Jakékoli zařízení na trikuspidální chlopni, které je aktuálně implantováno.
  • Anatomické kontraindikace.
  • Potřeba neodkladné nebo urgentní chirurgické intervence.
  • Ejekční frakce levé komory <25%.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transkatetrální výměna trikuspidální chlopně se systémem Medtronic Intrepid™ TTVR u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.
Přístroj: Systém pro transkatetriální náhradu trikuspidální chlopně Medtronic Intrepid™ (TTVR)
Transkatetrální výměna trikuspidální chlopně
Aktivní komparátor: Edwards EVOQUE TTVR
Transkatetrální náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE TTVR u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.
Přístroj: Edwards EVOQUE systém náhrady trikuspidální chlopně (TTVR)
Transkatetrální náhrada trikuspidální chlopně
Experimentální: Registr jednoramenné studie
Transkatetrální náhrada trikuspidální chlopně systémem Medtronic Intrepid™ TTVR u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací, kteří nejsou způsobilí k randomizaci.
Přístroj: Systém pro transkatetriální náhradu trikuspidální chlopně Medtronic Intrepid™ (TTVR)
Transkatetrální výměna trikuspidální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Kompozitní koncový bod: Všechny příčiny úmrtnosti, hospitalizace pro srdeční selhání a reintervence trikuspidální chlopně
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Nově vzniklá porucha vedení (NOCD)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Celkový čas zákroku
Časové okno: Postup
Postup
Dysfunkce pravé komory (PK)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Snížení stupně trikuspidální regurgitace (TR)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Celkový počet pacientů s alespoň jedním snížením stupně TR
6 měsíců po zákroku
Změna kvality života (QoL) měřená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
KCCQ celkové skóre shrnutí je měření zdravotního stavu hlášené pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Vrchní vyšetřovatel: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT23032TMV006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení