Transkatetrální výměna trikuspidální chlopně systémem Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) při těžké trikuspidální regurgitaci (PATHFINDER)
6. ledna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Transkatetrová výměna trikuspidální chlopně pomocí systému Medtronic Intrepid™ TTVR u pacientů s těžkou symptomatickou trikuspidální regurgitací - PATHFINDER
Tato klinická studie vyhodnocuje bezpečnost a účinnost systému Medtronic Intrepid™ pro transkatetrovou náhradu trikuspidální chlopně (TTVR) u symptomatických pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, globální, pre-market, intervenční, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klíčová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Medtronic Intrepid™ pro transkatetrovou náhradu trikuspidální chlopně (TTVR) ve srovnání se systémem Edwards EVOQUE TTVR u symptomatických pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amber St Martin
- Telefonní číslo: 612-380-5637
- E-mail: rs.pathfinder@medtronic.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
- Těžká symptomatická trikuspidální regurgitace (TR) navzdory optimální medikamentózní léčbě (OMT).
- Místní multidisciplinární kardiologický tým zkušený v léčbě trikuspidální chlopně souhlasí, že je pacient vhodný pro TTVR.
Vylučovací kritéria:
- Jakékoli zařízení na trikuspidální chlopni, které je aktuálně implantováno.
- Anatomické kontraindikace.
- Potřeba neodkladné nebo urgentní chirurgické intervence.
- Ejekční frakce levé komory <25%.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medtronic Intrepid™ TTVR
Transkatetrální výměna trikuspidální chlopně se systémem Medtronic Intrepid™ TTVR u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.
|
Transkatetrální výměna trikuspidální chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Edwards EVOQUE TTVR
Transkatetrální náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE TTVR u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.
|
Transkatetrální náhrada trikuspidální chlopně
|
|
Experimentální: Registr jednoramenné studie
Transkatetrální náhrada trikuspidální chlopně systémem Medtronic Intrepid™ TTVR u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací, kteří nejsou způsobilí k randomizaci.
|
Transkatetrální výměna trikuspidální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Kompozitní koncový bod: Všechny příčiny úmrtnosti, hospitalizace pro srdeční selhání a reintervence trikuspidální chlopně
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
1 rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Nově vzniklá porucha vedení (NOCD)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
|
Celkový čas zákroku
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
|
Dysfunkce pravé komory (PK)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Snížení stupně trikuspidální regurgitace (TR)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Celkový počet pacientů s alespoň jedním snížením stupně TR
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Změna kvality života (QoL) měřená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
KCCQ celkové skóre shrnutí je měření zdravotního stavu hlášené pacientem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
- Vrchní vyšetřovatel: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2041
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT23032TMV006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .