Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z zastosowaniem systemu Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) w ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (PATHFINDER)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z wykorzystaniem systemu Medtronic Intrepid™ TTVR u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej - PATHFINDER

To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu Medtronic Intrepid™ do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej (TTVR) u pacjentów z objawami ciężkiej lub większej niedomykalności trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, globalne, przedrynkowe, interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kluczowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic Intrepid™ do przezskórnej wymiany zastawki trójdzielnej (TTVR) w porównaniu z systemem Edwards EVOQUE TTVR u objawowych pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Byrne, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Cieżka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego (OMT).
  • Lokalny wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny z doświadczeniem w leczeniu zastawki trójdzielnej zgadza się, że pacjent kwalifikuje się do TTVR.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie wszczepione jakiekolwiek urządzenie zastawkowe trójdzielnej.
  • Przeciwwskazania anatomiczne.
  • Konieczność pilnej lub nagłej operacji.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medtronic Intrepid™ TTVR
Zastosowanie przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Medtronic Intrepid™ TTVR u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Urządzenie: System wymiany zastawki trójdzielnej metodą przezcewnikową Medtronic Intrepid™ (TTVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Aktywny komparator: Edwards EVOQUE TTVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z użyciem Edwards EVOQUE TTVR u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Urządzenie: System zastąpienia zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE (TTVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Eksperymentalny: Rejestr Jednoramienny
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z systemem Medtronic Intrepid™ TTVR u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy nie kwalifikują się do randomizacji.
Urządzenie: System wymiany zastawki trójdzielnej metodą przezcewnikową Medtronic Intrepid™ (TTVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Punkt końcowy złożony: Śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i reinterwencja zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Nowo powstałe zaburzenie przewodzenia (NOCD)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Dysfunkcja prawej komory (RV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Redukcja stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jedną redukcją stopnia TR
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w jakości życia (QoL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
KCCQ ogólna ocena podsumowująca jest miarą stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Główny śledczy: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Główny śledczy: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Główny śledczy: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT23032TMV006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami