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Reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide con el sistema de reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide Medtronic Intrepid™ (TTVR) en la regurgitación tricúspide grave (PATHFINDER)

27 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Reemplazo Transcatéter de la Válvula Tricúspide Utilizando el Sistema Medtronic Intrepid™ TTVR en Pacientes con Regurgitación Tricúspide Sintomática Grave - PATHFINDER

Este ensayo clínico evalúa la seguridad y la eficacia del sistema Medtronic Intrepid™ de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TTVR) en pacientes sintomáticos con regurgitación tricúspide grave o más severa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio pivotal prospectivo, global, precomercialización, intervencionista, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de reemplazo valvular tricúspide transcatéter (TTVR) Medtronic Intrepid™ en comparación con el sistema de TTVR Edwards EVOQUE en pacientes sintomáticos con insuficiencia tricúspide grave o mayor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1186

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Byrne, MD
        • Contacto:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
  • Regurgitación tricúspide (RT) sintomática grave a pesar del tratamiento médico óptimo (TMO).
  • El equipo multidisciplinario local con experiencia en terapias de la válvula tricúspide considera que el sujeto es apropiado para TTVR.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier dispositivo tricúspide actualmente implantado.
  • Contraindicaciones anatómicas.
  • Necesidad de cirugía de emergencia o urgente.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medtronic Intrepid™ TTVR
Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide con el Sistema TTVR Medtronic Intrepid™ en pacientes con regurgitación tricúspide grave o mayor.
Dispositivo: Sistema de Reemplazo de la Válvula Tricúspide por Vía Transcatéter (TTVR) Intrepid™ de Medtronic
Reemplazo de Válvula Tricúspide Transcatéter
Comparador activo: Edwards EVOQUE TTVR
Reemplazo valvular tricuspídeo transcatéter con Edwards EVOQUE TTVR en pacientes con regurgitación tricuspídea grave o mayor.
Dispositivo: Sistema de Reemplazo de la Válvula Tricúspide Edwards EVOQUE (TTVR)
Reemplazo Transcatéter de la Válvula Tricúspide
Experimental: Registro de Brazo Único
Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide con el Sistema TTVR Intrepid™ de Medtronic en pacientes con regurgitación tricúspide grave o mayor que no son elegibles para la aleatorización.
Dispositivo: Sistema de Reemplazo de la Válvula Tricúspide por Vía Transcatéter (TTVR) Intrepid™ de Medtronic
Reemplazo de Válvula Tricúspide Transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Punto final compuesto: Mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca y reintervención de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento
Nueva alteración de la conducción (NACD)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Disfunción del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento
Reducción del grado de regurgitación tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Número total de pacientes con al menos una reducción de grado TR
6 meses después del procedimiento
Cambio en la calidad de vida (CdV) medido mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
La puntuación general del resumen del KCCQ es una medida del estado de salud informada por el paciente. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiovascular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Vinayak N. Bapat, MD, Minneapolis Heart Institute
  • Investigador principal: Anita Asgar, MD, Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Groupe CardioVasculaire Interventionnel
  • Investigador principal: Firas Zahr, MD, Knight Cardiovascular Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT23032TMV006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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