Studie přípravku KT-621 podávaného perorálně dospělým účastníkům se středně těžkou až těžkou eozinofilní astmatem (BREADTH)
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická, dávkově rozsahová studie zkoumající účinnost a bezpečnostní profil léčiva KT-621 podávaného perorálně dospělým účastníkům s nekontrolovanou středně těžkou až těžkou eozinofilní astmatickou chorobou
Tato studie fáze 2b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku KT-621 u účastníků s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým eozinofilním astmatem.
Hlavními cíli této studie je zjistit, jak účinný je přípravek KT-621 při léčbě nekontrolovaného středně těžkého až těžkého eozinofilního astmatu, bezpečnost a snášenlivost přípravku KT-621 a jak se KT-621 chová v těle.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kymera Medical Director
- Telefonní číslo: 857-285-5300
- E-mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Rosario, Argentina
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Gdansk, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Lodz, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Sosnowiec, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Tarnów, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Trzebnica, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Zawadzkie, Polsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Craiova, Rumunsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Timișoara, Rumunsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Košice, Slovensko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Slovensko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bedford, Spojené království, MK40 2FG
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
London, Spojené království
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Wythenshawe, Spojené království
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94112
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Užice, Srbsko, 31000
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Jerez de la Frontera, Španělsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Mataró, Španělsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- Kymera Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 let (nebo legální věk souhlasu v jurisdikci, kde studie probíhá) až 75 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
- Musí mít lékařskou diagnózu astmatu po dobu nejméně 1 roku před screeningovou návštěvou.
- Musí být na stabilním režimu středně až vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícím β2-agonistou (LABA). Režim může zahrnovat další kontrolní léky užívané po dobu nejméně 12 týdnů ve stabilní dávce a režimu, bez změny dávky nebo frekvence podávání po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou a mezi screeningovou a vstupní návštěvou.
- Musí mít předbronchodilatační FEV1 40 až 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningové a vstupní návštěvě před randomizací.
- Musí mít skóre ACQ-5 ≥ 1,5 při screeningové a vstupní návštěvě před randomizací.
- Musí mít hladinu FeNO ≥ 25 ppb při screeningové a vstupní návštěvě.
- Musí mít prokázaný důkaz reverzibilní obstrukce dýchacích cest postbronchodilatační (albuterol/salbutamol) reverzibilitou FEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml při screeningu.
- Musí mít absolutní počet eozinofilů v krvi ≥ 0,30 × 10^9/l při screeningu.
- Musí mít zdokumentovanou anamnézu nejméně 1 exacerbace astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) a/nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti/urgentní lékařské péče pro akutní zhoršení astmatu během posledních 52 týdnů před screeningem.
- Musí souhlasit s požadavky na antikoncepci v souladu s klinickou studií a místními požadavky.
- Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy, další postupy související se studií a dotazníky, včetně vyplňování elektronického deníku (e-diary), po dobu trvání studie podle protokolu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesmí mít žádné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
- Nesmí mít exacerbaci astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) a/nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti/urgentní lékařské péče pro akutní zhoršení astmatu v jakémkoli okamžiku od 4 týdnů před screeningovou návštěvou až po vstupní návštěvu včetně.
- Nesmí mít žádné další klinicky významné onemocnění, stav nebo anamnézu, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení studie a/nebo postupy studie.
- Nesmí být těhotná nebo kojit; nesmí být žena plánující otěhotnět nebo kojit během studie.
- Nesmí mít výsledky klinických laboratorních bezpečnostních testů mimo místní referenční rozsah při screeningu.
- Nesmí být podána žádná vyšetřovací látka nebo zařízení v klinické studii do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání KT-621.
- Nesmí mít žádný známý faktor, stav nebo onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování léčby, průběh studie nebo interpretaci výsledků.
- Nesmí být současným kuřákem nikotinových/tabákových i nenikotinových produktů, mít kouřovou anamnézu ≥ 10 balíčkoroků nebo používat vaporizační produkty včetně elektronických cigaret. Bývalí kuřáci s kouřovou anamnézou < 10 balíčkoroků a uživatelé vaporizačních nebo e-cigaretových produktů museli přestat nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Nesmí mít známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku KT-621.
- Nesmí být členem vyšetřovacího týmu nebo jeho/její bezprostřední rodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: KT-621 dávka 1
|
Orální lék
|
|
Experimentální: Skupina 2: KT-621 dávka 2
|
Orální lék
|
|
Experimentální: Skupina 3: KT-621 dávka 3
|
Orální lék
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4: Placebo
|
Perorální placebo odpovídalo KT-621
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v pre-bronchodilatačním FEV1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v post-bronchodilatačním FEV1
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v skóre dotazníku kontroly astmatu s 5 otázkami (ACQ-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre Standardizovaného dotazníku kvality života u astmatu [AQLQ(S)]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Plazmatická koncentrace KT-621 odvozená z časových dat plazmatické koncentrace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KT621-AS-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .