Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukového zobrazení cerebrální perfuze s rutinní perfuzní CT (SCULPT)

3. září 2026 aktualizováno: Resolve Stroke

Prospektivní monocentrická studie porovnávající parametry cerebrální perfuze z ultrazvukového zobrazovacího systému s měřeními poskytovanými klinickou rutinní perfuzní CT

Hlavním cílem neurokritické péče je zabránit sekundárnímu poškození mozku, které zhoršuje neurologické výsledky. Protože klinické monitorování je často nedostatečné kvůli stavu pacienta a lékařské léčbě, multimodální monitorování s využitím biofyzikálních, elektrofyziologických a zobrazovacích dat je nezbytné. U pacientů s subarachnoidálním krvácením (SAH) je nejčastější a nejzávažnější komplikací opožděná cerebrální ischemie, často spojená s arteriálním vazospazmem a potenciálně vedoucí k infarktu. Včasná diagnóza kombinuje transkraniální Doppler (TCD), citlivý na vazospazmus, s perfuzní CT (CTP), které měří cerebrální perfuzi; tento přístup vede terapii a zlepšuje prognózu. Ultrazvuk, zejména při použití kontrastních látek (CEUS), umožňuje neinvazivní, lůžkovou, opakovanou vizualizaci cerebrálního průtoku krve a perfuze – dokonce i přes lebku. Látky jako SonoVue® pomáhají kvantifikovat perfuzi pomocí časově-intenzitních křivek. Studie si klade za cíl posoudit, zda jsou měření cerebrální perfuze zařízením SYLVER ekvivalentní měřením z CTP u pacientů na JIP nebo JIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas pacienta, nebo od jeho/jejího příbuzného, pokud pacient není při vědomí a schopen dát souhlas
  • Přijetí na JIP nebo KAR s indikací k provedení alespoň jednoho CTP
  • Pojištěnec nebo požívající výhod sociálního zabezpečení
  • Aktuální klinický stav subjektu, posouzený na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo relevantních testů, naznačuje, že v době zařazení nevyžaduje okamžitou lékařskou léčbu nebo pohotovostní péči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Opatrovnictví, poručenství nebo jakékoli zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na SonoVue® (na mikrobubliny hexafluoridu sírového nebo na jednu z jeho pomocných látek, jako je polyethylenglykol (PEG))
  • Pravolevé zkraty
  • Pacienti, kteří podstoupili kraniektomii v temporální oblasti
  • Pacienti s otevřenými ranami nebo čerstvými jizvami v temporální oblasti
  • Nestabilní hemodynamický nebo respirační stav kontraindikující transport ke skeneru CTP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti přijatí na JIP nebo JIS
Indikace pro alespoň jeden CTP k posouzení rizika mozkové hypoperfuze.
Přístroj: Kontrastní látka pro ultrazvuk (Kontrastem zesílený ultrazvuk)
Návštěva V0 (screening) probíhá během hospitalizace na JIP/ICJ, s rutinním klinickým vyšetřením, kontrolou způsobilosti a informovaným souhlasem pacienta nebo příbuzného. Vyšetření zahrnují demografické údaje, anamnézu, klinické vyšetření, léčbu, cerebrální perfuzi pomocí CTP, anatomii pomocí CTA, perfuzi/anatomii SYLVER, rychlosti TCD a zaznamenávání nežádoucích účinků/poruch zařízení. V0 trvá přibližně 30 minut. V1 (Den 1 nebo případně Den 0 v naléhavých případech) zahrnuje klinické vyšetření, TCD, CTP/CTA a použití SYLVER (přibližně 30 minut navíc; celkem přibližně 1h30). Pořadí zobrazování je flexibilní, ale časy jsou zaznamenány. V2-V5 probíhají, pokud do Dne 21 pokračuje pobyt na JIP/ICJ a péče vyžaduje další CTP pro podezření na hypoperfuzi (maximálně jednou/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému SYLVER stanovením shody s CT pro lokalizaci hlavní cévní sítě a parametry perfuze.
Časové okno: Primární výsledek bude měřen sběrem informací z perfuzní CT a studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů zařazení.
U všech pacientů zařazených do studie posuďte výkon systému SYLVER stanovením shody mezi parametry cerebrální perfúze z hodnoceného zdravotnického prostředku a parametry poskytovanými CTP.
Primární výsledek bude měřen sběrem informací z perfuzní CT a studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrační funkce mezi SYLVER perfuzními metriky a měřeními CTP
Časové okno: Od návštěvy V0 do návštěvy V5 (maximálně 5 návštěv se skenem SYLVER) do 21 dnů po zařazení.

Matematická kalibrační funkce popisující vztah mezi perfuzními parametry měřenými zařízením SYLVER a odpovídajícími perfuzními parametry měřenými CT perfuzí (CTP).

Pro každé párové hodnocení (SYLVER + CTP) budou na úrovni subjektu a/nebo agregované úrovni (podle potřeby) odvozeny a hlášeny následující:

i) Odhadnutý funkční tvar kalibračního modelu (např. lineární nebo nelineární vztah mezi perfuzními parametry SYLVER a CTP).

ii) Odhadnuté kalibrační parametry modelu (např. sklon, průsečík a další koeficienty modelu spojující hodnoty SYLVER s hodnotami CTP).

iii) Metriky kvality proložení pro kalibrační model (např. korelační koeficienty, metriky chyb), pokud jsou předem specifikovány v analytickém plánu.

iv) Kalibrační parametry a charakteristiky modelu budou získány ze všech dostupných párových měření SYLVER a CTP shromážděných mezi V0 a V5.
Od návštěvy V0 do návštěvy V5 (maximálně 5 návštěv se skenem SYLVER) do 21 dnů po zařazení.
Korelace mezi nesouladem parametrů SYLVER-Reference a klinickými a technickými proměnnými
Časové okno: Od návštěvy V0 do návštěvy V5 (maximálně 5 návštěv včetně SYLVER skenu) do 21 dnů po zařazení.
Nesoulad mezi parametry měřenými SYLVER a referenčními modalitami a jeho korelace s rutinními klinickými proměnnými. Nesoulad parametrů zahrnuje: (1) Čas do vrcholu (TTP, sekundy) SYLVER vs CT perfuze; (2) systolický a diastolický průtok krve mozkem (cm/s) SYLVER vs transkraniální Doppler; (3) anatomická vizualizace mozkových cév (skóre vizualizace cév / shoda) SYLVER vs CT angiografie; (4) identifikace hypoperfuzní zóny (přítomnost, počet a/nebo objem hypoperfundovaných oblastí) SYLVER vs CT perfuze. Korelováné proměnné zahrnují srdeční frekvenci (bpm), krevní tlak (mmHg), užívání léků, skóre Glasgow Coma Scale, neurologické deficity. Korelační koeficienty (bezrozměrné) budou uvedeny.
Od návštěvy V0 do návštěvy V5 (maximálně 5 návštěv včetně SYLVER skenu) do 21 dnů po zařazení.
Citlivost a specificita metody SYLVER pro detekci hypoperfúze ve srovnání s CT perfúzí
Časové okno: Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, kdy může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů od zařazení.
Shoda oblastí hlášených jako hypoperfundovaných nebo zdravých s objemem analyzovaným pomocí SYLVER superponovaným na ekvivalentní objemový vzorek poskytnutý CTP
Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, kdy může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů od zařazení.
Shoda morfologické rekonstrukce mozkových cév mezi SYLVER a CT angiografií
Časové okno: Výsledek bude měřen sběrem informací z perfuzní CT a ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a s maximální dobou zařazení 21 dní.
Shoda vizualizace hlavních morfologických struktur mozku hodnocená vyšetřujícím nebo kvalitativní hodnocení podle morfologického atlasu pro optimalizovanou analýzu parametrů
Výsledek bude měřen sběrem informací z perfuzní CT a ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a s maximální dobou zařazení 21 dní.
Rozdíl v rychlostech cerebrálního průtoku krve mezi SYLVER a transcraniální doppler
Časové okno: Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů zařazení.
Soulad Dopplerových rychlostí ve střední mozkové tepně (MCA) poskytovaných TCD akvizicemi a těch vypočítaných z parametrů SYLVER
Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů zařazení.
Celkové náklady na diagnostickou péči na pacienta s použitím SYLVER a bez jeho použití
Časové okno: Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a maximálně po dobu 21 dnů zařazení.
Celkové náklady na diagnostickou péči na pacienta s použitím a bez použití SYLVER jako diagnostického nástroje. Míra agreguje: (1) čas lékaře, (2) čas zdravotní sestry/asistenta, (3) čas radiologického technika ("radio-manipulátora") a (4) čas radiologického vyhodnocení, přičemž každý je zaznamenán v minutách a vynásoben odpovídající jednotkovou cenou (cena za minutu), aby se získaly celkové personální náklady. Další náklady na diagnostické zdroje přímo související s diagnostickou strategií (např. zobrazovací postupy) mohou být zahrnuty podle předem stanoveného cenového rozpisu. Hlavní uváděnou hodnotou bude průměrné celkové diagnostické náklady na pacienta (v místní měně) v SYLVER a ne-SYLVER cestách a rozdíl mezi skupinami.
Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a maximálně po dobu 21 dnů zařazení.
Výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a nedostatků zařízení souvisejících s používáním SYLVER
Časové okno: Výsledek bude měřen sběrem informací ze studijního zařízení při každé návštěvě, kdy může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximum) a maximálně po dobu 21 dnů zařazení.
Počet a podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE) nebo nedostatečností přístroje vyskytující se během používání přístroje SYLVER. AE a SAE budou shromažďovány od zařazení do konce sledování a klasifikovány podle závažnosti, intenzity a vztahu k přístroji nebo postupům v souladu s platnými regulačními definicemi. Nedostatečnosti přístroje (např. porucha, chyba při použití nebo selhání přístroje při plnění zamýšlené funkce) budou shromažďovány a sumarizovány. Výsledky budou uvedeny jako počty a procenta účastníků s AE, SAE a nedostatečnostmi přístroje.
Výsledek bude měřen sběrem informací ze studijního zařízení při každé návštěvě, kdy může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximum) a maximálně po dobu 21 dnů zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Resolve Stroke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-A00023-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení