Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra imaging di perfusione cerebrale ecografica e TC di perfusione di routine (SCULPT)

3 settembre 2026 aggiornato da: Resolve Stroke

Studio Prospettico Monocentrico che Confronta i Parametri di Perfusione Cerebrale da un Sistema di Imaging Ultrasonico con le Misure Fornite dalla Tomografia Computerizzata di Perfusione di Routine Clinica

L'obiettivo principale della terapia neurointensiva è prevenire il danno cerebrale secondario, che peggiora gli esiti neurologici. Poiché il monitoraggio clinico è spesso insufficiente a causa delle condizioni del paziente e dei trattamenti medici, il monitoraggio multimodale che utilizza dati biofisici, elettrofisiologici e di imaging è essenziale. Nei pazienti con emorragia subaracnoidea (ESA), la complicanza più frequente e grave è l'ischemia cerebrale ritardata, spesso legata al vasospasmo arterioso e potenzialmente portante a infarto. La diagnosi precoce combina il Doppler transcranico (DTC), sensibile al vasospasmo, con la TC di perfusione (CTP), che misura la perfusione cerebrale; questo approccio guida la terapia e migliora la prognosi. L'ecografia, specialmente quando potenziata con mezzi di contrasto (CEUS), consente una visualizzazione non invasiva, al letto del paziente e ripetuta del flusso sanguigno cerebrale e della perfusione - persino attraverso il cranio. Agenti come SonoVue® aiutano a quantificare la perfusione utilizzando curve tempo-intensità. Lo studio mira a valutare se le misurazioni della perfusione cerebrale dal dispositivo SYLVER sono equivalenti a quelle della CTP in pazienti di terapia intensiva o unità coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Consenso informato del paziente, o del suo parente se il paziente non è cosciente e in grado di dare il consenso
  • Ricovero in terapia intensiva o unità coronarica con indicazione per eseguire almeno una CTP
  • Affiliato a o beneficiario di un regime di sicurezza sociale
  • Lo stato clinico attuale del soggetto, valutato attraverso anamnesi, esame fisico e/o test rilevanti, indica che non necessita di trattamento medico immediato o cure d'emergenza al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Tutela, curatela o qualsiasi privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Controindicazione nota o ipersensibilità a SonoVue® (ai microbolle di esafluoruro di zolfo o a uno dei suoi eccipienti come il polietilenglicole (PEG))
  • Shunt destra-sinistra
  • Pazienti che hanno subito craniectomia nella regione temporale
  • Pazienti con ferite aperte o cicatrici recenti nella regione temporale
  • Stato emodinamico o respiratorio instabile che controindica il trasporto allo scanner CTP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti ricoverati in terapia intensiva o unità coronarica
Indicazione per almeno un CTP per valutare il rischio di ipoperfusione cerebrale.
Dispositivo: Agente di contrasto ecografico (Ecografia con mezzo di contrasto)
La visita V0 (screening) avviene durante il ricovero in terapia intensiva/unità coronarica, con esame clinico di routine, verifica dell'idoneità e consenso informato del paziente o di un parente. Le valutazioni includono dati demografici, anamnesi, esame clinico, trattamenti, perfusione cerebrale mediante CTP, anatomia mediante CTA, perfusione/anatomia SYLVER, velocità TCD e registrazione di eventi avversi/carenze del dispositivo. V0 dura ~30 min. V1 (Giorno 1 o eventualmente Giorno 0 nei casi urgenti) include esame clinico, TCD, CTP/CTA e utilizzo di SYLVER (~30 min extra; totale ~1h30). L'ordine delle immagini è flessibile ma i tempi sono registrati. V2-V5 si verificano se, entro il Giorno 21, il soggiorno in terapia intensiva/unità coronarica continua e l'assistenza richiede ulteriori CTP per sospetta ipoperfusione (massimo una volta/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema SYLVER determinando la concordanza con la TC per la localizzazione della rete vascolare principale e i parametri di perfusione.
Lasso di tempo: L'outcome primario sarà misurato raccogliendo informazioni dalla TC di perfusione e dal dispositivo di studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un'inclusione massima di 21 giorni.
Su tutti i pazienti reclutati durante lo studio, valutare le prestazioni del sistema SYLVER determinando la concordanza tra i parametri di perfusione cerebrale del dispositivo medico valutato e quelli forniti dalla CTP.
L'outcome primario sarà misurato raccogliendo informazioni dalla TC di perfusione e dal dispositivo di studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un'inclusione massima di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di Calibrazione tra le Metriche di Perfusione SYLVER e le Misurazioni CTP
Lasso di tempo: Da Visita V0 a Visita V5 (massimo 5 visite con scansione SYLVER) entro 21 giorni dall'inclusione.

Funzione di calibrazione matematica che descrive la relazione tra i parametri di perfusione misurati dal dispositivo SYLVER e i corrispondenti parametri di perfusione misurati dalla perfusione TC (CTP).

Per ogni valutazione accoppiata (SYLVER + CTP), i seguenti elementi saranno derivati e riportati a livello del soggetto e/o a livello aggregato (se applicabile):

i) Forma funzionale stimata del modello di calibrazione (ad esempio, relazione lineare o non lineare tra i parametri di perfusione SYLVER e CTP).

ii) Parametri di calibrazione stimati del modello (ad esempio, pendenza, intercetta e altri coefficienti del modello che collegano i valori SYLVER ai valori CTP).

iii) Metriche di bontà di adattamento per il modello di calibrazione (ad esempio, coefficienti di correlazione, metriche di errore) se pre-specificate nel piano di analisi.

iv) I parametri di calibrazione e le caratteristiche del modello saranno ottenuti da tutte le misurazioni accoppiate SYLVER e CTP disponibili raccolte tra V0 e V5.
Da Visita V0 a Visita V5 (massimo 5 visite con scansione SYLVER) entro 21 giorni dall'inclusione.
Correlazione tra la Discrepanza dei Parametri di Riferimento SYLVER e le Variabili Cliniche e Tecniche
Lasso di tempo: Da Visita V0 a Visita V5 (massimo 5 visite inclusa scansione SYLVER) entro 21 giorni dall'inclusione.
Disallineamento tra i parametri misurati da SYLVER e le modalità di riferimento, e la sua correlazione con le variabili cliniche di routine. Il disallineamento dei parametri include: (1) Tempo al Picco (TTP, secondi) SYLVER vs perfusione TC; (2) flusso sanguigno cerebrale sistolico e diastolico (cm/s) SYLVER vs Doppler transcranico; (3) visualizzazione anatomica dei vasi cerebrali (punteggio di visualizzazione dei vasi / accordo) SYLVER vs angiografia TC; (4) identificazione della zona di ipoperfusione (presenza, numero e/o volume delle aree ipoperfuse) SYLVER vs perfusione TC. Le variabili correlate includono frequenza cardiaca (bpm), pressione sanguigna (mmHg), uso di farmaci, punteggio della Scala di Coma di Glasgow, deficit neurologici. Verranno riportati i coefficienti di correlazione (adimensionali).
Da Visita V0 a Visita V5 (massimo 5 visite inclusa scansione SYLVER) entro 21 giorni dall'inclusione.
Sensibilità e Specificità di SYLVER per il Rilevamento dell'Ipoperfusione Rispetto alla Perfusione TC
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato raccogliendo informazioni dalla TC di perfusione e dal dispositivo dello studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un massimo di 21 giorni di inclusione.
Concordanza delle aree segnalate come ipoperfuse o sane, con il volume analizzato da SYLVER sovrapposto al campione di volume equivalente fornito dalla CTP
L'esito sarà misurato raccogliendo informazioni dalla TC di perfusione e dal dispositivo dello studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un massimo di 21 giorni di inclusione.
Concordanza della Ricostruzione Morfologica dei Vasi Cerebrali tra SYLVER e Angio-TC
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato raccogliendo le informazioni della TC di perfusione e del dispositivo di studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un'inclusione massima di 21 giorni.
Concordanza della visualizzazione delle principali strutture morfologiche cerebrali valutata da un investigatore, o mediante una valutazione qualitativa secondo l'atlante morfologico per l'analisi dei parametri ottimizzati
L'esito sarà misurato raccogliendo le informazioni della TC di perfusione e del dispositivo di studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un'inclusione massima di 21 giorni.
Differenza nelle Velocità del Flusso Sanguigno Cerebrale tra SYLVER e Doppler Transcranico
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato raccogliendo informazioni dalla TC di perfusione e dal dispositivo di studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un massimo di 21 giorni di inclusione.
Concordanza delle velocità Doppler nell'Arteria Cerebrale Media (MCA) fornite dalle acquisizioni TCD e di quelle calcolate dai parametri SYLVER
L'esito sarà misurato raccogliendo informazioni dalla TC di perfusione e dal dispositivo di studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un massimo di 21 giorni di inclusione.
Costo Totale della Cura Diagnostica per Paziente Con e Senza Uso di SYLVER
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato raccogliendo informazioni dalla TC di perfusione e dal dispositivo dello studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un massimo di 21 giorni di inclusione.
Costo totale delle cure diagnostiche per paziente con e senza utilizzo di SYLVER come strumento diagnostico. La misura aggrega: (1) tempo del medico, (2) tempo dell'assistente infermieristico, (3) tempo del tecnico di radiologia ("radio manipolatore") e (4) tempo di interpretazione radiologica, ciascuno registrato in minuti e moltiplicato per il corrispondente costo unitario (costo al minuto) per ottenere un costo totale del personale. I costi aggiuntivi delle risorse diagnostiche direttamente correlati alla strategia diagnostica (ad esempio, procedure di imaging) possono essere inclusi secondo un tariffario prestabilito. Il valore principale riportato sarà il costo diagnostico totale medio per paziente (in valuta locale) nei percorsi con SYLVER rispetto a quelli senza SYLVER, e la differenza tra i gruppi.
L'esito sarà misurato raccogliendo informazioni dalla TC di perfusione e dal dispositivo dello studio (mappatura anatomica e di perfusione) ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un massimo di 21 giorni di inclusione.
Incidenza di Eventi Avversi, Eventi Avversi Gravi e Difetti del Dispositivo Relativi all'Uso di SYLVER
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato raccogliendo le informazioni del dispositivo dello studio ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un massimo di 21 giorni di inclusione.
Numero e proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE) o carenza del dispositivo verificatasi durante l'uso del dispositivo SYLVER. Gli AE e gli SAE saranno raccolti dall'inclusione alla fine del follow-up e classificati in base alla gravità, alla severità e alla relazione con il dispositivo o le procedure, secondo le definizioni normative applicabili. Le carenze del dispositivo (ad esempio, malfunzionamento, errore d'uso o incapacità del dispositivo di funzionare come previsto) saranno raccolte e riassunte. I risultati saranno riportati come conteggi e percentuali di partecipanti con AE, SAE e carenze del dispositivo.
Il risultato sarà misurato raccogliendo le informazioni del dispositivo dello studio ad ogni visita in cui il paziente può essere arruolato, da V0 a V5 (massimo) e per un massimo di 21 giorni di inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Resolve Stroke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-A00023-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni