Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JEDNOHODINOVÁ VENTILACE S POZITIVNÍM TLAKEM PO ZKOUŠCE SPONTÁNNÍHO DÝCHÁNÍ S TLAKOVOU PODPOROU: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE

11. února 2026 aktualizováno: Hospital do Coracao
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, pragmatická, adaptivní klinická studie s analýzou záměru léčit. Studie porovná dvě strategie odstavování od mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče, s více než 72 hodinami mechanické ventilace a s úspěšnou zkouškou spontánního dýchání na tlakové podpoře. Bezprostředně po úspěšné zkoušce spontánního dýchání budou způsobilí pacienti randomizováni do 2 skupin, které budou léčeny podle jedné z následujících intervencí:1) Jednohodinová ventilace s pozitivním tlakem: jakmile je potvrzena úspěšnost zkoušky spontánního dýchání, je pacient podroben mechanické ventilaci po dobu 1 hodiny s použitím předchozích ventilačních parametrů a poté extubován.2) Okamžitá extubace: pacient je extubován ihned po úspěchu zkoušky spontánního dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adaptivní design pro velikost vzorku. Studie bude zahrnovat maximálně 4 000 pacientů. První průběžná analýza bude provedena po dostupnosti kompletních dat pro prvních 500 způsobilých pacientů. Bayesovský logistický regresní model bude upraven tak, aby poskytoval aposteriorní pravděpodobnosti, které budou porovnány s prahovými hodnotami pro vyhodnocení rozhodnutí o ukončení. Pro vývoj a pochopení výkonu adaptivního designu, načasování průběžných analýz a rozhodovacích kritérií byly provedeny rozsáhlé simulace. Studie může být ukončena předčasně z důvodu účinnosti nebo marnosti. Vedlejší výsledky budou analyzovány pomocí gatekeeping procedury pro zachování celkové chyby I. druhu na úrovni 0,05. Hodnocení statistické významnosti vedlejších výsledků tedy bude provedeno pouze v případě, že předchozí výsledek v hierarchii dosáhl prahu statistické významnosti. Pro analýzy terciárních výsledků a podskupin nebude použita žádná úprava pro vícenásobná porovnání. Tyto výsledky by tedy měly být interpretovány jako exploratorní. Vedlejší výsledky testované v hierarchickém pořadí budou: (1) Počet dnů bez mechanické ventilace do 28 dnů; (2) Počet dnů mimo nemocnici do 28 dnů; (3) Úmrtnost do 28 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aline B Pereira
  • Telefonní číslo: +55 (47) 99181-8400
  • E-mail: linibp@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let.
  • Přijatí na jednotku intenzivní péče (chirurgickou nebo interní).
  • S endotracheální intubací.
  • Mechanická ventilace po dobu delší než 72 hodin.
  • Kteří podstoupili úspěšný test spontánního dýchání (podle protokolu studie) a jsou považováni za schopné extubace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dodržovat příkazy.
  • S neplánovanou extubací.
  • Neuromuskulární onemocnění a poranění krční míchy.
  • Tracheostomie.
  • Kontraindikace kardiopulmonální resuscitace nebo reintubace.
  • Terminální extubace.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.
  • Dříve zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednohodinová ventilace s pozitivním tlakem
Jiný: Jednohodinová ventilace s pozitivním tlakem
Jakmile je potvrzen úspěch spontánního dýchacího testu, pacient bude podroben jedné hodině ventilace s pozitivním tlakem s použitím předchozích ventilačních parametrů a následně bude extubován.
Aktivní komparátor: Okamžitá extubace
Jiný: Okamžitá extubace
Pacient bude extubován okamžitě (do 10 minut) po úspěchu testu spontánního dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neúspěšnou extubací do 7 dnů
Časové okno: 7 dní (od randomizace do 7. dne po randomizaci)
Selhání extubace je definováno jako kompozitní koncový bod reintubace nebo úmrtí do 7 dnů po randomizaci
7 dní (od randomizace do 7. dne po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Dny bez ventilátoru jsou definovány jako počet dnů, kdy je pacient naživu a nepotřebuje invazivní mechanickou ventilaci od randomizace do 28. dne po randomizaci. Pokud pacient zemře před 28. dnem, dny bez ventilátoru se počítají jako nula. Pokud je pacient reintubován a vrácen k mechanické ventilaci a později je opět extubován a zůstává v nepodporovaném dýchání do 28. dne, dny bez ventilátoru se počítají od konce posledního období asistovaného dýchání do 28. dne. Období invazivní mechanické ventilace kratší než 24 hodin z chirurgických důvodů se počítá jako 1 den bez ventilátoru. Pacienti propuštění z nemocnice v nepodporovaném dýchání před 28. dnem budou považováni za naživu a bez mechanické ventilace po zbývající dny do 28. dne. Pacienti převedeni do jiné nemocnice nebo zdravotnického zařízení budou sledováni do 28. dne pro vyhodnocení tohoto výsledku.
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Dny bez pobytu v nemocnici do 28. dne
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Hospital-free days jsou definovány jako počet dnů, kdy je pacient naživu a mimo nemocnici od randomizace do 28. dne po randomizaci. Pokud pacient zemře před 28. dnem, hospital-free days se počítají jako nula. Pacienti propuštění z nemocnice na neasistované dýchání před 28. dny budou považováni za naživu a mimo nemocnici po zbývající dny do 28. dne. Pacienti převedení do jiné nemocnice nebo zdravotnického zařízení budou sledováni do 28. dne, aby bylo možné tento výsledek zjistit.
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Počet účastníků, kteří zemřeli do 28 dnů
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Úmrtnost ze všech příčin od randomizace do 28. dne
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilační podpory do 28. dne
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Dny bez ventilační podpory jsou definovány jako počet dnů, kdy je účastník naživu a bez jakékoli ventilační podpory (invazivní nebo neinvazivní) od randomizace do 28. dne. Jakékoli použití invazivní mechanické ventilace po jakoukoli dobu během kalendářního dne se bude počítat jako 1 den s ventilační podporou (tj. ne bez podpory). Použití neinvazivní ventilační podpory (neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nazální kanyla) po dobu ≥6 hodin v jakémkoli kalendářním dni se bude počítat jako 1 den s ventilační podporou. Účastníkům, kteří zemřou před 28. dnem, bude přiděleno 0 dnů bez ventilační podpory. Pokud dojde k reintubaci a účastník později opět dosáhne nepodporovaného spontánního dýchání, dny bez ventilační podpory se budou počítat od konce posledního období asistovaného dýchání do 28. dne, za předpokladu, že účastník zůstane naživu a bez ventilační podpory.
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Počet účastníků s neúspěšnou extubací do 2 dnů
Časové okno: 2 dny (od randomizace do 2. dne po randomizaci)
Selhání extubace je definováno jako složený koncový bod reintubace nebo úmrtí do 2 dnů po randomizaci
2 dny (od randomizace do 2. dne po randomizaci)
Počet účastníků s úmrtím nebo reintubací do 28 dnů
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Kompozitní koncový bod reintubace nebo úmrtí do 28 dnů po randomizaci
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Dny bez pobytu na jednotce intenzivní péče do 28. dne
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Dny bez JIP jsou definovány jako počet dnů, kdy je pacient naživu a mimo jednotku intenzivní péče od randomizace do 28. dne. Pokud pacient zemře před 28. dnem, budou dny bez JIP počítány jako nula. Pacienti propuštění z nemocnice s neasistovaným dýcháním před 28 dny budou považováni za naživu a bez JIP po zbývající dny do 28 dnů. Pacienti převedeni do jiné nemocnice nebo zdravotnického zařízení budou sledováni až do 28. dne k posouzení tohoto výsledku.
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
Počet účastníků, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace do propuštění z JIP, až 90 dní
Celková úmrtnost od randomizace do propuštění z JIP (úmrtí před propuštěním z JIP)
Od randomizace do propuštění z JIP, až 90 dní
Počet účastníků, kteří zemřeli v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice, až 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin vyskytující se od randomizace do propuštění z nemocnice (úmrtí před propuštěním z nemocnice)
Od randomizace do propuštění z nemocnice, až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-Wean: PSV SBT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení