Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JEDNOGODZINNA WENTYLACJA Z POZYTYWNYM CIŚNIENIEM PO PRÓBIE SAMODZIELNEGO ODDYCHANIA Z WSPOMAGANIEM CIŚNIENIOWYM: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

JEDNOGODZINNA WENTYLACJA Z POZYTYWNYM CIŚNIENIEM PO PRÓBIE SAMODZIELNEGO ODDYCHANIA Z WSPARCIEM CIŚNIENIOWYM: BADANIE KLINICZNE Z LOSOWANIA

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, pragmatyczne, adaptacyjne badanie kliniczne z analizą zamiaru leczenia.
Badanie porówna dwie strategie odzwyczajania od wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddziały intensywnej terapii, z ponad 72-godzinną wentylacją mechaniczną i z udaną próbą oddychania spontanicznego na wspomaganiu ciśnieniowym.
Natychmiast po udanej próbie oddychania spontanicznego, kwalifikujący się pacjenci zostaną randomizowani do 2 grup, które będą leczone zgodnie z jednym z następujących interwencji:1) Jednogodzinna wentylacja z dodatnim ciśnieniem: zaraz po potwierdzeniu sukcesu próby oddychania spontanicznego, pacjent poddawany jest wentylacji mechanicznej przez 1 godzinę z użyciem poprzednich parametrów wentylacyjnych, a następnie ekstubowany.2) Natychmiastowa ekstubacja: pacjent jest ekstubowany natychmiast po sukcesie próby oddychania spontanicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adaptacyjny projekt dotyczący wielkości próby. Badanie obejmie maksymalnie 4000 pacjentów. Pierwsza analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po uzyskaniu kompletnych danych dla pierwszych 500 kwalifikujących się pacjentów. Model regresji logistycznej Bayesa zostanie dostosowany w celu uzyskania prawdopodobieństw a posteriori, które zostaną porównane z wartościami progów w celu oceny decyzji o zatrzymaniu badania. Przeprowadzono szeroko zakrojone symulacje w celu opracowania i zrozumienia działania projektu adaptacyjnego, czasu przeprowadzania analiz pośrednich oraz kryteriów decyzyjnych. Badanie może zostać wcześniej zakończone z powodu skuteczności lub nieskuteczności. Wyniki drugorzędne będą analizowane za pomocą procedury gatekeeping, aby zachować ogólny błąd typu I na poziomie 0,05. Dlatego ocena istotności statystycznej wyników drugorzędnych zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy poprzedni wynik w hierarchii spełnił próg istotności statystycznej. Do analiz wyników trzeciorzędnych i podgrup nie zostanie zastosowana korekta dla wielokrotnych porównań. W związku z tym wyniki te należy interpretować jako eksploracyjne. Wyniki drugorzędne testowane w porządku hierarchicznym będą: (1) dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni; (2) dni poza szpitalem w ciągu 28 dni; (3) śmiertelność w ciągu 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat.
  • Przyjęci na oddział intensywnej terapii (chirurgiczny lub internistyczny).
  • Z intubacją dotchawiczą.
  • Wentylacja mechaniczna dłużej niż 72 godziny.
  • U których przeprowadzono udaną próbę samodzielnego oddychania (zgodnie z protokołem badania) i uznano za zdolnych do ekstubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wykonywania poleceń.
  • Z nieplanowaną ekstubacją.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa i uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
  • Tracheostomia.
  • Przeciwwskazanie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub reintubacji.
  • Ekstubacja terminalna.
  • Brak świadomej zgody.
  • Wcześniej włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednogodzinna wentylacja z dodatnim ciśnieniem
Inny: Jednogodzinna wentylacja z dodatnim ciśnieniem
Gdy tylko potwierdzi się sukces spontanicznej próby oddychania, pacjent zostanie poddany godzinnej wentylacji z dodatnim ciśnieniem przy użyciu poprzednich parametrów wentylacyjnych, a następnie zostanie ekstubowany.
Aktywny komparator: Natychmiastowa ekstubacja
Inny: Natychmiastowa ekstubacja
Pacjent zostanie ekstubowany natychmiast (do 10 minut) po udanym teście spontanicznego oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem ekstubacji w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni (od randomizacji do dnia 7 po randomizacji)
Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako złożony punkt końcowy reintubacji lub zgonu w ciągu 7 dni po randomizacji
7 dni (od randomizacji do dnia 7 po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Dni bez wentylacji definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent jest żywy i nie korzysta z inwazyjnej wentylacji mechanicznej, od momentu randomizacji do dnia 28 po randomizacji. Jeśli pacjent umrze przed 28 dniem, dni bez wentylacji będą liczone jako zero. Jeśli pacjent zostanie ponownie intubowany i powróci do wentylacji mechanicznej, a później zostanie ponownie ekstubowany i pozostanie w nieasystowanym oddychaniu do dnia 28, dni bez wentylacji będą liczone od końca ostatniego okresu asystowanego oddychania do dnia 28. Okres inwazyjnej wentylacji mechanicznej krótszy niż 24 godziny w celach chirurgicznych będzie liczony jako 1 dzień bez wentylacji. Pacjenci wypisani ze szpitala w nieasystowanym oddychaniu przed 28 dniem będą uważani za żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej przez pozostałe dni do 28 dni. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub jednostki opieki zdrowotnej będą obserwowani do dnia 28 w celu oceny tego wyniku.
28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Dni poza szpitalem do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Dni wolne od hospitalizacji definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent jest żywy i przebywa poza szpitalem od momentu randomizacji do dnia 28 po randomizacji. Jeśli pacjent umrze przed 28. dniem, dni wolne od hospitalizacji będą liczone jako zero. Pacjenci wypisani ze szpitala przed 28. dniem, którzy oddychają samodzielnie, będą uważani za żywych i wolnych od hospitalizacji przez pozostałe dni do 28. dnia. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub jednostki opieki zdrowotnej będą obserwowani do 28. dnia w celu ustalenia tego wyniku.
28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Całkowita śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do 28 dnia
28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wsparcia wentylacyjnego do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do dnia 28 po randomizacji)
Dni wolne od wsparcia wentylacyjnego definiuje się jako liczbę dni, podczas których pacjent żyje i nie otrzymuje żadnego wsparcia wentylacyjnego (inwazyjnego lub nieinwazyjnego) od randomizacji do 28. dnia. Każde zastosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez jakikolwiek czas w ciągu dnia kalendarzowego będzie liczone jako 1 dzień ze wsparciem wentylacyjnym (tj. nie wolny). Zastosowanie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego (nieinwazyjna wentylacja lub wysokoprzepływowa kaniula donosowa) przez ≥6 godzin w dowolnym dniu kalendarzowym będzie liczone jako 1 dzień ze wsparciem wentylacyjnym. Uczestnikom, którzy umrą przed 28. dniem, przypisze się 0 dni wolnych od wsparcia wentylacyjnego. Jeśli dojdzie do reintubacji, a uczestnik później ponownie osiągnie samodzielne oddychanie spontaniczne, dni wolne od wsparcia wentylacyjnego będą liczone od końca ostatniego okresu wspomaganego oddychania do 28. dnia, pod warunkiem że uczestnik pozostaje przy życiu i bez wsparcia wentylacyjnego.
28 dni (od randomizacji do dnia 28 po randomizacji)
Liczba uczestników z niepowodzeniem ekstubacji w ciągu 2 dni
Ramy czasowe: 2 dni (od randomizacji do 2 dnia po randomizacji)
Niepowodzenie ekstubacji jest zdefiniowane jako złożony punkt końcowy reintubacji lub zgonu w ciągu 2 dni po randomizacji
2 dni (od randomizacji do 2 dnia po randomizacji)
Liczba uczestników ze zgonem lub reintubacją w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28. dnia po randomizacji)
Kompozytowy punkt końcowy reintubacji lub zgonu w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni (od randomizacji do 28. dnia po randomizacji)
Dni bez pobytu na oddziale intensywnej terapii do 28 dnia
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Dni bez pobytu na OIT definiuje się jako liczbę dni przeżytych poza oddziałem intensywnej terapii od momentu randomizacji do 28. dnia. Jeśli pacjent umrze przed 28. dniem, dni bez pobytu na OIT będą liczone jako zero. Pacjenci wypisani ze szpitala z samodzielnym oddychaniem przed 28. dniami będą uważani za żyjących i wolnych od OIT przez pozostałe dni do 28. dnia. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub jednostki opieki zdrowotnej będą monitorowani do 28. dnia w celu oceny tego wyniku.
28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Liczba uczestników, którzy zmarli na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIT, do 90 dni
Całkowita śmiertelność występująca od randomizacji do wypisu z OIT (zgon przed wypisem z OIT)
Od randomizacji do wypisu z OIT, do 90 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala, do 90 dni
Całkowita śmiertelność występująca od randomizacji do wypisu ze szpitala (zgon przed wypisem ze szpitala)
Od randomizacji do wypisu ze szpitala, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-Wean: PSV SBT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami