Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN-TIMES POSITIVT TRYKVENTILATION EFTER ET TRYKSTØTTE-SPONTANANDEDSPRØVE: EN RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE

11. februar 2026 opdateret af: Hospital do Coracao

ET TIMES POSITIVT TRYKVENTILATION EFTER EN TRYKSTØTTET SPONTAN VEJRTAGNINGSPRØVE: EN RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE

Dette er et randomiseret, åbent, multicentrisk, pragmatisk, adaptivt klinisk forsøg med intention-to-treat-analyse. Studiet vil sammenligne to afvænningsstrategier fra mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger, med mere end 72 timers mekanisk ventilation og med en vellykket spontan vejrtrækningsprøve på trykstøtte. Umiddelbart efter en vellykket spontan vejrtrækningsprøve vil kvalificerede patienter blive randomiseret til 2 grupper, der vil blive behandlet i henhold til en af følgende interventioner:1) En times positiv trykventilation: så snart succes af den spontane vejrtrækningsprøve er bekræftet, indgives patienten til mekanisk ventilation i 1 time ved brug af de tidligere ventilationsparametre og derefter ekstuberet.2) Umiddelbar ekstubation: patienten ekstuberes umiddelbart efter succes af den spontane vejrtrækningsprøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adaptivt design for stikprøvestørrelse.
Studiet vil inkludere op til maksimalt 4.000 patienter.
Første mellemanalyse vil blive udført, når komplette data er tilgængelige for de første 500 kvalificerede patienter.
Den Bayesianske logistiske regressionsmodel vil blive justeret for at give posterior sandsynligheder, der vil blive sammenlignet med tærskelværdier for at evaluere stopbeslutninger.
Omfattende simuleringer blev udført for at udvikle og forstå adaptivt design-performance, timing af mellemanalyser og beslutningskriterier.
Forsøget kan stoppes tidligt på grund af effektivitet eller frugtesløshed.
Sekundære resultater vil blive analyseret med en gatekeeping-procedure for at bevare den samlede type I-fejl på 0,05.
Dermed vil vurderingen af statistisk signifikans for sekundære resultater kun blive udført, hvis det foregående resultat i hierarkiet opfyldte tærsklen for statistisk signifikans.
Ingen justering for multiple sammenligninger vil blive anvendt til analyser af tertiære resultater og undergrupper.
Dermed bør disse resultater fortolkes som eksplorative.
Sekundære resultater testet i hierarkisk rækkefølge vil være: (1) Dage uden mekanisk ventilation inden for 28 dage; (2) Dage udenfor hospitalet inden for 28 dage; (3) Dødelighed inden for 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Indlagt på intensivafdelingen (kirurgisk eller medicinsk).
  • Med endotracheal intubation.
  • Mechanisk ventilation i mere end 72 timer.
  • Som har gennemgået en succesfuld spontan vejrtrækningsprøve (i henhold til studieprotokollen) og anses for at kunne ekstuberes.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan adlyde kommandoer.
  • Med ikke-planlagt ekstubation.
  • Neuromuskulær sygdom og cervical rygmarvsskade.
  • Tracheostomi.
  • Kontraindikation for cardiopulmonal genoplivning eller reintubation.
  • Terminal ekstubation.
  • Manglende informeret samtykke.
  • Tidligere inkluderet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En times positivt trykventilation
Andet: En times positivt tryk ventilation
Så snart succes med den spontane vejrtrækningsprøve er bekræftet, vil patienten blive underlagt en times positivt trykventilation ved brug af de tidligere ventilationsparametre og efterfølgende ekstuberet.
Aktiv komparator: Umiddelbar ekstubation
Andet: Umiddelbar ekstubation
Patienten vil blive ekstuberet umiddelbart (op til 10 minutter) efter spontan vejrtrækningsprøvens succes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ekstubationssvigt inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage (fra randomisering til og med dag 7 efter randomisering)
Ekstubationssvigt defineres som et sammensat endepunkt af re-intubation eller død inden for 7 dage efter randomisering
7 dage (fra randomisering til og med dag 7 efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage gennem dag 28
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Ventilatorfri dage defineres som antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation fra randomisering til dag 28 efter randomisering. Hvis en patient dør før dag 28, tælles ventilatorfri dage som nul. Hvis en patient genintuberes og vender tilbage til mekanisk ventilation og senere ekstuberes igen og forbliver i uassisteret vejrtrækning indtil dag 28, tælles ventilatorfri dage fra slutningen af den sidste periode med assisteret vejrtrækning indtil dag 28. En invasiv mekanisk ventilationsperiode på mindre end 24 timer til kirurgiske formål tæller som 1 ventilatorfri dag. Patienter udskrevet fra hospitalet i uassisteret vejrtrækning før 28 dage vil blive betragtet som i live og fri for mekanisk ventilation for de resterende dage op til 28 dage. Patienter overført til et andet hospital eller sundhedsenhed vil blive fulgt op indtil dag 28 for at vurdere dette udfald.
28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Hospitaldage Fri Gennem Dag 28
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Sygehusfrie dage defineres som antallet af dage i live og uden for sygehuset fra randomisering til dag 28 efter randomisering.
Hvis en patient dør før dag 28, vil de sygehusfrie dage blive talt som nul.
Patienter udskrevet fra sygehuset i uassisteret vejrtrækning før 28 dage vil blive betragtet som i live og sygehusfrie for de resterende dage op til 28 dage.
Patienter overført til et andet sygehus eller sundhedsenhed vil blive fulgt gennem dag 28 for at fastslå dette udfald.
28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Antal deltagere, der døde inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Total mortalitet fra randomisering til dag 28
28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfrie dage gennem dag 28
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering til og med dag 28 efter randomisering)
Ventilationsfrie dage defineres som antallet af dage, hvor deltageren er i live og fri for enhver form for respiratorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) fra randomisering til og med dag 28. Enhver brug af invasiv mekanisk ventilation i enhver varighed i løbet af en kalenderdag tæller som 1 dag med respiratorstøtte (dvs. ikke fri). Brug af ikke-invasiv respiratorstøtte (ikke-invasiv ventilation eller højflow næsekanyle) i ≥6 timer i en kalenderdag tæller som 1 dag med respiratorstøtte. Deltagere, der dør før dag 28, tildeles 0 ventilationsfrie dage. Hvis re-intubation forekommer, og deltageren senere opnår uassisteret spontanåndedræt igen, tælles ventilationsfrie dage fra afslutningen af den sidste assisterede åndedrætsperiode til og med dag 28, forudsat at deltageren forbliver i live og fri for respiratorstøtte.
28 dage (fra randomisering til og med dag 28 efter randomisering)
Antal deltagere med ekstubationssvigt inden for 2 dage
Tidsramme: 2 dage (fra randomisering til og med dag 2 efter randomisering)
Ekstubationssvigt er defineret som et sammensat endepunkt af re-intubation eller død inden for 2 dage efter randomisering
2 dage (fra randomisering til og med dag 2 efter randomisering)
Antal deltagere med død eller reintubation inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Sammensat endepunkt for re-intubation eller død inden for 28 dage efter randomisering
28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Intensivafdelingsfrie dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering til dag 28 efter randomisering)
ICU-frie dage defineres som antallet af dage, hvor patienten er i live og uden for intensivafdelingen fra randomisering til dag 28. Hvis en patient dør før dag 28, tælles ICU-frie dage som nul. Patienter udskrevet fra hospitalet med uassisteret vejrtrækning før dag 28 vil blive betragtet som i live og fri for ICU i de resterende dage op til dag 28. Patienter overført til et andet hospital eller sundhedsenhed vil blive fulgt op til dag 28 for at vurdere dette udfald.
28 dage (fra randomisering til dag 28 efter randomisering)
Antal deltagere, der døde på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra intensiv afdeling, op til 90 dage
Total mortalitet forekommende fra randomisering til ICU-udskrivning (død før ICU-udskrivning)
Fra randomisering til udskrivelse fra intensiv afdeling, op til 90 dage
Antal deltagere, der døde på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivelse, op til 90 dage
Dødelighed af alle årsager fra randomisering til hospitalsudskrivelse (død inden hospitalsudskrivelse)
Fra randomisering til hospitalsudskrivelse, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-Wean: PSV SBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger