Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN-TIMES POSITIVT TRYKVENTILATION EFTER ET TRYKSTØTTE-SPONTANANDEDSPRØVE: EN RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE

18. september 2026 opdateret af: Hospital do Coracao

ET TIMES POSITIVT TRYKVENTILATION EFTER EN TRYKSTØTTET SPONTAN VEJRTAGNINGSPRØVE: EN RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE

This is a randomized, open, multicenter, pragmatic, adaptive clinical trial with intention-to-treat analysis. The study will compare two weaning strategies from mechanical ventilation in critically ill patients admitted to intensive care units, with more than 72 hours of mechanical ventilation and with a successful spontaneous breathing trial on pressure support. Immediately after a successful spontaneous breathing trial, eligible patients will be randomized into 2 groups that will be treated according to one of the following interventions:1) One-hour positive pressure ventilation: as soon as the success of the spontaneous breathing trial is confirmed, the patient is submitted to mechanical ventilation for 1 hour using the previous ventilatory parameters and, afterwards, extubated.2) Immediate extubation: the patient is extubated immediately after the success of the spontaneous breathing trial.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adaptive design for sample size. The study will include up to a maximum of 4.000 patients. First interim analysis will be performed after complete data is available for the first 500 eligible patients. The Bayesian logistic regression model will be adjusted to provide posterior probabilities that will be compared with threshold values to evaluate stopping decisions. Extensive simulations were conducted to develop and understand adaptive design performance, interim analysis timing, and decision criteria. The trial may be stopped early for efficacy or futility. Secondary outcomes will be analyzed with a gatekeeping procedure to preserve overall type I error at 0.05. Thus, the assessment of statistical significance of secondary outcomes will be performed only if the preceding outcome in the hierarchy met the threshold for statistical significance. No adjustment for multiple comparisons will be applied for analyses of tertiary outcomes and subgroups. Thus, these results should be interpreted as exploratory.Secondary outcomes tested in hierarchical order will be: (1) Mechanical ventilation free days within 28 days; (2) Hospital free days within 28 days; (3) Mortality within 28 days.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > 18 years.
  • Admitted to the intensive care unit (surgical or medical).
  • With endotracheal intubation.
  • Mechanical ventilation for more than 72 hours.
  • Who underwent successful spontaneous breathing trial (according to the study protocol) and is considered able to be extubated.

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to obey commands.
  • With non-planned extubation.
  • Neuromuscular disease and cervical spinal cord injury.
  • Tracheostomy.
  • Contraindication for cardiopulmonary resuscitation or reintubation.
  • Terminal extubation.
  • Lack of informed consent.
  • Previously included in the trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En times positivt trykventilation
Andet: One-hour positive pressure ventilation

As soon as the success of the spontaneous breathing trial is confirmed, the patient will be submitted to one-hour positive pressure ventilation using the previous ventilatory parameters and, afterwards, extubated.
Aktiv komparator: Umiddelbar ekstubation
Andet: Immediate extubation

The patient will be extubated immediately (up to 10 minutes) after the success of the spontaneous breathing trial.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Extubation Failure Within 7 Days
Tidsramme: 7 days (from randomization through Day 7 after randomization)

Extubation failure is defined as a composite endpoint of reintubation or death within 7 days after randomization
7 days (from randomization through Day 7 after randomization)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-Free Days Through Day 28
Tidsramme: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Ventilator-free days are defined as the number of days alive and free from invasive mechanical ventilation from randomization through Day 28 after randomization. If a patient dies before day 28, the ventilator-free days will be counted as zero. If a patient is reintubated and returns to mechanical ventilation and later is extubated again and remains in unassisted breathing until day 28, the ventilator-free days will be counted from the end of the last period of assisted breathing until day 28. An invasive mechanical ventilation period of less than 24 hours for surgical purposes will count as 1 ventilator-free day. Patients discharged from the hospital in unassisted breathing before 28 days will be considered alive and free from mechanical ventilation for the remaining days up to 28 days. Patients transferred to another hospital or healthcare unit will be followed up until day 28 to assess this outcome.
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Hospital-Free Days Through Day 28
Tidsramme: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Hospital-free days are defined as the number of days alive and out of the hospital from randomization through Day 28 after randomization. If a patient dies before day 28, the hospital-free days will be counted as zero. Patients discharged from the hospital in unassisted breathing before 28 days will be considered alive and free from hospital for the remaining days up to 28 days. Patients transferred to another hospital or healthcare unit will be followed through day 28 to ascertain this outcome.
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Number of Participants Who Died Within 28 Days
Tidsramme: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

All-cause mortality from randomization through day 28
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatory Support-Free Days Through Day 28
Tidsramme: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Ventilatory support-free days are defined as the number of days alive and free from any ventilatory support (invasive or noninvasive) from randomization through day 28. Any use of invasive mechanical ventilation for any duration during a calendar day will count as 1 day with ventilatory support (i.e., not free). Use of noninvasive ventilatory support (noninvasive ventilation or high-flow nasal cannula) for ≥6 hours in any calendar day will count as 1 day with ventilatory support. Participants who die before day 28 will be assigned 0 ventilatory support-free days. If reintubation occurs and the participant later achieves unassisted spontaneous breathing again, ventilatory support-free days will be counted from the end of the last assisted-breathing period through day 28, provided the participant remains alive and free from ventilatory support.
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Number of Participants With Extubation Failure Within 2 Days
Tidsramme: 2 days (from randomization through Day 2 after randomization)

Extubation failure is defined as a composite endpoint of reintubation or death within 2 days after randomization
2 days (from randomization through Day 2 after randomization)
Number of Participants With Death or Reintubation Within 28 Days
Tidsramme: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Composite endpoint of reintubation or death within 28 days after randomization
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Intensive Care Unit-Free Days Through Day 28
Tidsramme: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

ICU-free days are defined as the number of days alive and out of the intensive care unit from randomization through day 28. If a patient dies before day 28, the ICU-free days will be counted as zero. Patients discharged from the hospital in unassisted breathing before 28 days will be considered as alive and free from ICU for the remaining days up to 28 days. Patients transferred to another hospital or healthcare unit will be followed up until day 28 to assess this outcome.
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Number of Participants Who Died in the Hospital
Tidsramme: From randomization to hospital discharge, up to 90 days

All-cause mortality occurring from randomization until hospital discharge (death before hospital discharge)
From randomization to hospital discharge, up to 90 days
Number of Participants Who Died in the Intensive Care Unit
Tidsramme: From randomization to ICU discharge, up to 90 days

All-cause mortality occurring from randomization until ICU discharge (death before ICU discharge)
From randomization to ICU discharge, up to 90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-Wean: PSV SBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger