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EINSTÜNDIGE POSITIVDRUCKBEATMUNG NACH EINEM DRUCKUNTERSTÜTZTEN SPONTANATMUNGSVERSUCH: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

18. September 2026 aktualisiert von: Hospital do Coracao

This is a randomized, open, multicenter, pragmatic, adaptive clinical trial with intention-to-treat analysis. The study will compare two weaning strategies from mechanical ventilation in critically ill patients admitted to intensive care units, with more than 72 hours of mechanical ventilation and with a successful spontaneous breathing trial on pressure support. Immediately after a successful spontaneous breathing trial, eligible patients will be randomized into 2 groups that will be treated according to one of the following interventions:1) One-hour positive pressure ventilation: as soon as the success of the spontaneous breathing trial is confirmed, the patient is submitted to mechanical ventilation for 1 hour using the previous ventilatory parameters and, afterwards, extubated.2) Immediate extubation: the patient is extubated immediately after the success of the spontaneous breathing trial.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adaptive design for sample size. The study will include up to a maximum of 4.000 patients. First interim analysis will be performed after complete data is available for the first 500 eligible patients. The Bayesian logistic regression model will be adjusted to provide posterior probabilities that will be compared with threshold values to evaluate stopping decisions. Extensive simulations were conducted to develop and understand adaptive design performance, interim analysis timing, and decision criteria. The trial may be stopped early for efficacy or futility. Secondary outcomes will be analyzed with a gatekeeping procedure to preserve overall type I error at 0.05. Thus, the assessment of statistical significance of secondary outcomes will be performed only if the preceding outcome in the hierarchy met the threshold for statistical significance. No adjustment for multiple comparisons will be applied for analyses of tertiary outcomes and subgroups. Thus, these results should be interpreted as exploratory.Secondary outcomes tested in hierarchical order will be: (1) Mechanical ventilation free days within 28 days; (2) Hospital free days within 28 days; (3) Mortality within 28 days.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > 18 years.
  • Admitted to the intensive care unit (surgical or medical).
  • With endotracheal intubation.
  • Mechanical ventilation for more than 72 hours.
  • Who underwent successful spontaneous breathing trial (according to the study protocol) and is considered able to be extubated.

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to obey commands.
  • With non-planned extubation.
  • Neuromuscular disease and cervical spinal cord injury.
  • Tracheostomy.
  • Contraindication for cardiopulmonary resuscitation or reintubation.
  • Terminal extubation.
  • Lack of informed consent.
  • Previously included in the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein-Stunden-Positive-Druck-Beatmung
Sonstiges: One-hour positive pressure ventilation

As soon as the success of the spontaneous breathing trial is confirmed, the patient will be submitted to one-hour positive pressure ventilation using the previous ventilatory parameters and, afterwards, extubated.
Aktiver Komparator: Unmittelbare Extubation
Sonstiges: Immediate extubation

The patient will be extubated immediately (up to 10 minutes) after the success of the spontaneous breathing trial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Extubation Failure Within 7 Days
Zeitfenster: 7 days (from randomization through Day 7 after randomization)

Extubation failure is defined as a composite endpoint of reintubation or death within 7 days after randomization
7 days (from randomization through Day 7 after randomization)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilator-Free Days Through Day 28
Zeitfenster: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Ventilator-free days are defined as the number of days alive and free from invasive mechanical ventilation from randomization through Day 28 after randomization. If a patient dies before day 28, the ventilator-free days will be counted as zero. If a patient is reintubated and returns to mechanical ventilation and later is extubated again and remains in unassisted breathing until day 28, the ventilator-free days will be counted from the end of the last period of assisted breathing until day 28. An invasive mechanical ventilation period of less than 24 hours for surgical purposes will count as 1 ventilator-free day. Patients discharged from the hospital in unassisted breathing before 28 days will be considered alive and free from mechanical ventilation for the remaining days up to 28 days. Patients transferred to another hospital or healthcare unit will be followed up until day 28 to assess this outcome.
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Hospital-Free Days Through Day 28
Zeitfenster: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Hospital-free days are defined as the number of days alive and out of the hospital from randomization through Day 28 after randomization. If a patient dies before day 28, the hospital-free days will be counted as zero. Patients discharged from the hospital in unassisted breathing before 28 days will be considered alive and free from hospital for the remaining days up to 28 days. Patients transferred to another hospital or healthcare unit will be followed through day 28 to ascertain this outcome.
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Number of Participants Who Died Within 28 Days
Zeitfenster: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

All-cause mortality from randomization through day 28
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatory Support-Free Days Through Day 28
Zeitfenster: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Ventilatory support-free days are defined as the number of days alive and free from any ventilatory support (invasive or noninvasive) from randomization through day 28. Any use of invasive mechanical ventilation for any duration during a calendar day will count as 1 day with ventilatory support (i.e., not free). Use of noninvasive ventilatory support (noninvasive ventilation or high-flow nasal cannula) for ≥6 hours in any calendar day will count as 1 day with ventilatory support. Participants who die before day 28 will be assigned 0 ventilatory support-free days. If reintubation occurs and the participant later achieves unassisted spontaneous breathing again, ventilatory support-free days will be counted from the end of the last assisted-breathing period through day 28, provided the participant remains alive and free from ventilatory support.
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Number of Participants With Extubation Failure Within 2 Days
Zeitfenster: 2 days (from randomization through Day 2 after randomization)

Extubation failure is defined as a composite endpoint of reintubation or death within 2 days after randomization
2 days (from randomization through Day 2 after randomization)
Number of Participants With Death or Reintubation Within 28 Days
Zeitfenster: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

Composite endpoint of reintubation or death within 28 days after randomization
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Intensive Care Unit-Free Days Through Day 28
Zeitfenster: 28 days (from randomization through Day 28 after randomization)

ICU-free days are defined as the number of days alive and out of the intensive care unit from randomization through day 28. If a patient dies before day 28, the ICU-free days will be counted as zero. Patients discharged from the hospital in unassisted breathing before 28 days will be considered as alive and free from ICU for the remaining days up to 28 days. Patients transferred to another hospital or healthcare unit will be followed up until day 28 to assess this outcome.
28 days (from randomization through Day 28 after randomization)
Number of Participants Who Died in the Hospital
Zeitfenster: From randomization to hospital discharge, up to 90 days

All-cause mortality occurring from randomization until hospital discharge (death before hospital discharge)
From randomization to hospital discharge, up to 90 days
Number of Participants Who Died in the Intensive Care Unit
Zeitfenster: From randomization to ICU discharge, up to 90 days

All-cause mortality occurring from randomization until ICU discharge (death before ICU discharge)
From randomization to ICU discharge, up to 90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-Wean: PSV SBT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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