Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interposed Nucleus aDBS pro Ataxii

17. července 2026 aktualizováno: University of Florida

Adaptivní hluboká mozková stimulace zaměřená na interpositus nucleus pro léčbu spinocerebelární ataxie

Toto je jednocentrová, otevřená studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti mozečkové adaptivní hluboké mozkové stimulace (aDBS) u dospělých se spinocerebelární ataxií typu 6 (SCA6). Bude zařazeno celkem 5 účastníků.

Účastníci podstoupí chirurgickou implantaci elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) cílících na motorické interposiční jádro mozečku. Elektrody budou připojeny k jednomu nebo dvěma implantabilním generátorům pulzů schopným dodávat stimulaci do hlubokých mozkových struktur a zaznamenávat nervovou aktivitu.

Účastníci absolvují až 18 osobních návštěv v rámci studie během 24měsíčního sledovacího období. Během těchto návštěv budou nervové signály zaznamenávány při různých behaviorálních úkolech a stimulačních podmínkách.

Počáteční návštěvy studie budou využity k identifikaci optimálních stimulačních parametrů a nervových biomarkerů spojených se stavem onemocnění. Tyto biomarkery budou následně použity k implementaci adaptivní DBS, při které je amplituda stimulace automaticky upravována v reakci na zaznamenanou nervovou aktivitu.

Výsledky studie budou zahrnovat hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti mozečkové aDBS, stejně jako předběžné vyhodnocení jejích účinků na klinické ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SCA6 odborníkem na pohybové poruchy podle stanovených kritérií doporučených Společností pro pohybové poruchy
  • Pozitivní genetický test na SCA6
  • Celkové skóre ≥ 8 na škále hodnocení ataxie (SARA)
  • Schopnost chůze s podporou nebo bez ní (skóre <8 v podsekci 'chůze' škály SARA)
  • Věk ≥ 21 let a <89 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Schopnost porozumět studijnímu protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní protokol
  • Anamnestické údaje o dříve implantovaných neurostimulátorech, kardiostimulátorech, defibrilátorech nebo kovových implantátech v hlavě
  • Těžká kognitivní porucha nebo demence, definovaná jako skóre <21 na Montrealském testu kognitivních funkcí (MOCA)

  • Přítomnost ataxie z jiných etiologií, včetně, ale ne omezeno na:

    • Genetické/dědičné poruchy jiné než SCA6
    • Získané příčiny: traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, paraneoplastická cerebelární degenerace, infekce nebo postinfekční cerebellitida, autoimunitní ataxie (např. anti-GAD, glutenová ataxie)
    • Toxické/metabolické příčiny: alkoholová cerebelární degenerace, nedostatky vitaminů
    • Strukturální, vaskulární nebo nádorové příčiny: cerebelární cévní mozková příhoda, nádory, vrozené malformace
    • Podezření na multisystémovou atrofii cerebelárního typu (MSA-C)
  • Přítomnost aktivního a neléčeného psychiatrického onemocnění, těžké deprese (Beckův depresivní inventář ≥ 21) nebo poruchy osobnosti podle uvážení studijního týmu
  • Koagulopatie, nekontrolovaná epilepsie nebo jiné zdravotní stavy, které jsou považovány za zvýšené riziko chirurgických komplikací
  • Přítomnost současného zdravotního stavu, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit účast ve studii nebo chůzi/rovnováhu, například těžká artritida
  • Nutnost diatermie, elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetické stimulace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní sebevražedné myšlenky, definované jako odpověď „Ano“ na otázky č. 2-5 na Columbijské stupnici závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
  • Refrakterní epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptivní hluboká mozková stimulace (aDBS)

Účastníci podstoupí chirurgickou implantaci elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) zaměřenou na motorické jádro mozečku. Přibližně jeden měsíc po implantaci začnou účastníci s konvenčním programováním DBS (cDBS) za účelem identifikace optimálních stimulačních parametrů, včetně amplitudy, konfigurace kontaktů, frekvence a šířky pulzu, a k posouzení nežádoucích účinků souvisejících se stimulací a funkce zařízení.

Přibližně devět měsíců po implantaci budou stimulační nastavení převedena na adaptivní DBS (aDBS), při které se amplituda stimulace automaticky upravuje na základě zaznamenané nervové aktivity. Adaptivní DBS bude použita k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mozečkové aDBS.

Klinické výsledky, příznaky a potenciální vedlejší účinky budou hodnoceny po celou dobu studie pomocí vlastních hlášení účastníků, ověřených klinických hodnotících škál a nositelných zařízení pro sběr údajů o pohybu a spánku.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Toto zařízení bude chirurgicky implantováno do interponovaného jádra mozečku.
Ostatní jména:
  • Medtronic Percept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace fyziologického signálu, který bude použit jako zpětnovazební signál aDBS
Časové okno: Od výchozího stavu až po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Lokální pole potenciálů (LFP) bude zaznamenáváno na klinice i chronicky doma. Tyto záznamy budou analyzovány za účelem identifikace elektrofyziologických markerů onemocnění a terapeutických účinků.
Od výchozího stavu až po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u aDBS ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.
Nežádoucí události jsou sledovány po celou dobu, kdy je subjekt zapojen do studie. Neočekávané a závažné nežádoucí události od výchozího stavu až do dokončení studie, přibližně 2 roky, jsou primárním cílovým ukazatelem.
Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rovnováhy ve vzpřímené poloze měřené parametry silové desky
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Hodnocení rovnováhy ve vzpřímené poloze je navrženo k posouzení chůze a rovnováhy.
Od výchozího stavu po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Škála pro posouzení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.
Škála pro hodnocení a měření ataxie (SARA) je 8-bodová výkonnostní škála používaná k určení závažnosti ataxie. Hodnocení se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost ataxie.
Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.
Dotazník pacientem hlášených výsledků u ataxie (PROM-Ataxia)
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.
Měření výsledků hlášených pacientem u ataxie (PROM-Ataxia) je 70položková škála rozdělená do tří domén zkušeností pacientů, které hodnotí fyzické funkce, aktivity každodenního života (ADL) a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 280, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky a horší kvalitu života.
Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Raynor Cerebellum Project

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202501191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení