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Interposed Nucleus aDBS für Ataxie

17. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Adaptive Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von spinocerebellärer Ataxie durch gezielte Stimulation des Nucleus interpositus

Dies ist eine Ein-Zentren-Studie mit offenem Design, die die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von zerebellarer adaptiver Tiefenhirnstimulation (aDBS) bei Erwachsenen mit spinocerebellärer Ataxie Typ 6 (SCA6) evaluieren soll. Insgesamt werden 5 Teilnehmer eingeschlossen.

Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Implantation von Tiefenhirnstimulations-Elektroden (DBS), die auf den motorischen Nucleus interpositus des Kleinhirns abzielen. Die Elektroden werden mit einem oder zwei implantierbaren Impulsgeneratoren verbunden, die in der Lage sind, Stimulation an tiefe Hirnstrukturen abzugeben und neuronale Aktivität aufzuzeichnen.

Die Teilnehmer absolvieren bis zu 18 persönliche Studienbesuche über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten. Während dieser Besuche werden neuronale Signale unter verschiedenen Verhaltensaufgaben und Stimulationsbedingungen aufgezeichnet.

Frühe Studienbesuche werden genutzt, um optimale Stimulationsparameter und neuronale Biomarker zu identifizieren, die mit dem Krankheitszustand assoziiert sind. Diese Biomarker werden anschließend zur Implementierung adaptiver DBS verwendet, bei der die Stimulationsamplitude automatisch in Reaktion auf aufgezeichnete neuronale Aktivität angepasst wird.

Studienergebnisse umfassen Bewertungen der Sicherheit und Durchführbarkeit von zerebellarer aDBS sowie eine vorläufige Bewertung ihrer Auswirkungen auf klinische Messgrößen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SCA6 durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den etablierten Kriterien der Movement Disorders Society
  • Positiver Gentest auf SCA6
  • Gesamtpunktzahl ≥ 8 auf der Skala für die Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
  • Fähigkeit, mit oder ohne Unterstützung zu gehen (Punktzahl <8 im Unterabschnitt 'Gang' der SARA-Skala)
  • Alter ≥ 21 Jahre und <89 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Vorgeschichte mit zuvor implantierten Neurostimulatoren, Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder metallischen Kopfimplantaten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, definiert als Punktzahl <21 im Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

  • Nachweis von Ataxie aufgrund anderer Ursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Genetische/erbliche Störungen außer SCA6
    • Erworbene Ursachen: traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, paraneoplastische Kleinhirndegeneration, Infektionen oder postinfektiöse Kleinhirnentzündung, autoimmune Ataxien (z.B. Anti-GAD, Glutenataxie)
    • Toxische/metabolische Ursachen: alkoholische Kleinhirndegeneration, Vitaminmangel
    • Strukturelle, vaskuläre oder neoplastische Ursachen: Kleinhirnschlag, Tumore, angeborene Fehlbildungen
    • Verdacht auf Multisystematrophie vom Kleinhirntyp (MSA-C)
  • Vorliegen einer aktiven und unbehandelten psychiatrischen Erkrankung, schweren Depression (Beck-Depressions-Inventar ≥ 21) oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienteams
  • Koagulopathie, unkontrollierte Epilepsie oder andere medizinische Zustände, die das Risiko für chirurgische Komplikationen erhöhen
  • Vorliegen einer begleitenden medizinischen Erkrankung, die nach Meinung des Untersuchers die Studienteilnahme oder Gang/Balance beeinträchtigen kann, z.B. schwere Arthritis
  • Erfordernis von Diathermie, Elektrokrampftherapie oder transkranieller Magnetstimulation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Suizidgedanken, definiert als "Ja"-Antwort auf die Fragen #2-5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS
  • Refraktäre Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adaptive Tiefenhirnstimulation (aDBS)

Die Teilnehmer werden sich einer chirurgischen Implantation von Tiefenhirnstimulations-(DBS)-Elektroden unterziehen, die auf den motorischen Nucleus interpositus des Kleinhirns abzielen. Etwa einen Monat nach der Implantation beginnen die Teilnehmer mit der konventionellen DBS-Programmierung (cDBS), um optimale Stimulationsparameter zu ermitteln, einschließlich Amplitude, Kontaktkonfiguration, Frequenz und Pulsbreite, und um stimulationsbedingte Nebenwirkungen und die Gerätefunktion zu bewerten.

Etwa neun Monate nach der Implantation werden die Stimulationseinstellungen auf adaptive DBS (aDBS) umgestellt, bei der die Stimulationsamplitude automatisch basierend auf aufgezeichneten neuronalen Aktivitäten angepasst wird. Adaptive DBS wird verwendet, um die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zerebellarer aDBS zu bewerten.

Klinische Ergebnisse, Symptome und mögliche Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie mithilfe von Selbstberichten der Teilnehmer, validierten klinischen Bewertungsskalen und tragbaren Geräten zur Erfassung von Bewegungs- und Schlafdaten bewertet.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation
Dieses Gerät wird chirurgisch in den interpositus-Kern des Kleinhirns implantiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Percept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung eines physiologischen Signals zur Verwendung als aDBS-Feedbacksignal
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Lokale Feldpotentiale (LFP) werden sowohl in der Klinik als auch chronisch zu Hause aufgezeichnet.
Diese Aufzeichnungen werden analysiert, um elektrophysiologische Marker für Krankheitszustände und therapeutische Effekte zu identifizieren.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Die Inzidenz unerwarteter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei aDBS im Vergleich zur Ausgangssituation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Nebenwirkungen werden während der gesamten Zeit überwacht, in der der Proband in die Studie eingeschrieben ist. Unerwartete und schwerwiegende Nebenwirkungen von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre, sind ein primärer Endpunkt.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aufrechte Gleichgewichtsbewertung gemessen durch Kraftplattenparameter
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Die Upright Balance Assessment ist darauf ausgelegt, das Gehen und das Gleichgewicht zu bewerten.
Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Die Skala zur Erfassung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Die Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA) ist eine 8-Punkte-Leistungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von Ataxie verwendet wird. Die Bewertung reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der Ataxie hinweist.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Das patientenberichtete Ergebnismaß für Ataxie (PROM-Ataxia)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.
Das Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia) ist eine 70-Punkte-Skala, die in drei Bereiche der Patientenerfahrungen unterteilt ist: körperliche Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und psychische Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 280, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome und eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Raynor Cerebellum Project

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202501191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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