Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interposed Nucleus aDBS pro Ataxii

6. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida

Adaptivní hluboká mozková stimulace zaměřená na interpositus nucleus pro léčbu spinocerebelární ataxie

Toto je jednocentrová, otevřená studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti mozečkové adaptivní hluboké mozkové stimulace (aDBS) u dospělých se spinocerebelární ataxií typu 6 (SCA6). Bude zařazeno celkem 5 účastníků.

Účastníci podstoupí chirurgickou implantaci elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) cílících na motorické interposiční jádro mozečku. Elektrody budou připojeny k jednomu nebo dvěma implantabilním generátorům pulzů schopným dodávat stimulaci do hlubokých mozkových struktur a zaznamenávat nervovou aktivitu.

Účastníci absolvují až 18 osobních návštěv v rámci studie během 24měsíčního sledovacího období. Během těchto návštěv budou nervové signály zaznamenávány při různých behaviorálních úkolech a stimulačních podmínkách.

Počáteční návštěvy studie budou využity k identifikaci optimálních stimulačních parametrů a nervových biomarkerů spojených se stavem onemocnění. Tyto biomarkery budou následně použity k implementaci adaptivní DBS, při které je amplituda stimulace automaticky upravována v reakci na zaznamenanou nervovou aktivitu.

Výsledky studie budou zahrnovat hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti mozečkové aDBS, stejně jako předběžné vyhodnocení jejích účinků na klinické ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SCA6 odborníkem na pohybové poruchy podle stanovených kritérií doporučených Společností pro pohybové poruchy
  • Pozitivní genetický test na SCA6
  • Celkové skóre ≥ 8 na škále hodnocení ataxie (SARA)
  • Schopnost chůze s podporou nebo bez ní (skóre <8 v podsekci 'chůze' škály SARA)
  • Věk ≥ 21 let a <89 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Schopnost porozumět studijnímu protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní protokol
  • Anamnestické údaje o dříve implantovaných neurostimulátorech, kardiostimulátorech, defibrilátorech nebo kovových implantátech v hlavě
  • Těžká kognitivní porucha nebo demence, definovaná jako skóre <21 na Montrealském testu kognitivních funkcí (MOCA)

  • Přítomnost ataxie z jiných etiologií, včetně, ale ne omezeno na:

    • Genetické/dědičné poruchy jiné než SCA6
    • Získané příčiny: traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, paraneoplastická cerebelární degenerace, infekce nebo postinfekční cerebellitida, autoimunitní ataxie (např. anti-GAD, glutenová ataxie)
    • Toxické/metabolické příčiny: alkoholová cerebelární degenerace, nedostatky vitaminů
    • Strukturální, vaskulární nebo nádorové příčiny: cerebelární cévní mozková příhoda, nádory, vrozené malformace
    • Podezření na multisystémovou atrofii cerebelárního typu (MSA-C)
  • Přítomnost aktivního a neléčeného psychiatrického onemocnění, těžké deprese (Beckův depresivní inventář ≥ 21) nebo poruchy osobnosti podle uvážení studijního týmu
  • Koagulopatie, nekontrolovaná epilepsie nebo jiné zdravotní stavy, které jsou považovány za zvýšené riziko chirurgických komplikací
  • Přítomnost současného zdravotního stavu, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit účast ve studii nebo chůzi/rovnováhu, například těžká artritida
  • Nutnost diatermie, elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetické stimulace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní sebevražedné myšlenky, definované jako odpověď „Ano“ na otázky č. 2-5 na Columbijské stupnici závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
  • Refrakterní epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní hluboká mozková stimulace (aDBS)

Účastníci podstoupí chirurgickou implantaci elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) zaměřenou na motorické jádro mozečku. Přibližně jeden měsíc po implantaci začnou účastníci s konvenčním programováním DBS (cDBS) za účelem identifikace optimálních stimulačních parametrů, včetně amplitudy, konfigurace kontaktů, frekvence a šířky pulzu, a k posouzení nežádoucích účinků souvisejících se stimulací a funkce zařízení.

Přibližně devět měsíců po implantaci budou stimulační nastavení převedena na adaptivní DBS (aDBS), při které se amplituda stimulace automaticky upravuje na základě zaznamenané nervové aktivity. Adaptivní DBS bude použita k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mozečkové aDBS.

Klinické výsledky, příznaky a potenciální vedlejší účinky budou hodnoceny po celou dobu studie pomocí vlastních hlášení účastníků, ověřených klinických hodnotících škál a nositelných zařízení pro sběr údajů o pohybu a spánku.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Toto zařízení bude chirurgicky implantováno do interponovaného jádra mozečku.
Ostatní jména:
  • Medtronic Percept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace fyziologického signálu, který bude použit jako zpětnovazební signál aDBS
Časové okno: Od výchozího stavu až po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Lokální pole potenciálů (LFP) bude zaznamenáváno na klinice i chronicky doma. Tyto záznamy budou analyzovány za účelem identifikace elektrofyziologických markerů onemocnění a terapeutických účinků.
Od výchozího stavu až po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u aDBS ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.
Nežádoucí události jsou sledovány po celou dobu, kdy je subjekt zapojen do studie. Neočekávané a závažné nežádoucí události od výchozího stavu až do dokončení studie, přibližně 2 roky, jsou primárním cílovým ukazatelem.
Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rovnováhy ve vzpřímené poloze měřené parametry silové desky
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Hodnocení rovnováhy ve vzpřímené poloze je navrženo k posouzení chůze a rovnováhy.
Od výchozího stavu po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Škála pro posouzení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.
Škála pro hodnocení a měření ataxie (SARA) je 8-bodová výkonnostní škála používaná k určení závažnosti ataxie. Hodnocení se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost ataxie.
Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.
Dotazník pacientem hlášených výsledků u ataxie (PROM-Ataxia)
Časové okno: Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.
Měření výsledků hlášených pacientem u ataxie (PROM-Ataxia) je 70položková škála rozdělená do tří domén zkušeností pacientů, které hodnotí fyzické funkce, aktivity každodenního života (ADL) a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 280, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky a horší kvalitu života.
Od výchozího stavu až do ukončení studie, přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Raynor Cerebellum Project

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202501191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie typu 6

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit