Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra międzypodstawnego (aDBS) w ataksji

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu ukierunkowana na jądro międzywstawne w leczeniu ataksji rdzeniowo-móżdżkowej

To jest jednoośrodkowe, otwarte badanie, którego celem jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa oraz wstępnej skuteczności adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu (aDBS) móżdżku u dorosłych z ataksją rdzeniowo-móżdżkową typu 6 (SCA6).
Łącznie zostanie włączonych 5 uczestników.

Uczestnicy przejdą chirurgiczny zabieg wszczepienia elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (DBS), celujących w międzyjądrowe jądro ruchowe móżdżku.
Elektrody zostaną podłączone do jednego lub dwóch wszczepialnych generatorów impulsów, zdolnych do dostarczania stymulacji do głębokich struktur mózgu oraz rejestrowania aktywności neuronalnej.

Uczestnicy odbędą do 18 osobistych wizyt badawczych w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Podczas tych wizyt sygnały neuronalne będą rejestrowane w różnych zadaniach behawioralnych i warunkach stymulacji.

Wczesne wizyty badawcze posłużą do identyfikacji optymalnych parametrów stymulacji oraz neuronalnych biomarkerów związanych ze stanem choroby.
Te biomarkery zostaną następnie wykorzystane do wdrożenia adaptacyjnej DBS, w której amplituda stymulacji jest automatycznie dostosowywana w odpowiedzi na rejestrowaną aktywność neuronalną.

Wyniki badania będą obejmować ocenę bezpieczeństwa i wykonalności móżdżkowej aDBS, a także wstępną ocenę jej wpływu na miary kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza SCA6 postawiona przez specjalistę zaburzeń ruchowych zgodnie z ustalonymi kryteriami zalecanymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych
  • Dodatni wynik testu genetycznego na SCA6
  • Łączny wynik ≥ 8 w skali oceny i oceny ataksji (SARA)
  • Zdolność do chodzenia z lub bez wsparcia (wynik <8 w podsekcji „chód” skali SARA)
  • Wiek ≥ 21 lat i <89 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolność do zrozumienia protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • W przeszłości wszczepione neurostymulatory, rozruszniki serca, defibrylatory lub metalowe implanty głowy
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub demencja, określone jako wynik <21 w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MOCA)

  • Dowody ataksji z powodu innych etiologii, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • Innych zaburzeń genetycznych/dziedzicznych niż SCA6
    • Przyczyn nabytych: urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, paranowotworowe zwyrodnienie móżdżkowe, infekcje lub pozakaźne zapalenie móżdżku, autoimmunologiczne ataksje (np. przeciwko GAD, ataksja glutenowa)
    • Przyczyn toksycznych/metabolicznych: alkoholowe zwyrodnienie móżdżkowe, niedobory witamin
    • Przyczyn strukturalnych, naczyniowych lub nowotworowych: udar móżdżku, guzy, wady wrodzone
    • Podejrzenie zaniku wieloukładowego typu móżdżkowego (MSA-C)
  • Obecność aktywnej i nieleczonej choroby psychicznej, ciężkiej depresji (inwentarz depresji Becka ≥ 21) lub zaburzeń osobowości według uznania zespołu badawczego
  • Koagulopatia, niekontrolowana padaczka lub inne schorzenia, które uważa się za zwiększające ryzyko powikłań chirurgicznych u pacjenta
  • Obecność współistniejącego schorzenia, które zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub chód/równowagę, np. ciężka artretyzm
  • Wymaganie diatermii, elektrowstrząsów lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Ciaża lub laktacja
  • Aktywne myśli samobójcze, zdefiniowane jako odpowiedź „Tak” na pytania #2-5 w Kolumbijskiej Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa, C-SSRS
  • Padaczka oporna na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu (aDBS)

Uczestnicy przejdą chirurgiczną implantację elektrod głębokiej stymulacji mózgu (DBS) skierowanych na ruchowe jądro pośrednie móżdżku. Około miesiąc po implantacji uczestnicy rozpoczną konwencjonalne programowanie DBS (cDBS) w celu określenia optymalnych parametrów stymulacji, w tym amplitudy, konfiguracji kontaktu, częstotliwości i szerokości impulsu, oraz oceny związanych ze stymulacją skutków ubocznych i funkcjonowania urządzenia.

Około dziewięć miesięcy po implantacji ustawienia stymulacji zostaną zmienione na adaptacyjną DBS (aDBS), w której amplituda stymulacji jest automatycznie dostosowywana na podstawie rejestrowanej aktywności nerwowej. Adaptacyjna DBS zostanie wykorzystana do oceny wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji móżdżkowej aDBS.

Wyniki kliniczne, objawy i potencjalne skutki uboczne będą oceniane przez cały czas trwania badania przy użyciu samodzielnych raportów uczestników, zatwierdzonych klinicznych skal oceny oraz urządzeń noszonych do zbierania danych dotyczących ruchu i snu.
Urządzenie: Stymulacja Głębokich Struktur Mózgu
To urządzenie zostanie chirurgicznie wszczepione w jądro pośrednie móżdżku.
Inne nazwy:
  • Percepcja firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sygnału fizjologicznego do wykorzystania jako sygnał sprzężenia zwrotnego aDBS
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 2 lata.
Potencjały pola lokalnego (LFP) będą rejestrowane w klinice, a także przewlekle w warunkach domowych. Te zapisy będą analizowane w celu identyfikacji elektrofizjologicznych markerów stanów chorobowych i efektów terapeutycznych.
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 2 lata.
Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku aDBS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Zdarzenia niepożądane są monitorowane przez cały czas, gdy pacjent jest włączony do badania.
Nieoczekiwane i poważne zdarzenia niepożądane od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata, stanowią punkt końcowy pierwszorzędowy.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi w pozycji stojącej mierzona parametrami platformy sił
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Ocena Równowagi w Pozycji Stojącej jest zaprojektowana do oceny chodu i równowagi.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Skala Oceny i Klasyfikacji Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Skala Oceny i Klasyfikacji Ataksji (SARA) to oparta na wykonaniu 8-punktowa skala używana do określenia ciężkości ataksji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie ataksji.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Kwestionariusz Ataksji Oceniany przez Pacjenta (PROM-Ataxia)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, około 2 lata.
PROM-Ataxia (Pacjent-Raportowany Wskaźnik Wyniku Ataksji) to skala składająca się z 70 pytań podzielonych na trzy domeny doświadczeń pacjenta, oceniające funkcjonowanie fizyczne, czynności życia codziennego (ADL) oraz zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 280, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i gorszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, około 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Raynor Cerebellum Project

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202501191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami