Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávkování inkretinů pro kardiometabolické zdraví u lidí s HIV (REINFORCE)

13. února 2026 aktualizováno: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mikrodávkování inkretinů pro kardiometabolické zdraví u lidí s HIV: Studie REINFORCE

Cíle této studie jsou následující:

Primární cíl

  • Stanovit míru opětovného přírůstku hmotnosti u osob žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) (PWH) užívajících mikrodávkování semaglutidu ve srovnání s osobami bez dalšího léku po indukční terapii.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit snášenlivost mikrodávkování semaglutidu u dospělých s HIV.
  • Vyhodnotit změny hmotnosti, obvodu pasu (WC) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) během 12 týdnů (W) indukce úbytku hmotnosti semaglutidem a 48 týdnů (W) terapie mikrodávkováním semaglutidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzený virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)
  • Na antiretrovirové terapii (ART) po dobu delší nebo rovnou 24 týdnů před vstupem a žádná změna režimu v 12 týdnech před vstupem nebo plánovaná změna po dobu trvání studie
  • HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) <200 kopií/ml při screeningu
  • BMI větší nebo rovno 30 kg/m² nebo větší nebo rovno 27 kg/m², pokud současně s větším nebo rovno 1 komorbiditou související s hmotností
  • Pokud užívá protizánětlivé léky nebo léky na snížení krevního tlaku/lipidů/glukózy, žádná změna dávky po dobu delší nebo rovnou 12 týdnů před vstupem a žádné plány na zvýšení dávky po dobu trvání studie
  • Všichni účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a podstoupit všechny požadované studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost větší nebo rovna 400 liber [kvůli omezením přístroje pro duální rentgenovou absorpciometrii (DXA)] nebo nevysvětlená změna hmotnosti větší nebo rovna 5 % v 12 týdnech před vstupem
  • Diagnóza nebo léčba diabetes mellitus (stabilní dávkování metforminu pro prediabetes není vyloučeno)
  • Současné nebo plánované užívání léků pro léčbu obezity nebo léků, které pravděpodobně způsobí významné změny hmotnosti, během studijního období
  • Plány nově zahájit formální, intenzivní fyzickou aktivitu nebo dietní programy (jako je ketogenní nebo velmi nízkosacharidová dieta) během studijního období
  • Aktivní porucha příjmu potravy
  • Užívání lidského růstového hormonu, tesamorelinu nebo anabolických steroidů <12 týdnů před vstupem, pokud není na stabilní dávce po dobu >24 týdnů před vstupem, nebo plány zahájit některý z těchto léků během studie
  • Aktivní, těžké opožděné vyprazdňování žaludku
  • Předchozí bariatrická operace nebo velká žaludeční operace nebo plány na operaci snížení hmotnosti během studie
  • Známá retinopatie
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 u příbuzného prvního stupně
  • Neléčené, špatně kontrolované nebo dříve nediagnostikované onemocnění štítné žlázy
  • Chronická pankreatitida
  • Známá alergie/přecitlivělost na agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA)
  • Špatně kontrolované nebo dříve nediagnostikované onemocnění štítné žlázy, definované jako tyreotropní hormon (TSH) <0,5 nebo >10 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/L) při screeningu
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru vyšetřovatele narušilo dodržování požadavků studie
  • Těhotenství, kojení nebo plány na ně během studijního období
  • Užívání nebo plánované užívání jakékoli imunomodulační terapie, vakcíny proti HIV, experimentální terapie nebo terapie faktorem nekrózy nádorů (TNF-α) během studijního období
  • Současné závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci podle názoru vyšetřovatele na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postupné zvyšování dávky na 2 mg semaglutidu týdně a následné mikro-dávkování semaglutidu v dávce 0,5 mg týdně
Účastníci zahájí podávání semaglutidu dávkou 0,25 miligramů (mg) subkutánně týdně s titrací dávky až na 2,0 mg subkutánně týdně po dobu celkem 12 týdnů. Titrace dávky proběhne následovně: 0,25 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 1 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté 2,0 mg týdně po dobu 4 týdnů. Poté účastníci v této větvi studie obdrží mikrodávkování semaglutidu v dávce 0,5 mg subkutánně každý týden během týdnů 13–60.
Lék: Postupné zvyšování dávky na 2 mg semaglutidu týdně a následné mikro-dávkování semaglutidu v dávce 0,5 mg týdně
Účastníci zahájí léčbu semaglutidem v dávce 0,25 miligramů (mg) subkutánně týdně s titrací dávky až na 2,0 mg subkutánně týdně po dobu celkem 12 týdnů. Titrace dávky bude probíhat následovně: 0,25 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 1 mg týdně po dobu 4 týdnů a poté 2,0 mg týdně po dobu 4 týdnů. Poté budou účastníci v této skupině dostávat mikrodávkování semaglutidu v dávce 0,5 mg subkutánně každý týden během týdnů 13–60.
Experimentální: Navýšení dávky na 2 mg semaglutidu týdně a poté bez semaglutidu
Účastníci zahájí podávání semaglutidu v dávce 0,25 miligramů (mg) subkutánně týdně s titrací dávky až na 2,0 mg subkutánně týdně po dobu celkem 12 týdnů. Titrace dávky bude probíhat následovně: 0,25 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 1 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté 2,0 mg týdně po dobu 4 týdnů. Poté účastníci v této větvi nebudou dostávat žádný semaglutid během týdnů 13–60.
Lék: Postupné zvyšování dávky na 2 mg semaglutidu týdně a poté žádný semaglutid
Účastníci zahájí léčbu semaglutidem v dávce 0,25 miligramů (mg) subkutánně týdně s titrací dávky až na 2,0 mg subkutánně týdně po dobu celkem 12 týdnů. Titrace dávky proběhne následovně: 0,25 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 1 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté 2,0 mg týdně po dobu 4 týdnů. Poté účastníci v této větvi studie nebudou dostávat semaglutid během týdnů 13–60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální nárůst hmotnosti od 12. do 60. týdne (období mikrodávkování)
Časové okno: od 12. týdne do 60. týdne
Procentuální přírůstek hmotnosti od 12. do 60. týdne (období mikro-dávkování), vypočítaný jako medián změny hmotnosti (kg) od 60. do 12. týdne (období mikro-dávkování) dělený změnou hmotnosti (kg) od 12. týdne do 0 (období zvyšování dávky).
od 12. týdne do 60. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost mikrodávkování semaglutidu u účastníků podle celkového počtu závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. týdne
Bude hlášen celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE).
Od výchozí hodnoty do 60. týdne
Absolutní změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 60 týdnů
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 60 týdnů
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 60 týdnů
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 60 týdnů
Absolutní změna v minimálním obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 60 týdnů
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 60 týdnů
Procentuální změna minimálního obvodu pasu
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 60 týdnů
Baseline, 12 týdnů, 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení