Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkretin-mikrodosering for kardiometabolisk sundhed hos personer med hiv (REINFORCE)

13. februar 2026 opdateret af: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inkretingivende mikrodosering til kardiometabolsk sundhed hos personer med hiv: REINFORCE-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

Primært mål

  • At bestemme hastigheden af vægtgenvinding hos personer med human immundefektvirus (hiv) (PWH), der modtager semaglutid-mikrodosering versus ingen yderligere medicin efter induktionsterapi.

Sekundære mål

  • At evaluere tolerabiliteten af semaglutid-mikrodosering hos voksne med hiv.
  • At evaluere ændringer i vægt, taljemål (WC) og body mass index (BMI) over 12 uger (U) af semaglutid-vægttabsinduktion og 48 U af semaglutid-mikrodoseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet human immundefektvirus type 1 (HIV-1)
  • På antiretroviral terapi (ART) i mere end eller lig med 24 uger før indgang og ingen ændring i regimen i de 12 uger før indgang eller planlagt ændring for studievarigheden
  • HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <200 kopier/mL ved screening
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m² eller større end eller lig med 27 kg/m² hvis også med større end eller lig med 1 vægtrelateret komorbiditet
  • Hvis der tages antiinflammatoriske eller blodtryks-/lipid-/glukosesænkende lægemidler, ingen ændring i dosis i mere end eller lig med 12 uger før indgang og ingen planer om dosiseskalering for studievarigheden
  • Alle deltagere skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og gennemgå alle påkrævede studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Vægt større end eller lig med 400 pund [på grund af dual X-ray absorptiometry (DXA) maskinebegrænsninger] eller uforklaret vægtændring større end eller lig med 5% i de 12 uger før indgang
  • Diagnose af eller under behandling for diabetes mellitus (stabil metformindosis for prædiabetes ikke ekskluderet)
  • Aktuel eller planlagt brug af lægemidler til behandling af overvægt, eller lægemidler, der sandsynligvis vil forårsage betydelige ændringer i vægt, i studieperioden
  • Planer om at begynde på formel, intens fysisk aktivitet eller kost (såsom ketogen eller meget lavt kulhydrat) programmer i studieperioden
  • Aktiv spiseforstyrrelse
  • Brug af human væksthormon, tesamorelin eller anabole steroider <12 uger før indgang, medmindre på stabil dosis i >24 uger før indgang, eller planer om at starte nogen af disse lægemidler mens man er i studiet
  • Aktiv, alvorlig forsinket gastrisk tømning
  • Tidligere bariatrisk kirurgi eller større mavekirurgi eller planer om vægreduktionskirurgi mens man er i studiet
  • Kendt retinopati
  • Personlig eller førstegradsslægtning med historie for medullær thyreoideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2
  • Ubehandlet, dårligt kontrolleret eller tidligere uopdaget thyreoideasygdom
  • Kronisk pankreatitis
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for Glukagon-Lignende Peptid-1 Receptorkanal (GLP-1RA)
  • Dårligt kontrolleret eller tidligere uopdaget thyreoideasygdom, defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,5 eller >10 milli-internationale enheder per liter (mIU/L) ved screening
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug, der efter undersøgelseslederens mening vil forstyrre overholdelsen af studiekravene
  • Graviditet, amning eller planer om en af delene i studieperioden
  • Brug eller planlagt brug af enhver immunmodulerende terapi, HIV-vaccine, undersøgelsesterapi eller tumornekrosefaktor (TNF-α) terapi i studieperioden
  • Nuværende alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse, efter undersøgelsesstedets undersøgelsesleders mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisstigning til 2 mg semaglutid ugentligt, derefter semaglutid mikrodosering på 0,5 mg ugentligt
Deltagerne starter med semaglutid på 0,25 milligram (mg) subkutant om ugen med dosisøgning op til 2,0 mg subkutant om ugen over i alt 12 uger. Dosisøgningen foregår som følger: 0,25 mg ugentligt i 2 uger, derefter 0,5 mg ugentligt i 2 uger, derefter 1 mg ugentligt i 4 uger, derefter 2,0 mg ugentligt i 4 uger. Derefter vil deltagerne i denne gruppe modtage mikrodosering med semaglutid på 0,5 mg subkutant hver uge i ugerne 13-60.
Medicin: Dosisøgning til 2 mg semaglutid ugentligt, efterfulgt af semaglutid-mikrodosering med 0,5 mg ugentligt
Deltagerne vil påbegynde semaglutid med 0,25 milligram (mg) subkutant pr. uge med dosistitration op til 2,0 mg subkutant pr. uge over i alt 12 uger. Dosistitrationen vil ske som følger: 0,25 mg ugentligt i 2 uger, derefter 0,5 mg ugentligt i 2 uger, derefter 1 mg ugentligt i 4 uger, derefter 2,0 mg ugentligt i 4 uger. Derefter vil deltagerne i denne gruppe modtage mikrodosering med semaglutid på 0,5 mg subkutant hver uge i ugerne 13-60.
Eksperimentel: Dosisstigning til 2 mg semaglutid ugentligt og derefter ingen semaglutid
Deltagerne vil starte behandlingen med semaglutid i en dosis på 0,25 milligram (mg) subkutant pr. uge med dosistitrering op til 2,0 mg subkutant pr. uge over i alt 12 uger. Dosistitreringen vil foregå som følger: 0,25 mg ugentligt i 2 uger, derefter 0,5 mg ugentligt i 2 uger, derefter 1 mg ugentligt i 4 uger og derefter 2,0 mg ugentligt i 4 uger. Derefter vil deltagerne i denne arm ikke modtage semaglutid i uge 13-60.
Medicin: Dosisstigning til 2 mg semaglutid ugentligt og derefter ingen semaglutid
Deltagerne vil starte med semaglutid i en dosis på 0,25 milligram (mg) subkutant pr. uge med dosisoptitration op til 2,0 mg subkutant pr. uge over i alt 12 uger. Dosisoptitrationen vil foregå som følger: 0,25 mg ugentligt i 2 uger, derefter 0,5 mg ugentligt i 2 uger, derefter 1 mg ugentligt i 4 uger, derefter 2,0 mg ugentligt i 4 uger. Derefter vil deltagerne i denne gruppe ikke modtage semaglutid i ugerne 13-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis vægtgenvinding fra uge 12-60 (mikrodoseringsperiode)
Tidsramme: fra uge 12 til uge 60
Den procentvise vægtforøgelse fra uge 12-60 (mikrodoseringperiode), beregnet som medianen inden for personen: ændring i vægt (kg) fra uge 60-12 (mikrodoseringperiode) divideret med ændringen i vægt (kg) fra uge 12-0 (dosisstigningperiode).
fra uge 12 til uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af semaglutid-mikrodosering hos deltagerne som angivet af det samlede antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 60
Det samlede antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er) vil blive rapporteret.
Fra baseline gennem uge 60
Absolut vægtændring
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Procentvis ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Absolut ændring i body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Absolut ændring i minimum taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger
Procentvis ændring i mindste taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 60 uger
Baseline, 12 uger, 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger