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Incretin-Mikrodosierung für kardiometabolische Gesundheit bei Menschen mit HIV (REINFORCE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Jordan Elizabeth Lake, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inkrethin-Mikrodosierung für kardiometabolische Gesundheit bei Menschen mit HIV: Die REINFORCE-Studie

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Primäres Ziel

  • Die Rate der Gewichtszunahme bei Menschen mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) (PWH) zu bestimmen, die Semaglutid-Mikrodosierung im Vergleich zu keiner zusätzlichen Medikation nach der Induktionstherapie erhalten.

Sekundäre Ziele

  • Die Verträglichkeit von Semaglutid-Mikrodosierung bei Erwachsenen mit HIV zu bewerten.
  • Veränderungen von Gewicht, Taillenumfang (WC) und Body-Mass-Index (BMI) über 12 Wochen (W) der Semaglutid-Gewichtsreduktionsinduktion und 48 W der Semaglutid-Mikrodosierungstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)
  • Antiretrovirale Therapie (ART) für mehr als oder gleich 24 Wochen vor Studienbeginn und keine Änderung des Regimes in den 12 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Änderung für die Studiendauer
  • HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <200 Kopien/mL beim Screening
  • BMI größer oder gleich 30 kg/m2 oder größer oder gleich 27 kg/m2, wenn auch mit größer oder gleich 1 gewichtsbezogener Begleiterkrankung
  • Bei Einnahme von entzündungshemmenden oder blutdruck-/lipid-/glukosesenkenden Medikamenten keine Dosisänderung für mehr als oder gleich 12 Wochen vor Studienbeginn und keine Pläne zur Dosiserhöhung für die Studiendauer
  • Alle Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle erforderlichen Studienverfahren zu durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht größer oder gleich 400 Pfund [aufgrund von Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Gerätebegrenzungen] oder unerklärliche Gewichtsveränderung größer oder gleich 5 % in den 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Diagnose oder Behandlung von Diabetes mellitus (stabile Metformin-Dosierung bei Prädiabetes nicht ausgeschlossen)
  • Derzeitige oder geplante Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Medikamenten, die wahrscheinlich signifikante Gewichtsveränderungen verursachen, während des Studienzeitraums
  • Pläne, während des Studienzeitraums neu formale, intensive körperliche Aktivität oder Diätprogramme (wie ketogene oder sehr kohlenhydratarme) zu beginnen
  • Aktive Essstörung
  • Verwendung von menschlichem Wachstumshormon, Tesamorelin oder anabolen Steroiden <12 Wochen vor Studienbeginn, es sei denn, in stabiler Dosierung für >24 Wochen vor Studienbeginn, oder Pläne, eines dieser Medikamente während der Studie zu beginnen
  • Aktive, schwere verzögerte Magenentleerung
  • Vorherige bariatrische Operation oder größere Magenoperation oder Pläne für gewichtsreduzierende Operation während der Studie
  • Bekannte Retinopathie
  • Persönliche oder Verwandtschaft ersten Grades mit medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Unbehandelte, schlecht kontrollierte oder zuvor undiagnostizierte Schilddrüsenerkrankung
  • Chronische Pankreatitis
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA)
  • Schlecht kontrollierte oder zuvor undiagnostizierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) <0,5 oder >10 Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L) beim Screening
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne für beides während des Studienzeitraums
  • Verwendung oder geplante Verwendung von immunmodulatorischer Therapie, HIV-Impfstoff, experimenteller Therapie oder Tumornekrosefaktor (TNF-α)-Therapie während des Studienzeitraums
  • Derzeitige schwerwiegende Erkrankung, die systemische Behandlung und/oder Krankenhausaufenthalt erfordert, nach Meinung des Studienleiters vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung auf 2 mg Semaglutid wöchentlich, dann Semaglutid-Mikrodosierung mit 0,5 mg wöchentlich
Die Teilnehmer beginnen mit Semaglutid in einer Dosis von 0,25 Milligramm (mg) subkutan pro Woche und steigern die Dosis über insgesamt 12 Wochen auf bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche.
Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt: 0,25 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 0,5 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 1 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 2,0 mg wöchentlich für 4 Wochen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer dieser Studiengruppe in den Wochen 13-60 eine Mikrodosierung mit Semaglutid in einer Dosis von 0,5 mg subkutan jede Woche.
Arzneimittel: Dosissteigerung auf 2 mg Semaglutid wöchentlich, dann Semaglutid-Mikrodosierung mit 0,5 mg wöchentlich
Die Teilnehmer beginnen mit Semaglutid in einer Dosis von 0,25 Milligramm (mg) subkutan pro Woche, mit einer Dosissteigerung auf bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche über insgesamt 12 Wochen. Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt: 0,25 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 0,5 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 1 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 2,0 mg wöchentlich für 4 Wochen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in diesem Studienarm eine Mikrodosierung mit Semaglutid in einer Dosis von 0,5 mg subkutan jede Woche während der Wochen 13-60.
Experimental: Dosissteigerung auf 2 mg Semaglutid wöchentlich, dann kein Semaglutid
Die Teilnehmer beginnen mit Semaglutid in einer Dosis von 0,25 Milligramm (mg) subkutan pro Woche, mit einer Dosissteigerung auf bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche über insgesamt 12 Wochen.
Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt: 0,25 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 0,5 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 1 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 2,0 mg wöchentlich für 4 Wochen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer in diesem Studienarm in den Wochen 13-60 kein Semaglutid.
Arzneimittel: Dosissteigerung auf 2 mg Semaglutide wöchentlich, dann kein Semaglutide
Die Teilnehmer beginnen mit Semaglutid in einer Dosis von 0,25 Milligramm (mg) subkutan pro Woche mit einer Dosissteigerung auf bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche über insgesamt 12 Wochen. Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt: 0,25 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 0,5 mg wöchentlich für 2 Wochen, dann 1 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 2,0 mg wöchentlich für 4 Wochen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in diesem Studienarm in den Wochen 13–60 kein Semaglutid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtszunahme von Woche 12 bis 60 (Mikrodosierungsphase)
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 60
Der prozentuale Gewichtswiederanstieg von Woche 12 bis 60 (Mikrodosierungszeitraum), berechnet als der Median innerhalb der Person: Gewichtsveränderung (kg) von Woche 60-12 (Mikrodosierungszeitraum) geteilt durch die Gewichtsveränderung (kg) von Woche 12-0 (Dosissteigerungszeitraum).
von Woche 12 bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Semaglutid-Mikrodosierung bei Teilnehmern, angegeben durch die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) und unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 60
Die Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) und unerwünschten Ereignisse (UEs) wird berichtet.
Von Baseline bis Woche 60
Absolute Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 60 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 60 Wochen
Absolute Änderung des minimalen Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 60 Wochen
Prozentuale Veränderung des minimalen Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 60 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Massachusetts General Hospital (MGH)
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jordan Lake, MD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-25-0376
  • 1R01DK142171-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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