Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4, dvojitě zaslepená studie hodnotící odpověď na pokles rychlostí hustoty plic na výpočetní tomografii (CT) u přípravku Respreeza / Zemaira podávaného týdně po dobu 3 let u dospělých s deficitem alfa1-antitrypsinu (AATD)

14. května 2026 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 4, multicentrická, dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3 aktivních dávek přípravku Respreeza®/Zemaira® podávaných týdenní intravenózní infuzí po dobu 3 let jako dlouhodobá udržovací léčba u dospělých pacientů s emfyzémem souvisejícím s deficitem alfa1-antitrypsinu

Toto je multicentrická, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie 4. fáze navržená k identifikaci optimální dávky CE1226 (2 aktivní dávky) ke zpomalení progrese onemocnění, jak je hodnoceno snížením ročního poklesu hustoty plic u účastníků s deficitem alfa-1 antitrypsinu (AAT) během 3 let ve srovnání s registrovanou dávkou 60 miligramů na kilogram (mg/kg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk vyšší nebo roven (≥) 18 let a nižší nebo roven (≤) 65 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • • Potvrzená diagnóza emfyzému souvisejícího s AATD s genotypem PiZZ, PiZ(null) nebo Pi(null/null) a dokumentované hladiny AAT v séru nižší než (<) 11 mikromolů (μM) (nebo < 50 mg/dl [miligram/decilitr]) kdykoli před prvním podáním CE1226 v den 1 (výchozí stav).

Kritéria pro vyloučení:

  • • Účastníci by neměli mít akutní onemocnění nebo plicní exacerbaci během 6 týdnů před prvním podáním CE1226 v den 1 (výchozí stav).
  • • Účastníci by v minulosti neměli dostat genovou terapii pro AATD.
  • • Účastníci s jaterním onemocněním sekundárním k AATD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CE1226 nízká dávka
CE1226 v nízké dávce.
Biologický: CE1226
CE1226 bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou týdně po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Zemiira
  • Respreeza
  • Lidský inhibitor alfa1-proteinázy
Experimentální: CE1226 střední dávka
CE1226 při střední dávce.
Biologický: CE1226
CE1226 bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou týdně po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Zemiira
  • Respreeza
  • Lidský inhibitor alfa1-proteinázy
Experimentální: CE1226 vysoká dávka
CE1226 při vysoké dávce.
Biologický: CE1226
CE1226 bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou týdně po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Zemiira
  • Respreeza
  • Lidský inhibitor alfa1-proteinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra změny upravené hustoty plic
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Roční míra změny (vyjádřená jako gram na litr za rok [g/L/rok]) v upravené hustotě plic (15. percentil hustoty plic [PD15]) bude vypočítána na základě CT vyšetření celých plic při celkové plicní kapacitě (TLC).
Od výchozí hodnoty do 36. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra změny procenta předpokládaného nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1%)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Roční míra změny FEV1% bude hodnocena spirometrií.
Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Roční míra změny difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLco)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Roční míra změny DLco bude hodnocena pomocí přenosu plynu za použití místního přístroje.
Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Počet závažných plicních exacerbací
Časové okno: Od screeningu do 36. měsíce
Plicní exacerbace budou hodnoceny vyšetřujícím lékařem pomocí kritérií Rodriguez-Roisin, kde exacerbace je definována jako: trvalé zhoršení pacientova stavu, ze stabilního stavu a nad rámec běžných denních výkyvů, vyžadující změnu pravidelné medikace u pacienta s podkladovým chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN). Těžká exacerbace je definována jako událost vyžadující zavedení kortikosteroidů a/nebo antibiotik, která vede k hospitalizaci nebo úmrtí.
Od screeningu do 36. měsíce
Délka těžkých plicních exacerbací
Časové okno: Od screeningu až do 36. měsíce
Plicní exacerbace budou hodnoceny vyšetřujícím lékařem pomocí Rodriguez-Roisinových kritérií, kde exacerbace je definována jako: trvalé zhoršení stavu pacienta z jeho stabilního stavu nad rámec běžných denních výkyvů, které vyžaduje změnu pravidelné medikace u pacienta s podkladovou CHOPN. Těžká exacerbace je definována jako událost vyžadující zavedení kortikosteroidů a/nebo antibiotik, která vede k hospitalizaci nebo úmrtí.
Od screeningu až do 36. měsíce
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od screeningu až do 36. měsíce
Od screeningu až do 36. měsíce
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Od screeningu do 36. měsíce
Od screeningu do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE1226_4003
  • 2025-522964-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost CSL bude posuzovat žádosti o sdílení individuálních pacientských dat (IPD) s externími důvěryhodnými a kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky individuálně. Pro informace o procesu a požadavcích na podání dobrovolné žádosti o sdílení IPD kontaktujte společnost CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně posuzovány až po dokončení přezkumu hlavními regulačními orgány (tj. FDA, EMA) a po zveřejnění hlavní publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by měl usilovat o zodpovězení dosud nezodpovězené důležité lékařské nebo vědecké otázky.

Budou zohledněny platné zákony a předpisy jednotlivých zemí týkající se ochrany soukromí a dalších oblastí, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud bude žádost schválena a výzkumník podepsal příslušnou dohodu o sdílení dat, budou k dispozici IPD, které byly řádně anonymizovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení