Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4, dobbeltblindt studie, der evaluerer responsen på computertomografi (CT) lungetæthedsnedgangsrater for Respreeza / Zemaira ugentligt i 3 år hos voksne med alpha1-antitrypsinmangel (AATD)

14. maj 2026 opdateret af: CSL Behring

En fase 4, multicentrisk, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 3 aktive doser af Respreeza®/Zemaira® ugentlige intravenøse infusioner administreret over 3 år som langsigtet vedligeholdelsesterapi hos voksne deltagere med emfysem relateret til Alpha1-antitrypsinmangel

Dette er et multicenter, parallel-gruppe, dobbeltblindt, randomiseret fase 4-studie, der er designet til at identificere den optimale dosis af CE1226 (2 aktive doser) for at bremse sygdomsprogression, vurderet ved reducerede rater for årligt lungevævstæthedsfald hos deltagere med alfa-1 antitrypsin (AAT)-mangel over 3 år sammenlignet med den markedsførte dosis på 60 milligram pr. kilogram (mg/kg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 65 år på tidspunktet for givelse af skriftlig informeret samtykke.
  • • Bekræftet diagnose af emfysem relateret til AATD med enten PiZZ-, PiZ(null)- eller Pi(null/null)-genotypen med dokumenterede serum-AAT-niveauer mindre end (<) 11 mikrometer (μM) (eller < 50 mg/dL [milligram/deciliter]) på ethvert tidspunkt før den første administration af CE1226 på dag 1 (baseline).

Eksklusionskriterier:

  • • Deltagere bør ikke have akut sygdom eller lungeforværring inden for 6 uger før den første administration af CE1226 på dag 1 (baseline).
  • • Deltagere bør ikke tidligere have modtaget genterapi for AATD på noget tidspunkt.
  • • Deltagere med leversygdom sekundært til AATD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CE1226 lav dosis
CE1226 i lav dosis.
Biologisk: CE1226
CE1226 vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion ugentligt over 3 år.
Andre navne:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Human alfa1-proteinase inhibitor
Eksperimentel: CE1226 medium dosis
CE1226 ved medium dosis.
Biologisk: CE1226
CE1226 vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion ugentligt over 3 år.
Andre navne:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Human alfa1-proteinase inhibitor
Eksperimentel: CE1226 høj dosis
CE1226 i høj dosis.
Biologisk: CE1226
CE1226 vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion ugentligt over 3 år.
Andre navne:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Human alfa1-proteinase inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændringsrate i justeret lungevævstæthed
Tidsramme: Fra baseline til måned 36
Den årlige ændringsrate (udtrykt som gram pr. liter pr. år [g/L/år]) i justeret lungefylde (15. percentil lungefylde [PD15]) vil blive beregnet på CT-skanning af hele lungen ved total lungekapacitet (TLC).
Fra baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændringsrate i tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund procent forudsagt (FEV1%)
Tidsramme: Fra baseline til måned 36
Den årlige ændringsrate i FEV1% vil blive vurderet ved spirometri.
Fra baseline til måned 36
Årlig ændringsrate i diffusionskapaciteten for carbonmonoxid (DLco)
Tidsramme: Fra baseline til måned 36
Den årlige ændringsrate i DLco vil blive vurderet ved hjælp af gasoverførsel med sites maskineri.
Fra baseline til måned 36
Antal alvorlige lungeforværringer
Tidsramme: Fra screening op til måned 36
Lungeforværringer vil blive vurderet af undersøgeren ved hjælp af Rodriguez-Roisin-kriterierne, hvor en forværring defineres som: en vedvarende forværring af patientens tilstand, fra en stabil tilstand og ud over normale daglige variationer, der nødvendiggør en ændring i den sædvanlige medicin hos en patient med underliggende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). En alvorlig forværring defineres som en begivenhed, der kræver indførelse af kortikosteroider og/eller antibiotika, som resulterer i indlæggelse eller død.
Fra screening op til måned 36
Varighed af svære lungeforværringer
Tidsramme: Fra screening til måned 36
Lungeforværringer vil blive vurderet af undersøgeren ved hjælp af Rodriguez-Roisin-kriterierne, hvor en forværring defineres som: en vedvarende forværring af patientens tilstand, fra en stabil tilstand og ud over normale dag-til-dag variationer, som nødvendiggør en ændring i den sædvanlige medicin hos en patient med underliggende KOL. En alvorlig forværring defineres som en hændelse, der kræver indførelse af kortikosteroider og/eller antibiotika, som resulterer i indlæggelse eller død.
Fra screening til måned 36
Antal deltagere, der opleverer behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra screening op til måned 36
Fra screening op til måned 36
Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs
Tidsramme: Fra screening op til måned 36
Fra screening op til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE1226_4003
  • 2025-522964-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil på sag-til-sag-basis vurdere anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. For information om processen og kravene ved indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling af IPD, kontakt venligst CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Forespørgsler om IPD vil generelt blive vurderet, når gennemgang af større reguleringsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landespecifikke privatlivs- og andre love og regulativer vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes og forskeren har underskrevet en passende data-delingsoverenskomst, vil IPD, der er blevet korrekt anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger