Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (CLINCH-2)

28. července 2026 aktualizováno: Antengene Biologics Limited

Fáze Ib/II studie ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s Claudin (CLDN) 18.2-pozitivním, HER2-negativním, neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Toto je studie fáze Ib/II s ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s kludin (CLDN) 18.2-pozitivním, HER2-negativním, neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze Ib/II ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s CLDN 18.2 pozitivním, HER2 negativním, PD-L1 pozitivním (CPS≥1), neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
Intervence ATG022 + Pembrolizumab (A+P) i intervence ATG-022 + pembrolizumab + chemoterapie (režim CAPOX, A+P+C) se skládají z fáze Ib a II.

Účastníci s CLDN 18.2 pozitivním, HER2 negativním, PD-L1 pozitivním (CPS≥1) pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých došlo k progresi během nebo po alespoň jedné předchozí systémové terapii, budou zařazeni do intervence A + P.

Účastníci s CLDN 18.2 pozitivním, HER2 negativním, PD-L1 pozitivním (CPS≥1) pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří neobdrželi žádnou předchozí systémovou terapii, budou zařazeni do intervence A + P + C. Studie bude nejprve zahájena z fáze Ib intervence A+P.
Zahájení intervence A+P+C bude založeno na klinických datech A+P

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Liu
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Zhao
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xia
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Peng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan LIU
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ping Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital &Institue
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing LV
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianjun Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yusheng Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ying Kong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Li Zheng, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yin Jin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli studijně specifickými postupy, odběry vzorků a analýzami.
  2. Věk ≥18 let k datu souhlasu.
  3. Histologické nebo cytologické potvrzení karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageálního spojení s pozitivní expresí CLDN 18.2, HER2-negativní a PD-L1 pozitivní expresí.
  4. Archivovaný vzorek nádorové tkáně do 36 měsíců před účastí ve studii nebo nově získaná biopsie nádorové léze, která dříve nebyla ozařována, by měly být poskytnuty k testování exprese CLDN 18.2 a PD-L1 pro určení kritérií.
  5. Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 stanovených vyšetřujícími lékaři.
  6. Odhadovaná délka života minimálně 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve léčenými metastázami mozku se mohou účastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. bez známek progrese) po dobu nejméně 4 týdnů, což je potvrzeno opakovaným zobrazením provedeným během screeningu studie, jsou klinicky stabilní a nevyžadovali léčbu steroidy po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  2. Předchozí expozice CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimérické antigenní receptorové T-buněčné imunoterapii nebo látkám obsahujícím MMAE.
  3. Předchozí systémová protinádorová léčba včetně vyšetřovaných látek do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo v období, během kterého nebyl vyšetřovaný přípravek nebo systémová protinádorová léčba z těla vyloučena (např. období 5 poločasů rozpadu), podle uvážení vyšetřujícího lékaře, co je nejvhodnější.
  4. Obdržel jakoukoli předchozí imunoterapii a byl z této léčby vysazen z důvodu irAE stupně 3 nebo vyššího (kromě endokrinních poruch, které lze léčit substituční terapií) nebo byl z této léčby vysazen z důvodu myokarditidy stupně 2 nebo rekurentní pneumonitidy stupně 2.
  5. Předchozí radioterapie do 4 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má radiacemi způsobené toxicity vyžadující kortikosteroidy. Dva týdny nebo méně paliativní radioterapie pro onemocnění mimo centrální nervový systém je povoleno. Poslední radioterapeutická léčba musí být provedena nejméně 7 dní před první dávkou studijní intervence.
  6. Předchozí živá nebo živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  7. Předchozí velký chirurgický výkon (kromě zavedení cévního přístupu) do 28 dnů od první dávky studijní léčby nebo malé chirurgické výkony ≤7 dní. Po zavedení implantovatelného portu a katétru není vyžadováno žádné čekání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
Lék: ATG-022
1,8 mg/kg každé 3 týdny (Q3W), každých 21 dní jako jeden cyklus
Lék: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20 mg Q3W, každých 21 dní jako jeden cyklus
Aktivní komparátor: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
Lék: ATG-022
1,8 mg/kg každé 3 týdny (Q3W), každých 21 dní jako jeden cyklus
Lék: CAPOX
Standardní dávkování pro CAPOX: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně 2x denně v den 1-14, Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně v den 1, Cyklus každých 21 dní (3 týdny) po dobu 8 cyklů.
Lék: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20 mg Q3W, každých 21 dní jako jeden cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D
Časové okno: Až 21 dní
RP2D= Doporučená dávka 2. fáze
Až 21 dní
NÚ a VNÚ
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního subjektu
12 měsíců po zařazení posledního subjektu
DLT
Časové okno: Až 21 dní
Dávkově limitující toxicita
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Celková míra odezvy
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
DOR
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Doba odezvy
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
PFS
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Přežití bez progrese
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Plazmatická koncentrace ATG-022 a odvozené PK parametry
Časové okno: Jeden rok po podání první dávky poslednímu pacientovi
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku ATG-022
Jeden rok po podání první dávky poslednímu pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antengene Biologics Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATG-022-GC-001
  • KEYNOTE-G37 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G37 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení