Undersøgelse af ATG-022 plus Pembrolizumab med/uden kemoterapi hos deltagere med uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom (CLINCH-2)
En fase Ib/II-undersøgelse af ATG-022 plus pembrolizumab med/uden kemoterapi hos deltagere med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction-adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase Ib/II-studie af ATG-022 plus pembrolizumab med/uden kemoterapi hos deltagere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1), uoperabel eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom. Både interventionen ATG022 + Pembrolizumab (A+P) og interventionen ATG-022 + pembrolizumab + kemoterapi (CAPOX-regimet, A+P+C) består af en Ib- og II-fase.
Deltagere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1) fremskreden eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom, som har haft progression under eller efter mindst én tidligere systemisk behandling, vil blive inkluderet i interventionen A + P.
Deltagere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1) fremskreden eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk behandling, vil blive inkluderet i interventionen A + P + C. Studiet vil først blive igangsat fra Ib-fasen af interventionen A+P. Igangsættelsen af interventionen A+P+C vil være baseret på de kliniske data fra A+P
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: felix li
- Telefonnummer: 182 05191049
- E-mail: felix.li@antengene.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jasmine Sun
- Telefonnummer: 021-32501095
- E-mail: jasmine.sun@antengene.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Anyang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Kontakt:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Funan LIU
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Kontakt:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinfeng Ma, MD
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Yin Jin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aflæggelse af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykke før alle studierelaterede procedurer, prøveudtagninger og analyser.
- Mindst 18 år på datoen for samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af mavekraft eller adenokarcinom i gastroøsofageal overgang med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ og PD-L1-positiv ekspression.
- Arkiveret vævsprøve fra tumor inden for 36 måneder før deltagelse i studiet eller nyopnået biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere har været bestrålet, skal stilles til rådighed for testning af CLDN 18.2- og PD-L1-ekspression for at fastslå kriterierne.
- Mindst 1 målebar læsion efter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 vurderet af undersøgerne.
- Anslået forventet levetid på mindst 12 uger.
Eksklusionskriterier:
- Kendte aktive centrale nervesystem-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 4 uger, bekræftet ved gentagen billeddannende undersøgelse udført under screeningsfasen af studiet, er klinisk stabile og ikke har krævet steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af studieintervention.
- Tidligere eksponering for CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimært antigenreceptor T-celle-immunterapi eller midler indeholdende MMAE.
- Tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive undersøgelsesmidler inden for 4 uger før første dosis af studiemedicin eller inden for en periode, hvor undersøgelsesproduktet eller den systemiske anticancerbehandling ikke er udskilt fra kroppen (f.eks. en periode på 5 'halveringstider'), alt efter hvad der vurderes mest hensigtsmæssigt af undersøgeren.
- Har modtaget tidligere immunterapi og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere irAE (undtagen endokrine lidelser, der kan behandles med erstatningsterapi) eller blev afbrudt fra behandlingen på grund af grad 2 myocarditis eller tilbagevendende grad 2 pneumonitis.
- Tidligere strålebehandling inden for 4 uger fra start af studieintervention, eller har strålerelaterede bivirkninger, der kræver kortikosteroider. To uger eller mindre af palliativ strålebehandling for ikke-central nervesystemsygdom er tilladt. Den sidste strålebehandling skal være udført mindst 7 dage før første dosis af studieintervention.
- Tidligere levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før første dosis af studieintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
- Tidligere større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 28 dage før første dosis af studiemedicin eller mindre kirurgiske procedurer ≤7 dage. Ingen ventetid er nødvendig efter implantation af port og kateter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
|
1,8 mg/kg Q3W, hver 21. dag som én cyklus
20mg Q3W, hver 21. dag som én cyklus
|
|
Aktiv komparator: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1,8 mg/kg Q3W, hver 21. dag som én cyklus
Standarddosisniveau for CAPOX: Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID på dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1, cyklus hver 21. dag (3 uger) i 8 cyklusser.
20mg Q3W, hver 21. dag som én cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsramme: Op til 21 dage
|
RP2D= Anbefalet fase 2-dosis
|
Op til 21 dage
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste forsøgsperson blev inkluderet
|
12 måneder efter den sidste forsøgsperson blev inkluderet
|
|
|
DLT
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Samlet svarprocent
|
12 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
|
DOR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Varighed af svar
|
12 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Progressionsfri overlevelse
|
12 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
|
Plasmakoncentration af ATG-022 og afledte PK-parametre
Tidsramme: Et år efter sidste patients første dosis
|
At karakterisere PK'en for ATG-022
|
Et år efter sidste patients første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .