Studie zu ATG-022 plus Pembrolizumab mit/ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht resektablem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom (CLINCH-2)
Eine Phase-Ib/II-Studie zu ATG-022 plus Pembrolizumab mit/ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit Claudin (CLDN) 18.2-positivem, HER2-negativem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangs-Adenokarzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-Ib/II-Studie von ATG-022 plus Pembrolizumab mit/ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, PD-L1-positivem (CPS≥1), nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom. Sowohl die Intervention ATG022 + Pembrolizumab (A+P) als auch die Intervention ATG-022 + Pembrolizumab + Chemotherapie (CAPOX-Schema, A+P+C) bestehen aus einer Ib- und II-Phase.
Teilnehmer mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, PD-L1-positivem (CPS≥1) fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, werden in die Intervention A+P aufgenommen.
Teilnehmer mit CLDN18.2-positivem, HER2-negativem, PD-L1-positivem (CPS≥1) fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, werden in die Intervention A+P+C aufgenommen. Die Studie wird zunächst mit der Ib-Phase der Intervention A+P begonnen. Der Start der Intervention A+P+C basiert auf den klinischen Daten von A+P.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: felix li
- Telefonnummer: 182 05191049
- E-Mail: felix.li@antengene.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jasmine Sun
- Telefonnummer: 021-32501095
- E-Mail: jasmine.sun@antengene.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- Kangsheng Gu
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
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Kontakt:
- Gang Wang
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Kontakt:
- Lin Shen, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
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Kontakt:
- Rongbo Lin
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Xiamen, Fujian, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Kontakt:
- Jiayi Li
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
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Kontakt:
- Yuhua Liu
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Yongkun Sun
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Qun Zhao
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Anyang Tumor Hospital
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Kontakt:
- Jin Xia
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Xinxiang, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
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Kontakt:
- Liuzhong Yang
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Zhengzhou, Henan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Henan Cnacer Hospital
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Kontakt:
- Xiaobing Chen
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
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Kontakt:
- Yanru Qin
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xinjun Liang
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Medical College of HUST
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Kontakt:
- Xianglin Yuan
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Xiaofeng Chen
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Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Zhixiang Zhuang
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xuzhou Central Hospital
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Kontakt:
- Yuan Yuan
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Kontakt:
- Xiaodong Peng
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Funan LIU
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Kontakt:
- Ping Chen
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
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Kontakt:
- Meili Sun
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital &Institue
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Kontakt:
- Changzheng Li
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Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Kontakt:
- Jing LV
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Kontakt:
- Jianjun Zhang
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Kontakt:
- Yusheng Wang
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Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Kontakt:
- Jinfeng Ma, MD
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Xi’an, Shanxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Ying Kong
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- Li Zheng, MD
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
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Kontakt:
- Ting Deng
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Kontakt:
- Yin Jin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
- Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Einwilligung.
- Histologischer oder zytologischer Nachweis von Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs mit CLDN 18.2-positiver, HER2-negativer und PD-L1-positiver Expression.
- Archiviertes Tumorgewebeprobe innerhalb von 36 Monaten vor der Studienteilnahme oder neu entnommene Biopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion sollte für die Testung von CLDN 18.2- und PD-L1-Expression zur Kriterienbestimmung bereitgestellt werden.
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch die Prüfer.
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind (d.h. ohne Progressionsnachweis) für mindestens 4 Wochen, bestätigt durch wiederholte Bildgebung während des Studien-Screenings, klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention keine Steroidbehandlung benötigt haben.
- Frühere Exposition gegenüber CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimärer Antigenrezeptor T-Zell-Immuntherapie oder Wirkstoffen, die MMAE enthalten.
- Frühere systemische Antikrebstherapie einschließlich Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb eines Zeitraums, in dem das Prüfpräparat oder die systemische Antikrebstherapie nicht aus dem Körper ausgeschieden wurde (z.B. eine Periode von 5 Halbwertszeiten), je nachdem, was vom Prüfer als am angemessensten erachtet wird.
- Erhielt zuvor eine Immuntherapie und wurde aufgrund eines Grad-3- oder höheren irAE (außer endokrinen Störungen, die mit Ersatztherapie behandelt werden können) von dieser Behandlung abgesetzt oder aufgrund von Grad-2-Myokarditis oder wiederkehrender Grad-2-Pneumonitis abgesetzt.
- Frühere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention oder strahlenbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern. Zwei Wochen oder weniger palliative Strahlentherapie für nicht-ZNS-Erkrankungen sind erlaubt. Die letzte Strahlentherapiebehandlung muss mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt worden sein.
- Frühere Lebend- oder Lebend-attenuierte Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
- Frühere größere Operation (außer Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤7 Tage. Nach der Platzierung von implantierbaren Ports und Kathetern ist keine Wartezeit erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
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1,8 mg/kg Q3W, alle 21 Tage als ein Zyklus
20 mg Q3W, alle 21 Tage als ein Zyklus
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Aktiver Komparator: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
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1,8 mg/kg Q3W, alle 21 Tage als ein Zyklus
Standarddosierung für CAPOX: Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich an Tag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m² intravenös an Tag 1, alle 21 Tage (3 Wochen) für 8 Zyklen wiederholt.
20 mg Q3W, alle 21 Tage als ein Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RP2D
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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RP2D = Empfohlene Phase-2-Dosis
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Bis zu 21 Tage
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Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss des letzten Probanden
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12 Monate nach Einschluss des letzten Probanden
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DLT
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen
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Dosislimitierende Toxizität
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Bis zu 21 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Gesamtantwortrate
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12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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DOR
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Dauer der Reaktion
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12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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PFS
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Progressionsfreies Überleben
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12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Plasmakonzentration von ATG-022 und abgeleitete PK-Parameter
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von ATG-022
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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