Studie ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (CLINCH-2)
13. dubna 2026 aktualizováno: Antengene Biologics Limited
Fáze Ib/II studie ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s Claudin (CLDN) 18.2-pozitivním, HER2-negativním, neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Toto je studie fáze Ib/II s ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s kludin (CLDN) 18.2-pozitivním, HER2-negativním, neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze Ib/II ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s CLDN 18.2 pozitivním, HER2 negativním, PD-L1 pozitivním (CPS≥1), neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
Intervence ATG022 + Pembrolizumab (A+P) i intervence ATG-022 + pembrolizumab + chemoterapie (režim CAPOX, A+P+C) se skládají z fáze Ib a II.
Účastníci s CLDN 18.2 pozitivním, HER2 negativním, PD-L1 pozitivním (CPS≥1) pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých došlo k progresi během nebo po alespoň jedné předchozí systémové terapii, budou zařazeni do intervence A + P.
Účastníci s CLDN 18.2 pozitivním, HER2 negativním, PD-L1 pozitivním (CPS≥1) pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří neobdrželi žádnou předchozí systémovou terapii, budou zařazeni do intervence A + P + C. Studie bude nejprve zahájena z fáze Ib intervence A+P.
Zahájení intervence A+P+C bude založeno na klinických datech A+P
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingting Yu
- Telefonní číslo: 021-32501095
- E-mail: tingting.yu@antengene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sunny He
- Telefonní číslo: 13810001510
- E-mail: sunny.he@antengene.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Kontakt:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- AnYang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Kontakt:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- TongJi Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Funan Liu
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Zatím nenabíráme
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Kontakt:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Kontakt:
- Jinfeng Ma, MD
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yusheng Wang
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Kontakt:
- Yin Jin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli studijně specifickými postupy, odběry vzorků a analýzami.
- Věk ≥18 let k datu souhlasu.
- Histologické nebo cytologické potvrzení karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageálního spojení s pozitivní expresí CLDN 18.2, HER2-negativní a PD-L1 pozitivní expresí.
- Archivovaný vzorek nádorové tkáně do 36 měsíců před účastí ve studii nebo nově získaná biopsie nádorové léze, která dříve nebyla ozařována, by měly být poskytnuty k testování exprese CLDN 18.2 a PD-L1 pro určení kritérií.
- Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 stanovených vyšetřujícími lékaři.
- Odhadovaná délka života minimálně 12 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve léčenými metastázami mozku se mohou účastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. bez známek progrese) po dobu nejméně 4 týdnů, což je potvrzeno opakovaným zobrazením provedeným během screeningu studie, jsou klinicky stabilní a nevyžadovali léčbu steroidy po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Předchozí expozice CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimérické antigenní receptorové T-buněčné imunoterapii nebo látkám obsahujícím MMAE.
- Předchozí systémová protinádorová léčba včetně vyšetřovaných látek do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo v období, během kterého nebyl vyšetřovaný přípravek nebo systémová protinádorová léčba z těla vyloučena (např. období 5 poločasů rozpadu), podle uvážení vyšetřujícího lékaře, co je nejvhodnější.
- Obdržel jakoukoli předchozí imunoterapii a byl z této léčby vysazen z důvodu irAE stupně 3 nebo vyššího (kromě endokrinních poruch, které lze léčit substituční terapií) nebo byl z této léčby vysazen z důvodu myokarditidy stupně 2 nebo rekurentní pneumonitidy stupně 2.
- Předchozí radioterapie do 4 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má radiacemi způsobené toxicity vyžadující kortikosteroidy. Dva týdny nebo méně paliativní radioterapie pro onemocnění mimo centrální nervový systém je povoleno. Poslední radioterapeutická léčba musí být provedena nejméně 7 dní před první dávkou studijní intervence.
- Předchozí živá nebo živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
- Předchozí velký chirurgický výkon (kromě zavedení cévního přístupu) do 28 dnů od první dávky studijní léčby nebo malé chirurgické výkony ≤7 dní. Po zavedení implantovatelného portu a katétru není vyžadováno žádné čekání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
|
1,8 mg/kg každé 3 týdny (Q3W), každých 21 dní jako jeden cyklus
20 mg Q3W, každých 21 dní jako jeden cyklus
|
|
Aktivní komparátor: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1,8 mg/kg každé 3 týdny (Q3W), každých 21 dní jako jeden cyklus
Standardní dávkování pro CAPOX: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně 2x denně v den 1-14, Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně v den 1, Cyklus každých 21 dní (3 týdny) po dobu 8 cyklů.
20 mg Q3W, každých 21 dní jako jeden cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RP2D
Časové okno: Až 21 dní
|
RP2D= Doporučená dávka 2. fáze
|
Až 21 dní
|
|
NÚ a VNÚ
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního subjektu
|
12 měsíců po zařazení posledního subjektu
|
|
|
DLT
Časové okno: Až 21 dní
|
Dávkově limitující toxicita
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
|
Celková míra odezvy
|
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
|
|
DOR
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
|
Doba odezvy
|
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
|
Přežití bez progrese
|
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
|
|
Plazmatická koncentrace ATG-022 a odvozené PK parametry
Časové okno: Jeden rok po podání první dávky poslednímu pacientovi
|
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku ATG-022
|
Jeden rok po podání první dávky poslednímu pacientovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ATG-022
-
Antengene Biologics LimitedNáborPokročilé/metastatické solidní nádoryČína, Austrálie
-
Palvella Therapeutics, Inc.Nábor
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktivní, ne náborPCNSL | Lymfom sekundárního centrálního nervového systémuČína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Fulgent Pharma LLC.Nábor
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Dokončeno
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkČína
-
Humedix Co., Ltd.Dokončeno
-
Palvella Therapeutics, Inc.DokončenoPachyonychia CongenitaSpojené státy
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Dokončeno