Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab β v kombinaci s režimem PRaG při léčbě EGFR-pozitivních pokročilých refrakterních solidních nádorů

25. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramenná, multicentrická, prospektivní klinická studie kombinace cetuximabu β s režimem PRaG v léčbě EGFR-pozitivních pokročilých refrakterních solidních nádorů

Tato studie je jednoramenná, multicentrická, prospektivní klinická studie, jejímž cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost cetuximabu β v kombinaci s režimem PRaG při záchraně pacientů s EGFR-pozitivními pokročilými refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoarmádní, multicentrická, prospektivní klinická studie, jejímž cílem je zjistit, zda přidání cetuximabu β k režimu PRaG je účinné u pacientů s EGFR-pozitivními, pokročilými, refrakterními solidními nádory. Cílem je dosáhnout efektivní a trvalé protinádorové imunitní odpovědi přesnou identifikací nádorových buněk a překonáním nádorové heterogenity. Prozkoumáním nových léčebných modelů studie usiluje o otevření nových možností léčby pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádory a zlepšení výsledků pacientů. Pacienti splňující inkluzní a exkluzní kritéria budou léčeni podle následujícího protokolu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity. Zobrazovací vyšetření budou prováděna každých 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215163
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Věk ≥18 let, muž nebo žena;
  • Způsobilí pacienti musí mít recidivující nebo metastazující pokročilé solidní malignity s potvrzenou patologickou diagnózou nebo anamnézou a patologií prokazující pozitivitu EGFR (IHC 1, 2 nebo 3; u kolorektálního karcinomu mohou být zařazeni pacienti s divokým typem RAS/BRAF, pokud je EGFR negativní), bez jasné standardní léčby doporučené směrnicemi nebo nesnášenlivostí standardní terapie a s měřitelnými metastatickými lézemi (>1 cm);
  • Výkonnostní stav pacienta je hodnocen 0–3 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Odhadovaná délka života ≥3 měsíce;
  • Žádná anamnéza závažné dysfunkce hematopoetického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního systému nebo imunodeficience;
  • Dobrá compliance.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jedinci s anamnézou jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního hrdla;
  • Jedinci s nekontrolovanou epilepsií, onemocněními centrálního nervového systému nebo psychiatrickými poruchami, kdy vyšetřovatel posoudí, že klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit compliance pacienta s medikací;
  • Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, kongestivní srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější, nebo závažné arytmie vyžadující medikaci, nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících;
  • Jedinci vyžadující imunosupresivní terapii z důvodu transplantace orgánů;
  • Známá významná aktivní infekce, nebo pokud vyšetřovatel posoudí, že existuje významná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidní stavy;
  • Jedinci alergičtí na jakoukoli složku studovaného léčiva;
  • Jedinci s anamnézou imunodeficience, včetně HIV pozitivity, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, anamnézy transplantace orgánů nebo jiných imunitních onemocnění vyžadujících dlouhodobou perorální léčbu kortikosteroidy;
  • Jedinci s aktuální akutní nebo chronickou tuberkulózní infekcí (pozitivní T-spot test, rentgen hrudníku vykazující podezřelé tuberkulózní léze);
  • Další situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RT+PD-L1+GM-CSF+EGFR
Ozáření: Hypofrakcionovaná radioterapie 10-24Gy/5-8Gy/2-3f Lék1: Inhibitor PD-L1, Envafolimab 400mg, d1, q3w, do progrese onemocnění Lék2: GM-CSF 200µg, D1-D7, q3w, ≥8 cyklů Lék3: Monoklonální protilátka anti-EGFR, cetuximab β 500mg/m2, d1, q3w, ≥8 cyklů
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Lék: inhibitor PD-L1
400 mg, každé 3 týdny, do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Injekce Envafolimabu
Lék: GM-CSF
200 μg, D1–D7, q3w, ≥8 cyklů
Lék: monoklonální protilátka proti EGFR
500mg/m², den 1, každé 3 týdny, ≥8 cyklů
Ostatní jména:
  • cetuximab β

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi, ORR
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů s alespoň jedním nádorovým skenem s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) u v1.1.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Až 2 roky
Čas od 1. cyklu, 1. dne léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů s alespoň jedním nádorovým skenem s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) o onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
Až 2 roky
Celkové přežití, OS
Časové okno: Až 2 roky
Čas od 1. cyklu, 1. dne léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: liyuan zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JD-LK2025119-I01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení