Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab β kombineret med PRaG-regimet til behandling af EGFR-positive avancerede refraktære solide tumorer

25. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Et enkelt-armet, multicenter, prospektivt klinisk studie af Cetuximab β kombineret med PRaG-regimet i behandlingen af EGFR-positive avancerede refraktære solide tumorer

Denne undersøgelse er en en-armet, multicentrisk, prospektiv klinisk undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af cetuximab β kombineret med PRaG-regimet til behandling af patienter med EGFR-positive avancerede refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltarmet, multicenter, prospektiv klinisk prøve, der har til formål at undersøge, om tilføjelse af cetuximab β til PRaG-regimet er effektivt hos patienter med EGFR-positive, fremskredne, refraktære solide tumorer. Målet er at opnå effektive og vedvarende tumorimmunresponser ved nøjagtigt at identificere tumorceller og overvinde tumorheterogenitet. Ved at udforske nye behandlingsmodeller søger undersøgelsen at åbne nye veje for behandlingen af patienter med fremskredne refraktære solide tumorer og forbedre patientresultater. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive behandlet i henhold til følgende protokol. Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller uudholdelig toksicitet opstår. Billeddannende undersøgelser vil blive udført hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215163
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
  • Berettigede patienter skal have tilbagevendende eller metastatisk fremskreden solid malignitet, med en bekræftet patologisk diagnose eller sygehistorie, og patologi, der viser EGFR-positivitet (IHC 1, 2 eller 3; for kolorektal kræft kan RAS/BRAF vildtype-patienter inkluderes, hvis EGFR er negativ), uden klar retningslinjeanbefalet standardbehandling eller intolerance over for standardterapi, og med målbare metastatiske læsioner (>1 cm);
  • Patientens performance status scores 0-3 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-kriterierne;
  • Estimerede forventede levetid ≥3 måneder;
  • Ingen historie for svær hæmatopoietisk, kardial, pulmonal, leversvigt eller nyresvigt eller immundefekt;
  • God overholdelse.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer med en historie for andre ondartede sygdomme inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt hudkræft og carcinoma in situ i cervix;
  • Personer med ukontrolleret epilepsi, centralnervesystemsygdomme eller psykiatriske lidelser, hvor undersøgeren vurderer, at den kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse af medicin;
  • Klinisk svær (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestivt hjertesvigt, eller svære arytmier, der kræver medicin, eller en historie for hjerteinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
  • Personer, der kræver immunosuppressiv terapi på grund af organtransplantation;
  • Kendt betydelig aktiv infektion, eller hvis undersøgeren vurderer, at der er en betydelig hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion, eller andre svære ukontrollerede komorbiditeter;
  • Personer allergiske over for enhver komponent af undersøgelsesmedicinen;
  • Personer med en historie for immundefekt, inklusive HIV-positive, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygedomme, historie for organtransplantation, eller andre immunrelaterede sygdomme, der kræver langvarig oral kortikosteroidbehandling;
  • Personer, der i øjeblikket har akut eller kronisk tuberkuloseinfektion (positiv T-spot-test, røntgenbillede af brystet viser mistænkelige tuberkuloselæsioner);
  • Andre situationer, som undersøgeren vurderer som uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RT+PD-L1+GM-CSF+EGFR
Stråling: Hypofractioneret stråleterapi 10-24Gy/5-8Gy/2-3f Lægemiddel1: PD-L1-hæmmer, Envafolimab 400mg, d1, q3w, indtil PD Lægemiddel2: GM-CSF 200μg, D1-D7, q3w, ≥8 cyklusser Lægemiddel3: anti-EGFR-monoklonalt antistof, cetuximab β 500mg/m2, d1, q3w, ≥8 cyklusser
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Medicin: PD-L1-hæmmer
400 mg, hver tredje uge, indtil PD
Andre navne:
  • Envafolimab-injektion
Medicin: GM-CSF
200μg, D1-D7, hver 3. uge, ≥8 cyklusser
Medicin: anti-EGFR monoklonalt antistof
500mg/m², d1, q3w, ≥8 cyklusser
Andre navne:
  • cetuximab β

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate, ORR
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af patienter med mindst én tumorskanning, der viser komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) u v1.1.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra cyklus 1, dag 1 af behandlingen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 2 år
Sygdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af patienter med mindst én tumorscanning med komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved brug af RECIST v1.1.
Op til 2 år
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra cyklus 1, dag 1 af behandling til død af enhver årsag
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: liyuan zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JD-LK2025119-I01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger