Cetuximab β v kombinaci s režimem PRaG při léčbě EGFR-pozitivních pokročilých refrakterních solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
• Věk ≥18 let, muž nebo žena;
• Způsobilí pacienti musí mít recidivující nebo metastazující pokročilé solidní malignity s potvrzenou patologickou diagnózou nebo anamnézou a patologií prokazující pozitivitu EGFR (IHC 1, 2 nebo 3; u kolorektálního karcinomu mohou být zařazeni pacienti s divokým typem RAS/BRAF, pokud je EGFR negativní), bez jasné standardní léčby doporučené směrnicemi nebo nesnášenlivostí standardní terapie a s měřitelnými metastatickými lézemi (>1 cm);
• Výkonnostní stav pacienta je hodnocen 0–3 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Odhadovaná délka života ≥3 měsíce;
• Žádná anamnéza závažné dysfunkce hematopoetického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního systému nebo imunodeficience;
• Dobrá compliance.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Jedinci s anamnézou jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního hrdla;
• Jedinci s nekontrolovanou epilepsií, onemocněními centrálního nervového systému nebo psychiatrickými poruchami, kdy vyšetřovatel posoudí, že klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit compliance pacienta s medikací;
• Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, kongestivní srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější, nebo závažné arytmie vyžadující medikaci, nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících;
• Jedinci vyžadující imunosupresivní terapii z důvodu transplantace orgánů;
• Známá významná aktivní infekce, nebo pokud vyšetřovatel posoudí, že existuje významná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidní stavy;
• Jedinci alergičtí na jakoukoli složku studovaného léčiva;
• Jedinci s anamnézou imunodeficience, včetně HIV pozitivity, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, anamnézy transplantace orgánů nebo jiných imunitních onemocnění vyžadujících dlouhodobou perorální léčbu kortikosteroidy;
• Jedinci s aktuální akutní nebo chronickou tuberkulózní infekcí (pozitivní T-spot test, rentgen hrudníku vykazující podezřelé tuberkulózní léze);
• Další situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.