Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab β w skojarzeniu z schematem PRaG w leczeniu EGFR-dodatnich zaawansowanych opornych guzów litych

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne cetuksymabu β w połączeniu z schematem PRaG w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych z dodatnim EGFR

To badanie jest jedno ramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu β w połączeniu z schematem PRaG w leczeniu ratunkowym pacjentów z zaawansowanymi opornymi guzami litymi z dodatnim EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest jedno-ramieniowym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie, czy dodanie cetuksymabu β do schematu PRaG jest skuteczne u pacjentów z dodatnimi w kierunku EGFR, zaawansowanymi, opornymi guzami litymi. Celem jest osiągnięcie skutecznej i trwałej odpowiedzi immunologicznej przeciwnowotworowej poprzez precyzyjne identyfikowanie komórek nowotworowych i przezwyciężenie heterogenności guza. Poprzez badanie nowych modeli leczenia, badanie ma na celu otwarcie nowych ścieżek leczenia pacjentów z zaawansowanymi opornymi guzami litymi oraz poprawę wyników leczenia pacjentów. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą leczeni zgodnie z poniższym protokołem. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Obrazowe oceny będą przeprowadzane co 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215163
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody;
  • Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska;
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć nawracające lub przerzutowe zaawansowane nowotwory lite, z potwierdzoną diagnozą patologiczną lub wywiadem medycznym, oraz patologią wykazującą dodatni EGFR (IHC 1, 2 lub 3; dla raka jelita grubego, pacjenci z dzikim typem RAS/BRAF mogą być włączeni, jeśli EGFR jest ujemny), bez jasnego zalecanego przez wytyczne standardowego leczenia lub nietolerancji terapii standardowej, oraz z mierzalnymi zmianami przerzutowymi (>1 cm);
  • Stan sprawności pacjenta oceniany jest na 0-3 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Szacowana długość życia ≥3 miesiące;
  • Brak historii ciężkiej dysfunkcji krwiotwórczej, sercowej, płucnej, wątrobowej lub nerkowej lub niedoboru odporności;
  • Dobra współpraca.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby z historią innych chorób złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy;
  • Osoby z niekontrolowaną padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, gdzie badacz ocenia, że ciężkość kliniczna może utrudnić podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na współpracę pacjenta w zakresie przyjmowania leków;
  • Klinicznie ciężka (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca w klasie II lub cięższej według New York Heart Association (NYHA), lub ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia, lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Osoby wymagające terapii immunosupresyjnej z powodu przeszczepu narządu;
  • Znaczna aktywna infekcja, lub jeśli badacz ocenia, że występuje znaczna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub endokrynologiczna, lub inne ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące;
  • Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku;
  • Osoby z historią niedoboru odporności, w tym dodatnie HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, historia przeszczepu narządu, lub inne choroby związane z układem odpornościowym wymagające długotrwałego doustnego leczenia kortykosteroidami;
  • Osoby obecnie z ostrą lub przewlekłą infekcją gruźliczą (dodatni test T-spot, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące podejrzane zmiany gruźlicze);
  • Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RT+PD-L1+GM-CSF+EGFR
Napromienianie: Radioterapia hipofrakcjonowana 10-24Gy/5-8Gy/2-3f Lek1: inhibitor PD-L1, Envafolimab 400mg, d1, q3w, do progresji choroby Lek2: GM-CSF 200μg, D1-D7, q3w, ≥8 cykli Lek3: przeciwciało monoklonalne anty-EGFR, cetuksymab β 500mg/m2, d1, q3w, ≥8 cykli
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Lek: inhibitor PD-L1
400 mg co 3 tygodnie, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Iniekcja Envafolimabu
Lek: GM-CSF
200µg, D1-D7, q3w, ≥8 cykli
Lek: przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
500 mg/m², dzień 1, co 3 tygodnie, ≥8 cykli
Inne nazwy:
  • cetuksymab β

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym badaniem obrazowym guza wykazującym całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) wg v1.1.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od cyklu 1, dnia 1 leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym skanem guza wykazującym całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) według kryteriów RECIST v1.1.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie，OS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od cyklu 1, dnia 1 leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: liyuan zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JD-LK2025119-I01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami