Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence osmofobie u pacientů s migrénou a tenzní bolestí hlavy a její souvislost s příznaky migrény v průběhu 6 měsíců

28. prosince 2025 aktualizováno: Sofia Tsanoula, National and Kapodistrian University of Athens

Osmofobie je pravděpodobně nejlepším fenotypovým ukazatelem migrény: prospektivní, neintervenční, 6měsíční longitudinální studie

Cílem této observační studie je zjistit četnost a diagnostickou hodnotu osmofobie, což je citlivost na pachy, u lidí s migrénou ve srovnání s těmi s tenzní bolestí hlavy. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Je osmofobie spolehlivým ukazatelem migrény spíše než tenzní bolesti hlavy?

Účastníci diagnostikovaní s migrénou nebo tenzní bolestí hlavy na Oddělení pro bolesti hlavy v Aeginition Hospital v Aténách budou zaznamenávat své bolesti hlavy a případnou citlivost na pachy pomocí deníku bolesti hlavy a speciálního kalendáře osmofobie po dobu šesti měsíců. Také vyplní dotazníky týkající se zátěže migrénou a souvisejících zdravotních stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavní výzkumná otázka a proč je důležitá:

Naším cílem je odhadnout frekvenci osmofobie u migrény a tenzního typu bolesti hlavy. Význam výsledku spočívá v možném využití osmofobie jako diagnostického nástroje v diagnostických kritériích pro migrénu.

-Hlavní zpráva (založená na výše uvedené hlavní výzkumné otázce): Jedná se o prospektivní, neintervenční, šest měsíců trvající longitudinální studii, ve které pacienti navštěvující kliniku bolesti hlavy podstoupí speciální polostrukturovaný rozhovor specifický pro bolesti hlavy v souladu s elektronickým programem Řecké společnosti pro bolesti hlavy (individuální, rodinná, frekvence a trvání záchvatů, intenzita bolesti), který zahrnuje škály MIDAS (Migraine Disability Assessment) a HIT-6 (Headache Impact Test). Obdrží speciální deník bolesti hlavy a speciální deník pro osmofobii, které budou vyplňovat a přehodnocovat po dobu 6 měsíců.

-Studijní nástroje: Deník bolesti hlavy, Specializovaný deník pro osmofobii, MIDAS (Migraine Disability Assessment), HIT-6 (Headache Impact Test), BECK škála deprese, Písemný formulář souhlasu

Migrénový deník obsahuje specifické informace o povaze každého záchvatu (trvání, intenzita, přítomnost aury, zhoršení aktivitou) a přítomnost doprovodných příznaků (nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie), zatímco deník osmofobie specifikuje charakteristiky osmofobie (intenzita, trvání, časová korelace s bolestí hlavy, typ pachů, zda pachy způsobují bolest hlavy nebo ne). Škály MIDAS a HIT-6 určují kvalitu života u migrény a BECK škála určuje stav nálady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Aeginition Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ambulantní oddělení pro bolesti hlavy nemocnice Eginition v Athénách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou migrény nebo tenzní bolesti hlavy (ICHD-3)
  2. Věk >16 let
  3. Pacienti s nebo bez bolesti hlavy z nadužívání léků
  4. Pacienti s nebo bez profylaxe
  5. Pacienti s nebo bez komorbidity s poruchami nálady
  6. Pacienti podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s primární nebo sekundární anosmií
  2. Neschopnost získat písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s epizodickou nebo chronickou migrénou s aurou nebo bez aury
Pacienti s epizodickou nebo chronickou tenzní bolestí hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence osmofobie u migrény a tenzního typu bolesti hlavy
Časové okno: Při výchozím hodnocení v průběhu šestiměsíčního období
Naším cílem je odhadnout prevalenci osmofobie u migrény a tenzního typu bolesti hlavy, aby se objasnil její význam jako diagnostického nástroje pro migrénu
Při výchozím hodnocení v průběhu šestiměsíčního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace osmofobie s typem bolesti hlavy a příznaky a výpočet její senzitivity a specificity
Časové okno: Při výchozím hodnocení v průběhu šestiměsíčního období
Naším sekundárním cílem je odhadnout korelaci osmofobie s typem a charakteristikami migrény a tenzní bolesti hlavy, např. s doprovodnými příznaky, jako je nevolnost nebo zvracení, ale také s komorbiditami, jako jsou depresivní poruchy. Kromě toho bude pro každý různý doprovodný příznak migrény vypočítána citlivost a specificita osmofobie jako diagnostického kritéria pro migrénu, stejně jako citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Při výchozím hodnocení v průběhu šestiměsíčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení