Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af osmofobi hos patienter med migræne og spændingshovedpine og dens sammenhæng med migrænesymptomer over en periode på 6 måneder

28. december 2025 opdateret af: Sofia Tsanoula, National and Kapodistrian University of Athens

Osmofobi er sandsynligvis den bedste fenotypiske indikator for migræne: Et prospektivt, ikke-interventionelt, 6-måneders longitudinalt studie

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge hyppigheden og den diagnostiske værdi af osmofobi, som er en følsomhed over for lugte, hos personer med migræne sammenlignet med personer med spændingshovedpine. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Indikerer osmofobi pålideligt en migræne snarere end en spændingshovedpine?

Deltagere, der er diagnosticeret med migræne eller spændingshovedpine på hovedpineambulatoriet på Aeginition Hospital i Athen, vil registrere deres hovedpiner og eventuel følsomhed over for lugte ved hjælp af en hovedpinedagbog og en speciel osmofobikalender over en periode på seks måneder. De vil også udfylde spørgeskemaer om migrænebyrde og relaterede helbredstilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hovedforskningsspørgsmål og hvorfor det er vigtigt:

Vores mål er at estimere hyppigheden af osmofobi ved migræne og spændingshovedpine. Betydningen af resultatet ligger i den mulige anvendelse af osmofobi som et diagnostisk værktøj i de diagnostiske kriterier for migræne.

-Hovedrapport (baseret på ovenstående hovedforskningsspørgsmål): Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, seks måneders langsgående undersøgelse, hvor patienter, der besøger hovedpineklinikken, vil gennemgå et specielt semistruktureret interview specifikt for hovedpine i overensstemmelse med det græske hovedpineselskabs elektroniske program (individuel, familie, hyppighed og varighed af anfald, smerteintensitet), som inkluderer MIDAS (Migraine Disability Assessment) og HIT-6 (Headache Impact Test) skalaer. De vil få en speciel hovedpinedagbog og en speciel dagbog for osmofobi, som de vil udfylde og revurdere over en periode på 6 måneder.

-Studieværktøjer: Hovedpinedagbog, Specialiseret osmofobidagbog, MIDAS (Migraine Disability Assessment), HIT-6 (Headache Impact Test), BECK depressionsskala, Skriftligt samtykkeerklæring

Migrænedagbogen inkluderer specifik information om karakteren af hvert anfald (varighed, intensitet, tilstedeværelse af aura, forværring med aktivitet) og tilstedeværelsen af ledsagende symptomer (kvalme, opkastning, lysfrygt, lydfrygt), mens osmofobidagbogen specificerer karakteristika ved osmofobi (intensitet, varighed, tidsmæssig korrelation med hovedpine, type af lugte, om lugte forårsager hovedpine eller ej). MIDAS- og HIT-6-skalaerne bestemmer livskvalitet ved migræne, og BECK-skalaen bestemmer humørstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Aeginition Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger Hovedpineambulatoriet på Eginition Hospital i Athen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af migræne eller spændingshovedpine (ICHD-3)
  2. Alder >16 år
  3. Patienter med eller uden medicinoverforbrugshovedpine
  4. Patienter med eller uden profylakse
  5. Patienter med eller uden komorbiditet med humørsygdomme
  6. Patienter skal have underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med primær eller sekundær anosmi
  2. Utilstrækkelighed til at indhente skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med episodisk eller kronisk migræne med eller uden aura
Patienter med episodisk eller kronisk spændingshovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af osmofobi ved migræne og spændingshovedpine
Tidsramme: Ved baselinevurdering over en seks måneders periode
Vores mål er at estimere prævalensen af osmofobi ved migræne og spændingshovedpine for at afklare dens betydning som et diagnostisk værktøj til migræne
Ved baselinevurdering over en seks måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af osmofobi med hovedpine type og symptomer og beregningen af dens sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Ved baselinevurdering over en seks måneders periode
Vores sekundære mål er at estimere korrelationen af osmofobi med typen og karakteristika ved migræne og spændingshovedpine, f.eks. med ledsagende symptomer såsom kvalme eller opkastning, men også med komorbiditeter såsom depression.
Derudover vil følsomheden og specificiteten af osmofobi som diagnostisk kriterium for migræne, samt følsomheden, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier blive beregnet for hvert enkelt ledsagende symptom ved migræne.
Ved baselinevurdering over en seks måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger