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La prevalenza dell'osmofobia nei pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo e la sua associazione con i sintomi dell'emicrania in un periodo di 6 mesi

28 dicembre 2025 aggiornato da: Sofia Tsanoula, National and Kapodistrian University of Athens

L'Osmofobia È Probabilmente il Miglior Indicatore Fenotipico dell'Emicrania: Uno Studio Longitudinale Prospettico, Non Interventistico, di 6 Mesi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di studiare la frequenza e il valore diagnostico dell'osmofobia, che è una sensibilità agli odori, nelle persone con emicrania rispetto a quelle con cefalea di tipo tensivo. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'osmofobia indica in modo affidabile un'emicrania piuttosto che una cefalea di tipo tensivo?

I partecipanti diagnosticati con emicrania o cefalea di tipo tensivo presso l'Ambulatorio Cefalee dell'Ospedale Aeginition di Atene registreranno le loro cefalee e qualsiasi sensibilità agli odori utilizzando un diario delle cefalee e un calendario speciale per l'osmofobia per un periodo di sei mesi. Completeranno anche questionari sul carico dell'emicrania e sulle condizioni di salute correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca principale e perché è importante:

Il nostro obiettivo è stimare la frequenza dell'osmofobia nell'emicrania e nella cefalea di tipo tensivo. Il significato del risultato risiede nel possibile utilizzo dell'osmofobia come strumento diagnostico nei criteri diagnostici per l'emicrania.

-Rapporto principale (basato sulla suddetta domanda di ricerca principale): Si tratta di uno studio longitudinale prospettico, non interventistico, della durata di sei mesi, in cui i pazienti che visitano la clinica per la cefalea saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata specifica per le cefalee, in conformità con il programma elettronico della Società Greca per la Cefalea (individuale, familiare, frequenza e durata degli attacchi, intensità del dolore), che include le scale MIDAS (Migraine Disability Assessment) e HIT-6 (Headache Impact Test). Riceveranno un diario specifico per la cefalea e un diario specifico per l'osmofobia, che completeranno e rivaluteranno per un periodo di 6 mesi.

-Strumenti di studio: Diario della cefalea, Diario specializzato per l'osmofobia, MIDAS (Migraine Disability Assessment), HIT-6 (Headache Impact Test), scala BECK per la depressione, Modulo di consenso scritto

Il diario dell'emicrania include informazioni specifiche sulla natura di ogni attacco (durata, intensità, presenza di aura, peggioramento con l'attività) e la presenza di sintomi associati (nausea, vomito, fotofobia, fonofobia), mentre il diario dell'osmofobia specifica le caratteristiche dell'osmofobia (intensità, durata, correlazione temporale con la cefalea, tipo di odori, se gli odori causano o meno la cefalea). Le scale MIDAS e HIT-6 determinano la qualità della vita nell'emicrania, e la scala BECK determina lo stato dell'umore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Aeginition Hospital of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che visitano il Dipartimento Ambulatoriale delle Cefalee dell'Ospedale Eginition di Atene

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di emicrania o cefalea di tipo tensivo (ICHD-3)
  2. Età >16 anni
  3. Pazienti con o senza cefalea da uso eccessivo di farmaci
  4. Pazienti con o senza profilassi
  5. Pazienti con o senza comorbidità con disturbi dell'umore
  6. I pazienti avranno firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anosmia primaria o secondaria
  2. Impossibilità di ottenere il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con emicrania episodica o cronica con o senza aura
Pazienti con cefalea di tipo tensivo episodica o cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dell'osmofobia nell'emicrania e nella cefalea di tipo tensivo
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale in un periodo di sei mesi
Il nostro obiettivo è stimare la prevalenza dell'osmofobia nell'emicrania e nella cefalea di tipo tensivo per chiarire la sua importanza come strumento diagnostico per l'emicrania
Al momento della valutazione iniziale in un periodo di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione dell'osmofobia con il tipo di cefalea e i sintomi e il calcolo della sua sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale in un periodo di sei mesi
Il nostro obiettivo secondario è stimare la correlazione dell'osmofobia con il tipo e le caratteristiche dell'emicrania e della cefalea di tipo tensivo, ad esempio con sintomi concomitanti come nausea o vomito, ma anche con comorbidità come i disturbi depressivi. Inoltre, la sensibilità e la specificità dell'osmofobia come criterio diagnostico per l'emicrania, nonché i valori predittivi positivi e negativi di sensibilità e specificità, saranno calcolati per ciascun diverso sintomo concomitante dell'emicrania.
Alla valutazione iniziale in un periodo di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ΨΤΧ446Ψ8Ν2-4Β5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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