Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRG003 Indukce a udržovací léčba kapecitabinem s PD-1 u lokálně recidivujícího NPC

28. prosince 2025 aktualizováno: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Efektivita a bezpečnost přípravku MRG003 s indukcí PD-1 následovaná kapacitabinem a udržovací léčbou PD-1 jako první linie léčby lokálně recidivujícího karcinomu nosohltanu

Tato studie zahrnuje pacienty, u kterých došlo k lokální recidivě nosohltanového karcinomu (NPC) s regionální recidivou nebo bez ní. Terapeutický režim zahrnuje indukční fázi s MRG003 v dávce 2,0 mg/kg (den 1) v kombinaci s Tislelizumabem 200 mg (den 1), podávaný týdně po dobu 6 cyklů. Následuje udržovací terapie sestávající z Capecitabinu (650 mg/m², dvakrát denně ve dnech 1-21) v kombinaci s Tislelizumabem, pokračující až 1 rok nebo do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

**Kritéria pro zařazení:**

  1. Pacienti s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu (NPC) více než 1 rok po počáteční radikální léčbě nemetastatického NPC, s regionální recidivou nebo bez ní, ale bez vzdálených metastáz.
  2. Věk 18–70 let.
  3. Patologicky potvrzená lokální recidiva NPC, klasifikovaná jako rT1–rT4 podle 9. vydání klasifikace AJCC/UICC.
  4. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0–1.
  5. Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba recidivujícího NPC.
  6. Žádné kontraindikace pro imunoterapii nebo chemoterapii.
  7. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

**Kritéria pro vyloučení:**

  1. Předchozí léčba jinými protilátkami proti PD-1 nebo imunoterapií zaměřenou na PD-1/PD-L1, která vedla k imunosouvisejícím nežádoucím reakcím stupně III nebo vyššího.
  2. Reziduální toxické účinky předchozí protinádorové léčby (včetně imunoterapie, cílené terapie, chemoterapie nebo radioterapie) (kromě alopecie, únavy a hypotyreózy 2. stupně) nebo klinicky významné laboratorní abnormality vyšší než 1. stupeň (CTCAE v5.0).
  3. Vrozená nebo získaná imunodeficience (např. infekce HIV), aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥10 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad detekční limit testu).
  4. Známá alergie na MRG003, kapacitabin nebo jakoukoli složku protilátek proti PD-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRG003
Léčebný režim zahrnuje indukční fázi s přípravkem MRG003 v dávce 2,0 mg/kg (podává se v den 1) v kombinaci s tislelizumabem 200 mg (také v den 1), podávané každé tři týdny po dobu celkem šesti cyklů. Po dosažení objektivní odpovědi (ORR) pacienti přejdou k udržovací léčbě, která se skládá z kapecitabinu (650 mg/m², podávaného dvakrát denně ve dnech 1–21) v kombinaci s tislelizumabem. Tato udržovací fáze bude pokračovat až jeden rok nebo dokud není pozorována progrese onemocnění.
Lék: MRG003
MRG003 v dávce 2,0 mg/kg (D1) bude podáván každé tři týdny po dobu 6 cyklů
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) bude podáván každé tři týdny po dobu 6 cyklů. Po dosažení objektivní odpovědi bude pokračovat udržovací léčba až do jednoho roku nebo do doby, než bude pozorován progrese onemocnění.
Lék: Kapecitabin
Po dosažení objektivní odpovědi (ORR) s kombinací MRG003 a Tislelizumabu bude udržovací terapie spočívat v podávání Capecitabinu (650 mg/m², podává se dvakrát denně ve dnech 1-21) spolu s Tislelizumabem.
Tato udržovací fáze bude pokračovat až jeden rok nebo dokud nebude pozorován progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: 21. den po dokončení šesti cyklů léčby přípravkem MRG003
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do 21. dne po dokončení šesti cyklů léčby MRG003, počínaje datem zařazení do studie.
21. den po dokončení šesti cyklů léčby přípravkem MRG003

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 1 rok; 3 roky
PFS je definováno jako čas od zařazení do studie do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do data posledního sledování, pokud k progresi nedošlo.
1 rok; 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok; 3 roky
OS je definován jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do data posledního sledování, pokud k úmrtí nedošlo.
1 rok; 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 1 rok; 3 roky
DOR je definován jako čas od prvního hodnocení úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) do prvního hodnocení progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok; 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 21. den po dokončení šesti cyklů léčby přípravkem MRG003
DCR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné remise (CR), částečné remise (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) po léčbě.
21. den po dokončení šesti cyklů léčby přípravkem MRG003

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-12-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení