Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRG003 Induktion og Capecitabine Vedligeholdelse med PD-1 ved Lokalt Tilbagevendende NPC

28. december 2025 opdateret af: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved MRG003 med PD-1-induction efterfulgt af capecitabin og PD-1-vedligeholdelse som førstelinjebehandling ved lokal recidiverende nasofarynxcancer

Dette studie inkluderer patienter, der har oplevet lokal recidiv af nasofarynxcarcinom (NPC) med eller uden regional recidiv. Behandlingsregimet omfatter en induktionsfase med MRG003 på 2,0 mg/kg (D1) kombineret med Tislelizumab 200 mg (D1), administreret ugentligt i 6 cyklusser. Derefter følger vedligeholdelsesterapi bestående af Capecitabin (650 mg/m², to gange dagligt på dag 1-21) i kombination med Tislelizumab, fortsat i op til 1 år eller indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

**Inklusionskriterier:**

  1. Patienter med lokal recidiverende nasofarynxkarcinom (NPC) mere end 1 år efter indledende radikal behandling for ikke-metastaserende NPC, med eller uden regionalt recidiv, men uden fjernmetastaser.
  2. Alder 18-70 år.
  3. Patologisk bekræftet lokal recidiv af NPC, stadieinddelt som rT1-rT4 ifølge den 9. udgave af AJCC/UICC-klassifikationen.
  4. ECOG performance status score på 0-1.
  5. Ingen tidligere stråleterapi, kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for recidiverende NPC.
  6. Ingen kontraindikationer mod immunterapi eller kemoterapi.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

**Eksklusionskriterier:**

  1. Tidligere behandling med andre PD-1-antistoffer eller immunterapi rettet mod PD-1/PD-L1, der har resulteret i grad III eller højere immunrelaterede bivirkninger.
  2. Resterende toksiske effekter fra tidligere antikraeftbehandlinger (inklusive immunterapi, målrettet terapi, kemoterapi eller stråleterapi) (undtagen hårtab, træthed og grad 2 hypothyreose) eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter højere end grad 1 (CTCAE v5.0).
  3. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion), aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥10 kopier/ml) eller hepatitis C (positiv hepatitis C-antistof og HCV-RNA over assay'ets detektionsgrænse).
  4. Kendt allergi over for MRG003, capecitabin eller enhver komponent af anti-PD-1-antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRG003
Behandlingsregimet omfatter en induktionsfase med MRG003 på 2,0 mg/kg (administreret på dag 1) i kombination med Tislelizumab 200 mg (også på dag 1), leveret hver tredje uge i alt seks cyklusser. Ved opnåelse af et objektivt respons (ORR) vil patienterne fortsætte til vedligeholdelsesterapi, som består af Capecitabin (650 mg/m², administreret to gange dagligt på dag 1-21) sammen med Tislelizumab. Denne vedligeholdelsesfase vil fortsætte i op til et år eller indtil sygdomsprogression observeres.
Medicin: MRG003
MRG003 ved 2,0 mg/kg (D1) administreres hver tredje uge i 6 cyklusser
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) administreres hver tredje uge i 6 cyklusser.
Ved opnåelse af en objektiv respons fortsættes vedligeholdelsesterapien i op til et år eller indtil sygdomsprogression observeres.
Medicin: Capecitabin
Efter at have opnået en objektiv respons (ORR) med kombinationen af MRG003 og Tislelizumab, vil vedligeholdelsesterapi bestå af Capecitabin (650 mg/m², administreret to gange dagligt på dag 1-21) sammen med Tislelizumab. Denne vedligeholdelsesfase vil fortsætte i op til et år eller indtil sygdomsprogression observeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) inden for dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003, regnet fra indskrivningsdatoen.
Dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-årlig; 3-årlig
PFS defineres som tiden fra indmelding til datoen for tumorprogression eller død af enhver årsag, eller til datoen for den sidste opfølgning, hvis der ikke er sket nogen progression.
1-årlig; 3-årlig
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 1-årig; 3-årig
OS defineres som tiden fra indskrivning til dødsdatoen af enhver årsag eller til datoen for den sidste opfølgning, hvis der ikke er indtruffet nogen død.
1-årig; 3-årig
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 1-årig; 3-årig
DOR defineres som tiden fra den første vurdering af Komplet Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) til den første vurdering af Progressiv Sygdom (PD) eller død af enhver årsag
1-årig; 3-årig
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003
DCR defineres som andelen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter behandling.
Dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-12-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger