Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRG003 Indukce a udržovací léčba kapecitabinem s PD-1 u lokálně recidivujícího NPC

28. prosince 2025 aktualizováno: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Efektivita a bezpečnost přípravku MRG003 s indukcí PD-1 následovaná kapacitabinem a udržovací léčbou PD-1 jako první linie léčby lokálně recidivujícího karcinomu nosohltanu

Tato studie zahrnuje pacienty, u kterých došlo k lokální recidivě nosohltanového karcinomu (NPC) s regionální recidivou nebo bez ní. Terapeutický režim zahrnuje indukční fázi s MRG003 v dávce 2,0 mg/kg (den 1) v kombinaci s Tislelizumabem 200 mg (den 1), podávaný týdně po dobu 6 cyklů. Následuje udržovací terapie sestávající z Capecitabinu (650 mg/m², dvakrát denně ve dnech 1-21) v kombinaci s Tislelizumabem, pokračující až 1 rok nebo do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

**Kritéria pro zařazení:**

  1. Pacienti s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu (NPC) více než 1 rok po počáteční radikální léčbě nemetastatického NPC, s regionální recidivou nebo bez ní, ale bez vzdálených metastáz.
  2. Věk 18–70 let.
  3. Patologicky potvrzená lokální recidiva NPC, klasifikovaná jako rT1–rT4 podle 9. vydání klasifikace AJCC/UICC.
  4. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0–1.
  5. Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba recidivujícího NPC.
  6. Žádné kontraindikace pro imunoterapii nebo chemoterapii.
  7. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

**Kritéria pro vyloučení:**

  1. Předchozí léčba jinými protilátkami proti PD-1 nebo imunoterapií zaměřenou na PD-1/PD-L1, která vedla k imunosouvisejícím nežádoucím reakcím stupně III nebo vyššího.
  2. Reziduální toxické účinky předchozí protinádorové léčby (včetně imunoterapie, cílené terapie, chemoterapie nebo radioterapie) (kromě alopecie, únavy a hypotyreózy 2. stupně) nebo klinicky významné laboratorní abnormality vyšší než 1. stupeň (CTCAE v5.0).
  3. Vrozená nebo získaná imunodeficience (např. infekce HIV), aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥10 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad detekční limit testu).
  4. Známá alergie na MRG003, kapacitabin nebo jakoukoli složku protilátek proti PD-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRG003
Léčebný režim zahrnuje indukční fázi s přípravkem MRG003 v dávce 2,0 mg/kg (podává se v den 1) v kombinaci s tislelizumabem 200 mg (také v den 1), podávané každé tři týdny po dobu celkem šesti cyklů. Po dosažení objektivní odpovědi (ORR) pacienti přejdou k udržovací léčbě, která se skládá z kapecitabinu (650 mg/m², podávaného dvakrát denně ve dnech 1–21) v kombinaci s tislelizumabem. Tato udržovací fáze bude pokračovat až jeden rok nebo dokud není pozorována progrese onemocnění.
Lék: MRG003
MRG003 v dávce 2,0 mg/kg (D1) bude podáván každé tři týdny po dobu 6 cyklů
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) bude podáván každé tři týdny po dobu 6 cyklů. Po dosažení objektivní odpovědi bude pokračovat udržovací léčba až do jednoho roku nebo do doby, než bude pozorován progrese onemocnění.
Lék: Kapecitabin
Po dosažení objektivní odpovědi (ORR) s kombinací MRG003 a Tislelizumabu bude udržovací terapie spočívat v podávání Capecitabinu (650 mg/m², podává se dvakrát denně ve dnech 1-21) spolu s Tislelizumabem.
Tato udržovací fáze bude pokračovat až jeden rok nebo dokud nebude pozorován progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: 21. den po dokončení šesti cyklů léčby přípravkem MRG003
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do 21. dne po dokončení šesti cyklů léčby MRG003, počínaje datem zařazení do studie.
21. den po dokončení šesti cyklů léčby přípravkem MRG003

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 1 rok; 3 roky
PFS je definováno jako čas od zařazení do studie do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do data posledního sledování, pokud k progresi nedošlo.
1 rok; 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok; 3 roky
OS je definován jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do data posledního sledování, pokud k úmrtí nedošlo.
1 rok; 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 1 rok; 3 roky
DOR je definován jako čas od prvního hodnocení úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) do prvního hodnocení progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok; 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 21. den po dokončení šesti cyklů léčby přípravkem MRG003
DCR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné remise (CR), částečné remise (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) po léčbě.
21. den po dokončení šesti cyklů léčby přípravkem MRG003

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-12-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na MRG003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit