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MRG003-Induktion und Capecitabine-Erhaltungstherapie mit PD-1 bei lokal rezidiviertem NPC

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 mit PD-1-Induktion gefolgt von Capecitabin und PD-1-Erhaltungstherapie als Erstlinienbehandlung bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Diese Studie rekrutiert Patienten, die ein lokales Rezidiv von Nasopharynxkarzinom (NPC) mit oder ohne regionales Rezidiv erlebt haben. Das Behandlungsregime umfasst eine Induktionsphase mit MRG003 bei 2,0 mg/kg (D1) in Kombination mit Tislelizumab 200 mg (D1), die wöchentlich für 6 Zyklen verabreicht wird. Darauf folgt eine Erhaltungstherapie bestehend aus Capecitabin (650 mg/m², zweimal täglich an Tag 1-21) in Kombination mit Tislelizumab, die bis zu 1 Jahr oder bis zum Krankheitsprogress fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

**Einschlusskriterien:**

  1. Patienten mit lokal rezidiviertem Nasopharynxkarzinom (NPC) mehr als 1 Jahr nach initialer radikaler Behandlung für nicht-metastatisches NPC, mit oder ohne regionale Rezidive, aber ohne Fernmetastasen.
  2. Alter 18-70 Jahre.
  3. Pathologisch bestätigtes lokales Rezidiv von NPC, eingestuft als rT1-rT4 gemäß der 9. Auflage der AJCC/UICC-Klassifikation.
  4. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1.
  5. Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie für rezidiviertes NPC.
  6. Keine Kontraindikationen für Immuntherapie oder Chemotherapie.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

**Ausschlusskriterien:**

  1. Vorherige Behandlung mit anderen PD-1-Antikörpern oder Immuntherapie, die auf PD-1/PD-L1 abzielt, die zu Grad III oder höheren immunvermittelten unerwünschten Reaktionen führte.
  2. Resttoxizität früherer Antitumorbehandlungen (einschließlich Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie) (ausgenommen Alopezie, Müdigkeit und Grad-2-Hypothyreose) oder klinisch signifikante Laboranomalien höher als Grad 1 (CTCAE v5.0).
  3. Angeborene oder erworbene Immundefizienz (z.B. HIV-Infektion), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥10 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA über der Nachweisgrenze des Assays).
  4. Bekannte Allergie gegen MRG003, Capecitabin oder irgendeine Komponente von Anti-PD-1-Antikörpern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRG003
Das Behandlungsschema umfasst eine Induktionsphase mit MRG003 bei 2,0 mg/kg (verabreicht am Tag 1) in Kombination mit Tislelizumab 200 mg (ebenfalls am Tag 1), verabreicht alle drei Wochen für insgesamt sechs Zyklen. Nach Erreichen einer objektiven Ansprechrate (ORR) gehen die Patienten zur Erhaltungstherapie über, die aus Capecitabin (650 mg/m², verabreicht zweimal täglich an den Tagen 1-21) in Verbindung mit Tislelizumab besteht. Diese Erhaltungsphase dauert bis zu einem Jahr oder bis ein Krankheitsprogress beobachtet wird.
Arzneimittel: MRG003
MRG003 mit 2,0 mg/kg (D1) wird alle drei Wochen für 6 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) wird alle drei Wochen für 6 Zyklen verabreicht. Nach Erzielen einer objektiven Response wird die Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr oder bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortgesetzt.
Arzneimittel: Capecitabine
Nach Erzielen eines objektiven Ansprechens (ORR) mit der Kombination von MRG003 und Tislelizumab besteht die Erhaltungstherapie aus Capecitabin (650 mg/m², zweimal täglich an den Tagen 1-21 verabreicht) in Verbindung mit Tislelizumab. Diese Erhaltungsphase wird bis zu einem Jahr oder bis zum Auftreten eines Krankheitsfortschritts fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die am Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung, beginnend ab dem Einschlussdatum, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1-Jahres; 3-Jahres
PFS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Tumorprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Fortschreiten aufgetreten ist.
1-Jahres; 3-Jahres
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-Jahres; 3-Jahres
OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, falls kein Tod eingetreten ist.
1-Jahres; 3-Jahres
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr; 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bewertung einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zur ersten Bewertung eines progressiven Krankheitsverlaufs (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache
1 Jahr; 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung
DCR wird definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung eine Vollständige Remission (CR), eine Teilweise Remission (PR) oder eine Stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Tag 21 nach Abschluss von sechs Zyklen der MRG003-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-12-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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