Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace odvykání kouření s nízkodávkovým CT screeningem karcinomu plic - randomizovaná studie (ISC-LDCT)

5. února 2026 aktualizováno: Oulu University Hospital

Integrace odvykání kouření s nízkodávkovým CT-screeningem rakoviny plic – randomizovaná studie

Studie zkoumá účinnost různých metod odvykání kouření a screeningu rakoviny plic pomocí nízko-dávkové CT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace se skládá z osob ve věku 50–74 let s významnou kuřáckou anamnézou, které nadále kouří. Studie je prospektivní a účastníci jsou randomizováni do tří větví: nízko-dávkové CT (LDCT) + odvykání kouření pomocí aplikace v chytrém telefonu (větev 1), LDCT + odvykání kouření pomocí tištěných materiálů (větev 2), odvykání kouření pomocí aplikace v chytrém telefonu bez LDCT (větev 3). Studie porovnává účinnost metod odvykání kouření, LDCT v screeningu karcinomu plic, distribuci stadií karcinomu plic a specifické přežití u karcinomu plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi P Koivunen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +358504182666
      • Tampere, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Silvoniemi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +35823138709
      • Vaasa, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Vaasa Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk mezi 50–74 lety
  3. Kouřili ≥ 15 cigaret/den po dobu ≥ 25 let nebo kouřili ≥ 10 cigaret/den po dobu ≥ 30 let a jsou aktivní kuřáci (kouření během posledních dvou týdnů)
  4. Přístup ke smartphonu (iPhone nebo Android)

Vylučovací kritéria:

  1. Současný nebo minulý melanom, rakovina plic, ledvin nebo prsu
  2. CT vyšetření hrudníku méně než rok před zařazením
  3. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy zneužívání návykových látek, které by narušily spolupráci s požadavky studie
  4. Žádný přístup ke smartphonu (iPhone nebo Android)
  5. Účastník není ochoten nebo není schopen dodržovat léčbu a pokyny studie
  6. Jakýkoli stav, který výzkumníci studie považují za překážku bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Ukončení kouření pomocí chytré telefonní aplikace + screening rakoviny plic pomocí LDCT
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
Suunta chytrá telefonní aplikace pro odvykání kouření
Jiný: nízkodávkové výpočetní tomografie
Nízkodávkové screeningové vyšetření plic pomocí počítačové tomografie
Aktivní komparátor: Skupina 2
Odvykání kouření s písemnými materiály + LDCT screening rakoviny plic
Jiný: nízkodávkové výpočetní tomografie
Nízkodávkové screeningové vyšetření plic pomocí počítačové tomografie
Jiný: Písemné materiály pro odvykání kouření
Písemné materiály pro odvykání kouření
Aktivní komparátor: Skupina 3
Ukončení kouření pomocí chytré telefonní aplikace bez screeningu rakoviny plic LDCT
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
Suunta chytrá telefonní aplikace pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení kouření
Časové okno: tři měsíce
Procento účastníků, kteří přestali kouřit mezi studijními rameny 1 vs. 2
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení kouření
Časové okno: Tři měsíce
Procento účastníků, kteří přestali kouřit mezi všemi studijními rameny
Tři měsíce
Míra ukončení kouření
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Procento účastníků, kteří přestali kouřit ve všech skupinách studie
12 a 24 měsíců
Míra dlouhodobého odvykání kouření
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Procento účastníků, kteří abstinovali od kouření alespoň šest měsíců
12 a 24 měsíců
nálezy LDCT
Časové okno: výchozí hodnoty a 24 měsíců
Procento negativních, neurčitých a pozitivních nálezů LDCT podle kola screeningu
výchozí hodnoty a 24 měsíců
Senzitivita a specificita vyšetření screeningem LDCT
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců a 10 let
Citlivost a specificita screeningového vyšetření LDCT pro detekci rakoviny plic (ramena 1&2 vs. 3)
24 měsíců, 36 měsíců a 10 let
Výskyt rakoviny plic
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců a 10 let
Výskyt rakoviny plic (specifický podle stadia) (ramena 1&2 vs. 3)
24 měsíců, 36 měsíců a 10 let
Frekvence sebeposouzeného odvykání kouření ověřená měřením CO
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence sebepřiznaného odvykání kouření ověřeného měřením CO
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oulu University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Finnish Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EETMK 15/2025 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici počínaje 6 měsíci po publikaci a konče 3 roky poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh analýz odpovídajících původním cílům studie. Návrhy by měly být předloženy odpovídajícímu autorovi. Přístup bude vyžadovat dohodu o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení