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Integration der Raucherentwöhnung in das Niedrigdosis-CT-Screening auf Lungenkrebs – eine randomisierte Studie (ISC-LDCT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Oulu University Hospital

Integration von Rauchstopp-Programmen in das Niedrigdosis-CT-Screening für Lungenkrebs - eine randomisierte Studie

Die Studie untersucht die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Raucherentwöhnung und das Lungenkrebsscreening mittels Niedrigdosis-CT

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 50-74 Jahren mit einer signifikanten Raucheranamnese, die weiterhin rauchen. Das Studiendesign ist prospektiv und die Teilnehmer werden randomisiert in drei Studienarme eingeteilt: Niedrigdosis-CT (LDCT) + Raucherentwöhnung mit einer Smartphone-App (Arm 1), LDCT + Raucherentwöhnung mit schriftlichem Material (Arm 2), Raucherentwöhnung mit einer Smartphone-App ohne LDCT (Arm 3). Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von Raucherentwöhnungsmethoden, LDCT beim Lungenkrebsscreening, die Verteilung der Lungenkrebsstadien und das lungenkrebsspezifische Überleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi P Koivunen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358504182666
      • Tampere, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Silvoniemi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +35823138709
      • Vaasa, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vaasa Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  2. Alter zwischen 50 und 74 Jahren
  3. Haben ≥ 15 Zigaretten/Tag für ≥ 25 Jahre geraucht oder ≥ 10 Zigaretten/Tag für ≥ 30 Jahre geraucht und sind aktive Raucher (Rauchen in den letzten zwei Wochen)
  4. Zugang zu einem Smartphone (iPhone oder Android)

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiges oder vergangenes Melanom, Lungen-, Nieren- oder Brustkrebs
  2. Eine Thorax-CT-Untersuchung weniger als ein Jahr vor der Einschließung
  3. Bekannte psychiatrische Störungen oder Substanzmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  4. Kein Zugang zu einem Smartphone (iPhone oder Android)
  5. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, die Behandlungs- und Studienanweisungen zu befolgen
  6. Jeglicher Zustand, den die Studienuntersuchenden als Hindernis für eine sichere Studienteilnahme betrachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Raucherentwöhnung mit einer Smartphone-App + LDCT-Lungenkrebs-Screening
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Suunta Smartphone-App zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: niedrig dosierte Computertomographie
Niedrigdosis-Computertomographie-basiertes Screening auf Lungenkrebs
Aktiver Komparator: Arm 2
Raucherentwöhnung mit schriftlichen Materialien + LDCT-Lungenkrebs-Screening
Sonstiges: niedrig dosierte Computertomographie
Niedrigdosis-Computertomographie-basiertes Screening auf Lungenkrebs
Sonstiges: Schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung
Schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Arm 3
Raucherentwöhnung mit einer Smartphone-App ohne LDCT-Lungenkrebs-Screening
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Suunta Smartphone-App zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstopp-Rate
Zeitfenster: drei Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen den Studienarmen 1 vs. 2 mit dem Rauchen aufgehört haben
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Drei Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Rauchen aufgegeben haben, über alle Studienarme hinweg
Drei Monate
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben, über alle Studienarme hinweg
12 und 24 Monate
Rate der langfristigen Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens sechs Monate lang Abstinenz vom Rauchen aufrechterhalten haben
12 und 24 Monate
LDCT-Befunde
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Der Prozentsatz der LDCT-negativen, unklaren und positiven Befunde nach Screening-Runde
Ausgangswert und 24 Monate
Sensitivität und Spezifität der LDCT-Screening-Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate und 10 Jahre
Sensitivität und Spezifität der LDCT-Screening-Untersuchung zur Lungenkrebserkennung (Arme 1&2 vs. 3)
24 Monate, 36 Monate und 10 Jahre
Lungenkrebsinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate und 10 Jahre
Lungenkrebsinzidenz (stadienabhängig) (Arme 1&2 vs. 3)
24 Monate, 36 Monate und 10 Jahre
Häufigkeit des selbstberichteten Rauchstopps, verifiziert durch CO-Messung
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit des selbstberichteten Rauchstopps, verifiziert durch CO-Messung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oulu University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Finnish Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EETMK 15/2025 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung und bis 3 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Analysen einreichen, die mit den ursprünglichen Studienzielen übereinstimmen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor gesendet werden. Der Zugang erfordert eine Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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