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Integrazione della Cessazione del Fumo con lo Screening TC a Bassa Dose per il Cancro del Polmone - uno Studio Randomizzato (ISC-LDCT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Oulu University Hospital

Integrazione della cessazione del fumo con lo screening TC a bassa dose per il cancro del polmone - uno studio randomizzato

Lo studio indaga l'efficacia di diversi metodi per smettere di fumare e lo screening del cancro ai polmoni basato su TC a basso dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è composta da individui di età compresa tra 50 e 74 anni con una significativa storia di fumo che continuano a fumare. Il disegno dello studio è prospettico e i partecipanti sono randomizzati in tre bracci di studio: TC a basso dosaggio (LDCT) + cessazione del fumo con un'applicazione per smartphone (braccio 1), LDCT + cessazione del fumo con materiale scritto (braccio 2), cessazione del fumo con un'applicazione per smartphone senza LDCT (braccio 3). Lo studio confronta l'efficacia dei metodi di cessazione del fumo, la TC a basso dosaggio nello screening del cancro del polmone, la distribuzione dello stadio del cancro del polmone e la sopravvivenza specifica per il cancro del polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Jussi P Koivunen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +358504182666
      • Tampere, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Maria Silvoniemi, MD, PhD
          • Numero di telefono: +35823138709
      • Vaasa, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Vaasa Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Età compresa tra 50 e 74 anni
  3. Hanno fumato ≥ 15 sigarette/giorno per ≥ 25 anni o hanno fumato ≥ 10 sigarette/giorno per ≥ 30 anni e sono fumatori attivi (hanno fumato nelle ultime due settimane)
  4. Accesso a uno smartphone (iPhone o Android)

Criteri di esclusione:

  1. Melanoma, cancro ai polmoni, ai reni o al seno attuale o passato
  2. Un esame TC del torace meno di un anno prima dell'inclusione
  3. Disturbi psichiatrici noti o abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio
  4. Nessun accesso a uno smartphone (iPhone o Android)
  5. Il partecipante non è disposto o non è in grado di rispettare le istruzioni di trattamento e dello studio
  6. Qualsiasi condizione che gli investigatori dello studio considerino un ostacolo alla partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Smettere di fumare con un'applicazione per smartphone + screening del cancro ai polmoni con LDCT
Altro: Applicazione per smartphone
Applicazione smartphone Suunta per smettere di fumare
Altro: tomografia computerizzata a basso dosaggio
Screening per il cancro del polmone basato sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio
Comparatore attivo: Braccio 2
Cessazione del fumo con materiale scritto + screening del cancro del polmone con LDCT
Altro: tomografia computerizzata a basso dosaggio
Screening per il cancro del polmone basato sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio
Altro: Materiali scritti per smettere di fumare
Materiali scritti per smettere di fumare
Comparatore attivo: Braccio 3
Cessazione del fumo con un'applicazione per smartphone senza screening del cancro ai polmoni LDCT
Altro: Applicazione per smartphone
Applicazione smartphone Suunta per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: tre mesi
La percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare tra i bracci di studio 1 vs. 2
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Tre mesi
La percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare tra tutti i bracci dello studio
Tre mesi
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare tra tutti i bracci dello studio
12 e 24 mesi
Tasso di cessazione del fumo a lungo termine
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno avuto astinenza dal fumo per almeno sei mesi
12 e 24 mesi
Risultati della TC a basso dosaggio
Lasso di tempo: baseline e 24 mesi
La percentuale di risultati LDCT negativi, indeterminati e positivi per round di screening
baseline e 24 mesi
Sensibilità e specificità dell'esame di screening LDCT
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi e 10 anni
Sensibilità e specificità dell'esame di screening LDCT per il rilevamento del cancro del polmone (bracci 1&2 vs. 3)
24 mesi, 36 mesi e 10 anni
Incidenza del cancro al polmone
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi e 10 anni
Incidenza del cancro del polmone (per stadio) (bracci 1&2 vs. 3)
24 mesi, 36 mesi e 10 anni
Frequenza dell'astinenza dal fumo auto-riferita verificata con misurazione del CO
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dell'astinenza dal fumo auto-dichiarata verificata con misurazione del CO
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oulu University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Finnish Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EETMK 15/2025 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 3 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che presenteranno una proposta metodologicamente valida per analisi in linea con gli obiettivi originali dello studio. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente. L'accesso richiederà un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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